Rehabilitación orientada a tareas del miembro superior con exoesqueleto robótico para pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético (RH-LEXOS)
Rehabilitación orientada a tareas asistida por robot de miembros superiores para pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56123
- University Hospital of Pisa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el hemisferio izquierdo al menos 6 meses antes de ingresar al estudio;
- capacidad mínima para la elevación humeral del hombro;
- puntuación de Fugl-Meyer (FM) de la función motora de las extremidades superiores ≥ 15 (de 66);
- ausencia de trastornos neurológicos o musculares que interfieran con la función neuromuscular;
- ausencia de déficits cognitivos graves que limitarían la capacidad de los pacientes para completar el estudio;
- puntuación mínima de 2 en la Escala Ashworth Modificada;
- no participar en ninguna rehabilitación experimental o estudios de drogas al mismo tiempo
- sin experiencia previa con tratamientos robóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento convencional
El brazo de tratamiento convencional se realizó de acuerdo con un conjunto de ejercicios que se diseñaron específicamente para combinar con el tratamiento robótico.
Los pacientes recibieron sesiones tanto de fisioterapia (PT) como de terapia ocupacional (OT), administradas por los fisioterapeutas del hospital.
El terapeuta proporcionará un tratamiento convencional específico comparable con el tratamiento robótico en términos de tiempo de sesión y objetivos terapéuticos.
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Experimental: Tratamiento robótico
Los pacientes inscritos en el brazo robótico se someterán a una serie de ejercicios orientados a tareas de movilización pasiva, asistida y activa en miembros superiores implementados en entornos virtuales 3D.
En pocas palabras, estas tareas promueven la coordinación multiarticular de la parte superior del brazo durante la ejecución de movimientos de alcance y acciones de agarre de objetos virtuales fijos desplazados en el espacio.
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RH-LEXOS es un dispositivo de exoesqueleto robótico para apoyar la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.
Este sistema está concebido para la asistencia de fuerza, integrado en un sistema de Realidad Virtual que permite implementar ejercicios de rehabilitación altamente interactivos y atractivos para los pacientes.
La movilización pasiva, asistida y activa de la parte superior del brazo se proporciona mediante el uso del dispositivo robótico de exoesqueleto dentro de ejercicios altamente intensivos, repetitivos y orientados a tareas y un medio objetivo y confiable para monitorear el progreso de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación Fugl-Meyer (FMA( Puntuación
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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La hipótesis nula probada en este estudio fue que el cambio en el dominio de la función motora de la porción de la extremidad superior de la evaluación Fugl-Meyer en el Grupo Robótico (Tratamiento Robótico) sería el mismo que el obtenido por el Grupo Control (Tratamiento Convencional). El resultado de FMA se divide y analiza en términos de subelementos. En particular, la puntuación FMA motora se divide en subelementos proximales (movimiento de hombro y codo, 36 puntos) y distales (movimiento de mano y muñeca, 24 puntos). |
línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional: Prueba de actividad bimanual (BAT)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El BAT es una escala funcional diseñada para cuantificar la contribución del miembro superior afectado del paciente para ejecutar 25 Actividades comunes de la Vida Diaria tales como Aflojar y apretar el tapón de una botella, o desenroscar un tornillo. Se mide el tiempo transcurrido para realizar cada tarea y el terapeuta también da una puntuación (que va de 1 a 4) sobre la calidad de cada movimiento. Los datos de BAT se analizan también en términos de subelementos, divididos en tareas de pellizco y tareas de poder que recopilan aquellos elementos que requieren habilidades motoras de manipulación fina y gruesa, respectivamente. |
línea de base y 6 semanas
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Escala modificada de Ashworth (MA)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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La escala MA (Bohannon y Smith, 1987) se utiliza para evaluar la espasticidad del miembro superior y para evaluar el tono muscular anormal en el hombro y el codo.
La escala MA es una escala de 6 puntos: las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan un tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
Las puntuaciones de MA se promediaron en las dos articulaciones y en las direcciones de prueba (flexión, extensión) para estimar el tono muscular anormal en la extremidad superior (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
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línea de base y 6 semanas
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Evaluación cinesiológica robótica del movimiento: Tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión, durante las 6 semanas de inscripción en el tratamiento
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Esta medida se evalúa únicamente en el grupo de pacientes que realizan entrenamiento robótico, al final de cada sesión mediante el análisis de su desempeño durante la ejecución de un ejercicio de evaluación sin asistencia robótica. Se instruye a los pacientes para que alcancen diferentes objetivos colocados frente a ellos. y colocado alrededor de una circunferencia vertical en 12 ubicaciones igualmente espaciadas. La medida robótica se extrae para cada movimiento de salida (del centro al objetivo). El tiempo de ejecución se mide como el tiempo transcurrido (medido en segundos) para realizar cada movimiento, medido desde el momento de agarre del objeto virtual en la posición de inicio hasta el tiempo de liberación en la posición de destino. |
Al final de cada sesión, durante las 6 semanas de inscripción en el tratamiento
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Evaluación cinesiológica robótica del movimiento: índice de suavidad
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión, durante las 6 semanas de inscripción en el tratamiento
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Esta medida se evalúa únicamente en el grupo de pacientes que realizan entrenamiento robótico, al final de cada sesión mediante el análisis de su desempeño durante la ejecución de un ejercicio de evaluación sin asistencia robótica. Se instruye a los pacientes para que alcancen diferentes objetivos colocados frente a ellos. y colocado alrededor de una circunferencia vertical en 12 ubicaciones igualmente espaciadas. La medida robótica se extrae para cada movimiento de salida (del centro al objetivo). El índice de suavidad se calcula en el mismo período de intervalo contando el número de picos en el perfil de velocidad del movimiento, es decir, el número de unidades de movimiento (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Al final de cada sesión, durante las 6 semanas de inscripción en el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-UL-LEXOS-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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