Felső végtagi feladatorientált rehabilitáció robot exoskeletonnal hemiparetikus stroke-os betegek számára (RH-LEXOS)
A felső végtag robottal segített, feladat-orientált rehabilitációja krónikus stroke-os betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első alkalommal diagnosztizált bal agyfélteke ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
- minimális képesség a váll felkarcsont megemelésére;
- felső végtagi motorfunkció Fugl-Meyer (FM) pontszám ≥ 15 (66-ból);
- a neuromuszkuláris funkciót zavaró neurológiai vagy izomrendszeri rendellenességek hiánya;
- súlyos kognitív hiányosságok hiánya, amelyek korlátoznák a betegek képességét a vizsgálat befejezésére;
- minimális pontszám 2 a módosított Ashworth-skálán;
- nem vesz részt egyidejűleg semmilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban
- nincs korábbi robotkezelési tapasztalat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
A hagyományos kezelési kart egy olyan gyakorlatsor szerint végezték, amelyeket kifejezetten a robotkezeléshez igazítottak.
A betegek fizikoterápiás (PT) és foglalkozásterápiás (OT) kezelésben is részesültek, a kórház gyógytornászai által.
A terapeuta egy speciális hagyományos kezelést fog nyújtani, amely összehasonlítható a robotos kezeléssel az ülésidő és a terápiás célok tekintetében.
|
|
|
Kísérleti: Robotkezelés
A robotkarba beíratott páciensek passzív, asszisztált és aktív mobilizáción esnek át 3D virtuális környezetben megvalósított felső végtagi feladatorientált gyakorlatokon.
Röviden szólva ezek a feladatok elősegítik a felkar többízületi koordinációját a térben elmozdult rögzített virtuális objektumok elérési és megfogási mozdulatainak végrehajtása során.
|
Az RH-LEXOS egy robotizált exoskeleton eszköz a stroke betegek rehabilitációjának támogatására.
Ez a rendszer az erősegítésre készült, egy virtuális valóság rendszerbe integrálva, amely lehetővé teszi a betegek számára rendkívül interaktív és vonzó rehabilitációs gyakorlatok végrehajtását.
A felkar passzív, asszisztált és aktív mozgósítása az exoskeleton robotos eszközzel valósul meg nagy intenzitású, ismétlődő, feladatorientált gyakorlatok során, valamint objektív és megbízható eszköz a betegek előrehaladásának nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben (FMA (pontszám
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Az ebben a vizsgálatban tesztelt nullhipotézis az volt, hogy a Fugl-Meyer értékelés felső végtagi részének motorfunkciós tartományának változása a robotcsoportban (robotos kezelés) megegyezik a kontrollcsoport (hagyományos kezelés) által kapott értékkel. Az FMA eredményét tovább osztják és altételek szerint elemzik. A motoros FMA pontszám proximális (váll és könyök mozgása, 36 pont) és disztális (kéz és csukló mozgása, 24 pont) altételekre oszlik. |
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális skála: Bimanual Activity Test (BAT)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A BAT egy funkcionális skála, amelyet arra terveztek, hogy számszerűsítse a páciens érintett felső végtagjának hozzájárulását a mindennapi élet 25 gyakori tevékenységéhez, mint például az üveg kupakjának lazítása és meghúzása, vagy egy csavar kicsavarása. Az egyes feladatok elvégzéséhez eltelt időt megmérik, és a terapeuta egy-egy mozdulat minőségéről is pontszámot ad (1-től 4-ig). A BAT-adatokat altételek szerint is elemzik, csípő- és erőfeladatokra bontva a finom, illetve a durva manipulációs motoros készségeket igénylő tételeket. |
alapvonal és 6 hét
|
|
Módosított Ashworth (MA) skála
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Az MA skálát (Bohannon és Smith, 1987) a felső végtag görcsösségének, valamint a váll és a könyök kóros izomtónusának értékelésére használják.
Az MA skála egy 6 pontos skála: a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget vagy a passzív mozgásokkal szembeni fokozott ellenállást jelentik.
Az MA pontszámokat átlagolták a két ízületben és a vizsgálati irányok között (hajlítás, nyújtás), hogy megbecsüljék a felső végtag rendellenes izomtónusát (Zackowski, Dromerick et al., 2004).
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A mozgás robotikus kineziológiai értékelése: Végrehajtási idő
Időkeret: Minden ülés végén, a kezelésre való beiratkozás 6 hete alatt
|
Ezt az intézkedést csak a robotoktatást végző betegek csoportjában értékelik, az egyes ülések végén a robotos segítség nélküli értékelő gyakorlat végrehajtása során elért teljesítményük elemzésével. és függőleges kerület körül helyezve el 12 egyenlő távolságra lévő helyen. A robotmérés minden egyes kimenő (a középponttól a célpont felé haladó) mozgáshoz kivonásra kerül. A végrehajtási idő az egyes mozgások végrehajtásához eltelt idő (másodpercben kifejezve), a virtuális objektum kiindulási pozícióban való megfogásától a célpozícióban való elengedésig mérve. |
Minden ülés végén, a kezelésre való beiratkozás 6 hete alatt
|
|
A mozgás robotikus kineziológiai értékelése: Simasági index
Időkeret: Minden ülés végén, a kezelésre való beiratkozás 6 hete alatt
|
Ezt az intézkedést csak a robotoktatást végző betegek csoportjában értékelik, az egyes ülések végén a robotos segítség nélküli értékelő gyakorlat végrehajtása során elért teljesítményük elemzésével. és függőleges kerület körül helyezve el 12 egyenlő távolságra lévő helyen. A robotmérés minden egyes kimenő (a középponttól a célpont felé haladó) mozgáshoz kivonásra kerül. A simasági indexet ugyanabban az intervallumban számítják ki a mozgás sebességprofiljában lévő csúcsok számának megszámlálásával, nevezetesen a mozgásegységek számával (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002). |
Minden ülés végén, a kezelésre való beiratkozás 6 hete alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH-UL-LEXOS-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .