Целенаправленная реабилитация верхних конечностей с помощью роботизированного экзоскелета для пациентов с гемипаретическим инсультом (RH-LEXOS)
Роботизированная целенаправленная реабилитация верхней конечности у пациентов с хроническим инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз впервые перенесенного левополушарного ишемического или геморрагического инсульта не менее чем за 6 мес до включения в исследование;
- минимальная возможность подъема плечевой кости;
- моторная функция верхних конечностей Fugl-Meyer (FM) оценка ≥ 15 (из 66);
- отсутствие неврологических или мышечных расстройств, нарушающих нервно-мышечную функцию;
- отсутствие тяжелых когнитивных нарушений, ограничивающих способность пациентов завершить исследование;
- минимальный балл 2 по модифицированной шкале Эшворта;
- не участвуя в каких-либо экспериментальных реабилитационных или наркологических исследованиях одновременно
- отсутствие опыта работы с роботизированными процедурами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Обычная лечебная рука проводилась в соответствии с набором упражнений, специально разработанных для соответствия роботизированному лечению.
Пациенты получали сеансы как физиотерапии (ФТ), так и трудотерапии (ОТ), проводимые физиотерапевтами больницы.
Терапевт предоставит конкретное традиционное лечение, сравнимое с роботизированным лечением с точки зрения времени сеанса и терапевтических целей.
|
|
|
Экспериментальный: Роботизированное лечение
Пациенты, зачисленные в роботизированную руку, будут подвергнуты серии пассивной, вспомогательной и активной мобилизации в ориентированных на задачи упражнениях на верхние конечности, реализованных в виртуальной трехмерной среде.
Вкратце, эти задания способствуют развитию многосуставной координации плеча при выполнении хватательных движений неподвижных виртуальных объектов, перемещаемых в пространстве.
|
RH-LEXOS — это роботизированное экзоскелетное устройство для поддержки реабилитации пациентов, перенесших инсульт.
Эта система предназначена для силовой помощи, интегрированной в систему виртуальной реальности, которая позволяет выполнять реабилитационные упражнения, очень интерактивные и привлекательные для пациентов.
Пассивная, вспомогательная и активная мобилизация плеча обеспечивается за счет использования роботизированного устройства экзоскелета в рамках высокоинтенсивных, повторяющихся, целенаправленных упражнений и является объективным и надежным средством для мониторинга прогресса пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA(оценка
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Нулевая гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключалась в том, что изменение области двигательной функции верхней конечности по шкале Фугля-Мейера в роботизированной группе (роботизированное лечение) будет таким же, как и в контрольной группе (традиционное лечение). Результат FMA далее делится и анализируется по подпунктам. В частности, моторная оценка FMA делится на проксимальные (движения плеча и локтя, 36 баллов) и дистальные (движения кисти и запястья, 24 балла) подпункты. |
исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала: тест бимануальной активности (BAT)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
BAT — это функциональная шкала, разработанная для количественной оценки вклада пораженной верхней конечности пациента в выполнение 25 обычных действий в повседневной жизни, таких как ослабление и затягивание крышки бутылки или отвинчивание болта. Измеряется время, затраченное на выполнение каждой задачи, и терапевт также выставляет оценку (от 1 до 4) качеству каждого движения. Данные BAT анализируются также с точки зрения подзадач, разделенных на щипковые задачи и силовые задачи, собирающие те элементы, которые требуют мелкой и крупной манипуляционной моторики соответственно. |
исходный уровень и 6 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MA)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Шкала MA (Bohannon and Smith, 1987) используется для оценки спастичности верхней конечности и оценки аномального мышечного тонуса в плечевом и локтевом суставах.
Шкала MA представляет собой 6-балльную шкалу: баллы варьируются от 0 до 4, где более низкие баллы представляют собой нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы представляют спастичность или повышенное сопротивление пассивным движениям.
Оценки MA усреднялись по двум суставам и по направлениям тестирования (сгибание, разгибание) для оценки аномального мышечного тонуса в верхней конечности (Zackowski, Dromerick et al., 2004).
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Роботизированная кинезиологическая оценка движения: время выполнения
Временное ограничение: В конце каждого сеанса в течение 6 недель после начала лечения
|
Эта мера оценивается только в группе пациентов, выполняющих роботизированную тренировку, в конце каждого сеанса путем анализа их результатов во время выполнения оценочного упражнения без помощи робота. Пациентов инструктируют достигать различных целей, расположенных перед ними. и размещены по вертикальной окружности в 12 равноудаленных местах. Роботизированная мера извлекается для каждого исходящего (от центра к цели) движения. Время выполнения измеряется как истекшее время (измерение в секундах) для выполнения каждого движения, измеренное от времени захвата виртуального объекта в начальной позиции до времени отпускания в целевой позиции. |
В конце каждого сеанса в течение 6 недель после начала лечения
|
|
Роботизированная кинезиологическая оценка движения: индекс плавности
Временное ограничение: В конце каждого сеанса в течение 6 недель после начала лечения
|
Эта мера оценивается только в группе пациентов, выполняющих роботизированную тренировку, в конце каждого сеанса путем анализа их результатов во время выполнения оценочного упражнения без помощи робота. Пациентов инструктируют достигать различных целей, расположенных перед ними. и размещены по вертикальной окружности в 12 равноудаленных местах. Роботизированная мера извлекается для каждого исходящего (от центра к цели) движения. Индекс плавности вычисляется в тот же период интервала путем подсчета количества пиков в профиле скорости движения, а именно числа единиц движения (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002). |
В конце каждого сеанса в течение 6 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-UL-LEXOS-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легкий экзоскелет для реабилитации плеча (RH-LEXOS)
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusРекрутинг