- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319992
Úkolově orientovaná rehabilitace horní končetiny s robotickým exoskeletem pro pacienty s hemiparetickou mrtvicí (RH-LEXOS)
Roboticky asistovaná úkolově orientovaná rehabilitace horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza vůbec první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody levé hemisféry alespoň 6 měsíců před vstupem do studie;
- minimální schopnost elevace pažní kosti ramene;
- motorické funkce horních končetin Fugl-Meyerovo (FM) skóre ≥ 15 (ze 66);
- nepřítomnost neurologických nebo svalových poruch, které interferují s neuromuskulární funkcí;
- nepřítomnost závažných kognitivních deficitů, které by omezovaly schopnost pacientů dokončit studii;
- minimální skóre 2 v modifikované Ashworthově stupnici;
- současně se neúčastní žádných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
- žádné předchozí zkušenosti s robotickým ošetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
Konvenční léčebné rameno bylo provedeno podle sady cvičení, které byly speciálně navrženy tak, aby odpovídaly robotické léčbě.
Pacienti podstoupili jak fyzikální terapii (PT), tak ergoterapii (OT), kterou vedli fyzioterapeuti nemocnice.
Terapeut poskytne konkrétní konvenční léčbu srovnatelnou s robotickou léčbou z hlediska doby sezení a terapeutických cílů.
|
|
|
Experimentální: Robotické ošetření
Pacienti zařazení do robotické paže podstoupí sérii pasivní, asistované a aktivní mobilizace v úkolově orientovaných cvičeních horních končetin implementovaných ve 3D virtuálních prostředích.
Stručně řečeno, tyto úkoly podporují vícekloubovou koordinaci horní části paže při provádění pohybů dosahu a uchopování pevných virtuálních objektů přemístěných v prostoru.
|
RH-LEXOS je robotický exoskeleton zařízení na podporu rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě.
Tento systém je koncipován pro silovou asistenci, integrován do systému virtuální reality, který umožňuje provádění rehabilitačních cvičení vysoce interaktivních a poutavých pro pacienty.
Pasivní, asistovaná a aktivní mobilizace horní části paže je zajištěna použitím exoskeletonového robotického zařízení v rámci vysoce intenzivních, opakujících se úkolově orientovaných cvičení a objektivním a spolehlivým prostředkem pro sledování pokroku pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA (skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Nulová hypotéza testovaná v této studii byla změna v oblasti motorických funkcí části horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení v robotické skupině (robotická léčba) byla stejná jako ta, kterou získala kontrolní skupina (konvenční léčba). Výsledek FMA je dále rozdělen a analyzován z hlediska dílčích položek. Konkrétně se skóre motorického FMA dělí na proximální (pohyb ramen a loktů, 36 bodů) a distální (pohyb ruky a zápěstí, 24 bodů) podpoložky. |
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála: Bimanual Activity Test (BAT)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
BAT je funkční stupnice navržená ke kvantifikaci příspěvku postižené horní končetiny pacienta k provedení 25 běžných činností každodenního života, jako je uvolnění a utažení uzávěru láhve nebo odšroubování šroubu. Měří se doba, za kterou byl každý úkol splněn, a terapeut také uděluje skóre (v rozmezí 1 až 4) o kvalitě každého pohybu. Data o BAT jsou analyzována také z hlediska podpoložek, rozdělených na štípací úlohy a silové úlohy shromažďující ty položky vyžadující jemnou a hrubou motoriku manipulace. |
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova (MA) stupnice
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Škála MA (Bohannon a Smith, 1987) se používá k hodnocení spasticity horní končetiny a k posouzení abnormálního svalového tonu na rameni a lokti.
Škála MA je 6bodová škála: skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
MA skóre byla zprůměrována napříč dvěma klouby a napříč testovacími směry (flexe, extenze), aby se odhadl abnormální svalový tonus na horní končetině (Zackowski, Dromerick et al., 2004).
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Robotické kineziologické hodnocení pohybu: Doba provedení
Časové okno: Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby
|
Toto opatření je hodnoceno pouze ve skupině pacientů provádějících robotický trénink, na konci každého sezení prostřednictvím analýzy jejich výkonu během provádění hodnotícího cvičení bez robotické asistence. Pacienti jsou instruováni, aby dosáhli různých cílů umístěných před nimi. a umístěny po svislém obvodu na 12 rovnoměrně rozmístěných místech. Robotická míra je extrahována pro každý odchozí pohyb (od středu k cíli). Doba provádění je měřena jako uplynulá doba (měřená v sekundách) pro provedení každého pohybu, měřená od doby uchopení virtuálního objektu ve výchozí poloze do doby uvolnění v cílové poloze. |
Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby
|
|
Robotické kineziologické hodnocení pohybu: Index plynulosti
Časové okno: Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby
|
Toto opatření je hodnoceno pouze ve skupině pacientů provádějících robotický trénink, na konci každého sezení prostřednictvím analýzy jejich výkonu během provádění hodnotícího cvičení bez robotické asistence. Pacienti jsou instruováni, aby dosáhli různých cílů umístěných před nimi. a umístěny po svislém obvodu na 12 rovnoměrně rozmístěných místech. Robotická míra je extrahována pro každý odchozí pohyb (od středu k cíli). Index plynulosti se vypočítá ve stejném intervalu tak, že se spočítá počet vrcholů v rychlostním profilu pohybu, konkrétně počet jednotek pohybu (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002). |
Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-UL-LEXOS-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lehký exoskelet pro rehabilitaci horní části paže (RH-LEXOS)
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNábor