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Réadaptation axée sur les tâches des membres supérieurs avec un exosquelette robotique pour les patients hémiparétiques victimes d'un AVC (RH-LEXOS)

8 avril 2021 mis à jour par: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Réadaptation assistée par robotique axée sur les tâches du membre supérieur pour les patients victimes d'un AVC chronique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un traitement de rééducation assistée par un exosquelette robotique sur la récupération fonctionnelle d'un groupe de patients présentant une hémiparésie par lésion du premier motoneurone (post-AVC), comparé à un groupe de patients soumis à un traitement de rééducation classique. Les patients inclus dans l'étude sont des blessés d'AVC chroniques avec hémiparésie droite de degré modéré à sévère, selon la pyramide des lésions systémiques, n'ayant jamais suivi de traitement de rééducation avec des robots.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56123
        • University Hospital of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'un tout premier AVC ischémique ou hémorragique de l'hémisphère gauche au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ;
  • capacité minimale pour l'élévation humérale de l'épaule ;
  • fonction motrice des membres supérieurs score de Fugl-Meyer (FM) ≥ 15 (sur 66) ;
  • absence de troubles neurologiques ou musculaires qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire ;
  • absence de déficits cognitifs sévères qui limiteraient la capacité des patients à terminer l'étude ;
  • score minimum de 2 dans l'échelle d'Ashworth modifiée ;
  • ne pas participer à une réadaptation expérimentale ou à des études sur la drogue en même temps
  • aucune expérience préalable avec les traitements robotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Le bras de traitement conventionnel a été réalisé selon un ensemble d'exercices spécifiquement conçus pour correspondre au traitement robotique. Les patients ont reçu à la fois une séance de physiothérapie (PT) et une séance d'ergothérapie (OT), administrées par les physiothérapeutes de l'hôpital. Le thérapeute fournira un traitement conventionnel spécifique comparable au traitement robotique en termes de temps de séance et d'objectifs thérapeutiques.
Expérimental: Traitement robotisé
Les patients inscrits dans le bras robotique vont subir une série de mobilisations passives, assistées et actives dans des exercices axés sur les tâches du membre supérieur mis en œuvre dans des environnements virtuels 3D. En bref, ces tâches favorisent la coordination multi-articulaire de la partie supérieure du bras lors de l'exécution des mouvements d'atteinte et des actions de préhension d'objets virtuels fixes déplacés dans l'espace.
RH-LEXOS est un dispositif d'exosquelette robotisé pour soutenir la réadaptation des patients victimes d'un AVC. Ce système est conçu pour l'assistance à la force, intégré dans un système de réalité virtuelle qui permet de mettre en œuvre des exercices de rééducation hautement interactifs et engageants pour les patients. La mobilisation passive, assistée et active de la partie supérieure du bras est assurée par l'utilisation du dispositif robotique exosquelette dans le cadre d'exercices intensifs, répétitifs et axés sur les tâches et constitue un moyen objectif et fiable de suivre les progrès des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer (Score FMA(
Délai: ligne de base et 6 semaines

L'hypothèse nulle testée dans cette étude était que le changement dans le domaine de la fonction motrice de la partie du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer dans le groupe robotique (traitement robotique) serait le même que celui obtenu par le groupe témoin (traitement conventionnel).

Le résultat de la FMA est ensuite divisé et analysé en termes de sous-éléments. En particulier, le score FMA moteur est divisé en sous-items proximaux (mouvement de l'épaule et du coude, 36 points) et distaux (mouvement de la main et du poignet, 24 points).

ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle : Test d'activité bimanuel (BAT)
Délai: ligne de base et 6 semaines

Le BAT est une échelle fonctionnelle conçue pour quantifier la contribution du membre supérieur affecté du patient à exécuter 25 activités courantes de la vie quotidienne telles que desserrer et serrer le bouchon d'une bouteille ou dévisser un boulon. Le temps écoulé pour accomplir chaque tâche est mesuré et le thérapeute donne également une note (allant de 1 à 4) sur la qualité de chaque mouvement.

Les données BAT sont également analysées en termes de sous-éléments, divisés en tâches de pincement et en tâches de puissance rassemblant respectivement les éléments nécessitant des habiletés motrices de manipulation fine et grossière.

ligne de base et 6 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MA)
Délai: ligne de base et 6 semaines
L'échelle MA (Bohannon et Smith, 1987) est utilisée pour évaluer la spasticité du membre supérieur et pour évaluer le tonus musculaire anormal de l'épaule et du coude. L'échelle MA est une échelle à 6 points : les scores vont de 0 à 4, les scores les plus bas représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant la spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif. Les scores MA ont été moyennés sur les deux articulations et dans toutes les directions de test (flexion, extension) pour estimer le tonus musculaire anormal du membre supérieur (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
ligne de base et 6 semaines
Évaluation robotique kinésiologique du mouvement : temps d'exécution
Délai: A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement

Cette mesure est évaluée uniquement dans le groupe de patients effectuant un entraînement robotique, à la fin de chaque séance par l'analyse de leurs performances lors de l'exécution d'un exercice d'évaluation sans assistance robotique. Les patients sont invités à atteindre différentes cibles positionnées devant eux. et placé autour d'une circonférence verticale à 12 emplacements équidistants.

La mesure robotique est extraite pour chaque mouvement sortant (du centre vers la cible). Le temps d'exécution est mesuré comme le temps écoulé (mesure en secondes) pour accomplir chaque mouvement, mesuré depuis le temps de saisie de l'objet virtuel à la position de départ jusqu'au temps de relâchement à la position cible.

A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement
Évaluation kinésiologique robotique du mouvement : indice de douceur
Délai: A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement

Cette mesure est évaluée uniquement dans le groupe de patients effectuant un entraînement robotique, à la fin de chaque séance par l'analyse de leurs performances lors de l'exécution d'un exercice d'évaluation sans assistance robotique. Les patients sont invités à atteindre différentes cibles positionnées devant eux. et placé autour d'une circonférence verticale à 12 emplacements équidistants.

La mesure robotique est extraite pour chaque mouvement sortant (du centre vers la cible).

L'indice de lissage est calculé dans la même période d'intervalle en comptant le nombre de pics dans le profil de vitesse du mouvement, à savoir le nombre d'unités de mouvements (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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