- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319992
Réadaptation axée sur les tâches des membres supérieurs avec un exosquelette robotique pour les patients hémiparétiques victimes d'un AVC (RH-LEXOS)
Réadaptation assistée par robotique axée sur les tâches du membre supérieur pour les patients victimes d'un AVC chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Pisa, Italie, 56123
- University Hospital of Pisa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'un tout premier AVC ischémique ou hémorragique de l'hémisphère gauche au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ;
- capacité minimale pour l'élévation humérale de l'épaule ;
- fonction motrice des membres supérieurs score de Fugl-Meyer (FM) ≥ 15 (sur 66) ;
- absence de troubles neurologiques ou musculaires qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire ;
- absence de déficits cognitifs sévères qui limiteraient la capacité des patients à terminer l'étude ;
- score minimum de 2 dans l'échelle d'Ashworth modifiée ;
- ne pas participer à une réadaptation expérimentale ou à des études sur la drogue en même temps
- aucune expérience préalable avec les traitements robotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement conventionnel
Le bras de traitement conventionnel a été réalisé selon un ensemble d'exercices spécifiquement conçus pour correspondre au traitement robotique.
Les patients ont reçu à la fois une séance de physiothérapie (PT) et une séance d'ergothérapie (OT), administrées par les physiothérapeutes de l'hôpital.
Le thérapeute fournira un traitement conventionnel spécifique comparable au traitement robotique en termes de temps de séance et d'objectifs thérapeutiques.
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Expérimental: Traitement robotisé
Les patients inscrits dans le bras robotique vont subir une série de mobilisations passives, assistées et actives dans des exercices axés sur les tâches du membre supérieur mis en œuvre dans des environnements virtuels 3D.
En bref, ces tâches favorisent la coordination multi-articulaire de la partie supérieure du bras lors de l'exécution des mouvements d'atteinte et des actions de préhension d'objets virtuels fixes déplacés dans l'espace.
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RH-LEXOS est un dispositif d'exosquelette robotisé pour soutenir la réadaptation des patients victimes d'un AVC.
Ce système est conçu pour l'assistance à la force, intégré dans un système de réalité virtuelle qui permet de mettre en œuvre des exercices de rééducation hautement interactifs et engageants pour les patients.
La mobilisation passive, assistée et active de la partie supérieure du bras est assurée par l'utilisation du dispositif robotique exosquelette dans le cadre d'exercices intensifs, répétitifs et axés sur les tâches et constitue un moyen objectif et fiable de suivre les progrès des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer (Score FMA(
Délai: ligne de base et 6 semaines
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L'hypothèse nulle testée dans cette étude était que le changement dans le domaine de la fonction motrice de la partie du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer dans le groupe robotique (traitement robotique) serait le même que celui obtenu par le groupe témoin (traitement conventionnel). Le résultat de la FMA est ensuite divisé et analysé en termes de sous-éléments. En particulier, le score FMA moteur est divisé en sous-items proximaux (mouvement de l'épaule et du coude, 36 points) et distaux (mouvement de la main et du poignet, 24 points). |
ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle fonctionnelle : Test d'activité bimanuel (BAT)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Le BAT est une échelle fonctionnelle conçue pour quantifier la contribution du membre supérieur affecté du patient à exécuter 25 activités courantes de la vie quotidienne telles que desserrer et serrer le bouchon d'une bouteille ou dévisser un boulon. Le temps écoulé pour accomplir chaque tâche est mesuré et le thérapeute donne également une note (allant de 1 à 4) sur la qualité de chaque mouvement. Les données BAT sont également analysées en termes de sous-éléments, divisés en tâches de pincement et en tâches de puissance rassemblant respectivement les éléments nécessitant des habiletés motrices de manipulation fine et grossière. |
ligne de base et 6 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MA)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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L'échelle MA (Bohannon et Smith, 1987) est utilisée pour évaluer la spasticité du membre supérieur et pour évaluer le tonus musculaire anormal de l'épaule et du coude.
L'échelle MA est une échelle à 6 points : les scores vont de 0 à 4, les scores les plus bas représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant la spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif.
Les scores MA ont été moyennés sur les deux articulations et dans toutes les directions de test (flexion, extension) pour estimer le tonus musculaire anormal du membre supérieur (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
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ligne de base et 6 semaines
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Évaluation robotique kinésiologique du mouvement : temps d'exécution
Délai: A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement
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Cette mesure est évaluée uniquement dans le groupe de patients effectuant un entraînement robotique, à la fin de chaque séance par l'analyse de leurs performances lors de l'exécution d'un exercice d'évaluation sans assistance robotique. Les patients sont invités à atteindre différentes cibles positionnées devant eux. et placé autour d'une circonférence verticale à 12 emplacements équidistants. La mesure robotique est extraite pour chaque mouvement sortant (du centre vers la cible). Le temps d'exécution est mesuré comme le temps écoulé (mesure en secondes) pour accomplir chaque mouvement, mesuré depuis le temps de saisie de l'objet virtuel à la position de départ jusqu'au temps de relâchement à la position cible. |
A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement
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Évaluation kinésiologique robotique du mouvement : indice de douceur
Délai: A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement
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Cette mesure est évaluée uniquement dans le groupe de patients effectuant un entraînement robotique, à la fin de chaque séance par l'analyse de leurs performances lors de l'exécution d'un exercice d'évaluation sans assistance robotique. Les patients sont invités à atteindre différentes cibles positionnées devant eux. et placé autour d'une circonférence verticale à 12 emplacements équidistants. La mesure robotique est extraite pour chaque mouvement sortant (du centre vers la cible). L'indice de lissage est calculé dans la même période d'intervalle en comptant le nombre de pics dans le profil de vitesse du mouvement, à savoir le nombre d'unités de mouvements (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
A la fin de chaque séance, pendant les 6 semaines d'inscription au traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-UL-LEXOS-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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