Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově orientovaná rehabilitace horní končetiny s robotickým exoskeletem pro pacienty s hemiparetickou mrtvicí (RH-LEXOS)

8. dubna 2021 aktualizováno: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Roboticky asistovaná úkolově orientovaná rehabilitace horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí

Cílem této studie je zhodnotit účinky asistované rehabilitační léčby pomocí robotického exoskeletonu na funkční zotavení u skupiny pacientů s hemiparézou z léze prvního motorického neuronu (po mrtvici) ve srovnání se skupinou pacientů podstoupila klasickou rehabilitační léčbu. Pacienti zařazení do studie jsou chronicky postižení mozkovou příhodou s pravostrannou hemiparézou středního až těžkého stupně, systémovou pyramidou poranění, nikdy nepodstoupili rehabilitační léčbu pomocí robotů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pisa, Itálie, 56123
        • University Hospital of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza vůbec první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody levé hemisféry alespoň 6 měsíců před vstupem do studie;
  • minimální schopnost elevace pažní kosti ramene;
  • motorické funkce horních končetin Fugl-Meyerovo (FM) skóre ≥ 15 (ze 66);
  • nepřítomnost neurologických nebo svalových poruch, které interferují s neuromuskulární funkcí;
  • nepřítomnost závažných kognitivních deficitů, které by omezovaly schopnost pacientů dokončit studii;
  • minimální skóre 2 v modifikované Ashworthově stupnici;
  • současně se neúčastní žádných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
  • žádné předchozí zkušenosti s robotickým ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba
Konvenční léčebné rameno bylo provedeno podle sady cvičení, které byly speciálně navrženy tak, aby odpovídaly robotické léčbě. Pacienti podstoupili jak fyzikální terapii (PT), tak ergoterapii (OT), kterou vedli fyzioterapeuti nemocnice. Terapeut poskytne konkrétní konvenční léčbu srovnatelnou s robotickou léčbou z hlediska doby sezení a terapeutických cílů.
Experimentální: Robotické ošetření
Pacienti zařazení do robotické paže podstoupí sérii pasivní, asistované a aktivní mobilizace v úkolově orientovaných cvičeních horních končetin implementovaných ve 3D virtuálních prostředích. Stručně řečeno, tyto úkoly podporují vícekloubovou koordinaci horní části paže při provádění pohybů dosahu a uchopování pevných virtuálních objektů přemístěných v prostoru.
RH-LEXOS je robotický exoskeleton zařízení na podporu rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě. Tento systém je koncipován pro silovou asistenci, integrován do systému virtuální reality, který umožňuje provádění rehabilitačních cvičení vysoce interaktivních a poutavých pro pacienty. Pasivní, asistovaná a aktivní mobilizace horní části paže je zajištěna použitím exoskeletonového robotického zařízení v rámci vysoce intenzivních, opakujících se úkolově orientovaných cvičení a objektivním a spolehlivým prostředkem pro sledování pokroku pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA (skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

Nulová hypotéza testovaná v této studii byla změna v oblasti motorických funkcí části horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení v robotické skupině (robotická léčba) byla stejná jako ta, kterou získala kontrolní skupina (konvenční léčba).

Výsledek FMA je dále rozdělen a analyzován z hlediska dílčích položek. Konkrétně se skóre motorického FMA dělí na proximální (pohyb ramen a loktů, 36 bodů) a distální (pohyb ruky a zápěstí, 24 bodů) podpoložky.

výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála: Bimanual Activity Test (BAT)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů

BAT je funkční stupnice navržená ke kvantifikaci příspěvku postižené horní končetiny pacienta k provedení 25 běžných činností každodenního života, jako je uvolnění a utažení uzávěru láhve nebo odšroubování šroubu. Měří se doba, za kterou byl každý úkol splněn, a terapeut také uděluje skóre (v rozmezí 1 až 4) o kvalitě každého pohybu.

Data o BAT jsou analyzována také z hlediska podpoložek, rozdělených na štípací úlohy a silové úlohy shromažďující ty položky vyžadující jemnou a hrubou motoriku manipulace.

výchozí stav a 6 týdnů
Modifikovaná Ashworthova (MA) stupnice
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Škála MA (Bohannon a Smith, 1987) se používá k hodnocení spasticity horní končetiny a k posouzení abnormálního svalového tonu na rameni a lokti. Škála MA je 6bodová škála: skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu. MA skóre byla zprůměrována napříč dvěma klouby a napříč testovacími směry (flexe, extenze), aby se odhadl abnormální svalový tonus na horní končetině (Zackowski, Dromerick et al., 2004).
výchozí stav a 6 týdnů
Robotické kineziologické hodnocení pohybu: Doba provedení
Časové okno: Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby

Toto opatření je hodnoceno pouze ve skupině pacientů provádějících robotický trénink, na konci každého sezení prostřednictvím analýzy jejich výkonu během provádění hodnotícího cvičení bez robotické asistence. Pacienti jsou instruováni, aby dosáhli různých cílů umístěných před nimi. a umístěny po svislém obvodu na 12 rovnoměrně rozmístěných místech.

Robotická míra je extrahována pro každý odchozí pohyb (od středu k cíli). Doba provádění je měřena jako uplynulá doba (měřená v sekundách) pro provedení každého pohybu, měřená od doby uchopení virtuálního objektu ve výchozí poloze do doby uvolnění v cílové poloze.

Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby
Robotické kineziologické hodnocení pohybu: Index plynulosti
Časové okno: Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby

Toto opatření je hodnoceno pouze ve skupině pacientů provádějících robotický trénink, na konci každého sezení prostřednictvím analýzy jejich výkonu během provádění hodnotícího cvičení bez robotické asistence. Pacienti jsou instruováni, aby dosáhli různých cílů umístěných před nimi. a umístěny po svislém obvodu na 12 rovnoměrně rozmístěných místech.

Robotická míra je extrahována pro každý odchozí pohyb (od středu k cíli).

Index plynulosti se vypočítá ve stejném intervalu tak, že se spočítá počet vrcholů v rychlostním profilu pohybu, konkrétně počet jednotek pohybu (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002).

Na konci každého sezení, během 6 týdnů zařazení do léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehký exoskelet pro rehabilitaci horní části paže (RH-LEXOS)

Předplatit