Aufgabenorientierte Rehabilitation der oberen Extremitäten mit robotischem Exoskelett für Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall (RH-LEXOS)
Roboterunterstützte aufgabenorientierte Rehabilitation der oberen Extremität für Patienten mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pisa, Italien, 56123
- University Hospital of Pisa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines allerersten linkshemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
- minimale Fähigkeit zur Schulteroberarmhebung;
- motorische Funktion der oberen Extremitäten Fugl-Meyer (FM)-Score ≥ 15 (von 66);
- Fehlen von neurologischen oder muskulären Störungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
- Fehlen schwerwiegender kognitiver Defizite, die die Fähigkeit der Patienten einschränken würden, die Studie abzuschließen;
- Mindestpunktzahl von 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala;
- nicht gleichzeitig an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
- keine vorherige Erfahrung mit Roboterbehandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Der konventionelle Behandlungsarm wurde gemäß einer Reihe von Übungen durchgeführt, die speziell für die Roboterbehandlung entwickelt wurden.
Die Patienten erhielten sowohl Physiotherapie (PT) als auch Ergotherapie (OT) Sitzungen, die von den Physiotherapeuten des Krankenhauses durchgeführt wurden.
Der Therapeut wird eine spezifische konventionelle Behandlung anbieten, die in Bezug auf Sitzungszeit und therapeutische Ziele mit der Roboterbehandlung vergleichbar ist.
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Experimental: Roboterbehandlung
Die in den Roboterarm eingeschriebenen Patienten werden einer Reihe von passiven, unterstützten und aktiven Mobilisierungen in aufgabenorientierten Übungen für die oberen Extremitäten unterzogen, die in virtuellen 3D-Umgebungen implementiert werden.
Kurz gesagt fördern diese Aufgaben die Oberarm-Mehrgelenkskoordination bei der Ausführung von Greifbewegungen und Greifaktionen von im Raum verschobenen, festen virtuellen Objekten.
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RH-LEXOS ist ein robotisches Exoskelett zur Unterstützung der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten.
Dieses System ist für die Kraftunterstützung konzipiert und in ein Virtual-Reality-System integriert, das es ermöglicht, rehabilitative Übungen hochgradig interaktiv und ansprechend für die Patienten durchzuführen.
Die passive, unterstützte und aktive Mobilisierung des Oberarms wird durch die Verwendung des Exoskelett-Robotergeräts innerhalb hochintensiver, sich wiederholender, aufgabenorientierter Übungen und ein objektives und zuverlässiges Mittel zur Überwachung des Fortschritts des Patienten bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA( Score
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Die in dieser Studie getestete Nullhypothese war, dass die Veränderung im motorischen Funktionsbereich des Teils der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Bewertung in der Robotergruppe (Roboterbehandlung) die gleiche wäre wie die, die von der Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung) erhalten wurde. Das FMA-Ergebnis wird weiter nach Unterpunkten gegliedert und analysiert. Insbesondere wird der motorische FMA-Score in proximale (Schulter- und Ellbogenbewegung, 36 Punkte) und distale (Hand- und Handgelenksbewegung, 24 Punkte) Unterpunkte unterteilt. |
Grundlinie und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsskala: Bimanueller Aktivitätstest (BAT)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Der BAT ist eine Funktionsskala, die entwickelt wurde, um den Beitrag der betroffenen oberen Extremität des Patienten zu quantifizieren, um 25 alltägliche Aktivitäten auszuführen, wie z. B. das Lösen und Festziehen des Verschlusses einer Flasche oder das Abschrauben einer Schraube. Die verstrichene Zeit für die Bewältigung jeder Aufgabe wird gemessen und der Therapeut gibt auch eine Punktzahl (von 1 bis 4) über die Qualität jeder Bewegung ab. Die BAT-Daten werden auch in Bezug auf Unterpunkte analysiert, die in Pinch-Tasks und Power-Tasks unterteilt sind, wobei diejenigen Punkte gesammelt werden, die Fein- bzw. Grobmanipulationsmotorik erfordern. |
Grundlinie und 6 Wochen
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Modifizierte Ashworth (MA)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Die MA-Skala (Bohannon und Smith, 1987) wird verwendet, um die Spastik der oberen Extremität zu bewerten und einen anormalen Muskeltonus an Schulter und Ellbogen zu beurteilen.
Die MA-Skala ist eine 6-Punkte-Skala: Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte eine Spastik oder einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung darstellen.
Die MA-Scores wurden über die beiden Gelenke und über die Testrichtungen (Flexion, Extension) gemittelt, um einen abnormalen Muskeltonus in der oberen Extremität abzuschätzen (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
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Grundlinie und 6 Wochen
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Roboterkinesiologische Beurteilung der Bewegung: Ausführungszeit
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung während 6 Wochen der Aufnahme in die Behandlung
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Diese Maßnahme wird nur in der Gruppe der Patienten, die das Robotertraining durchführen, am Ende jeder Sitzung durch die Analyse ihrer Leistung während der Durchführung einer Bewertungsübung ohne Roboterunterstützung bewertet. Die Patienten werden angewiesen, verschiedene vor ihnen positionierte Ziele zu erreichen und um einen vertikalen Umfang an 12 gleich beabstandeten Stellen angeordnet. Das Robotermaß wird für jede ausgehende (von der Mitte zum Ziel) Bewegung extrahiert. Die Ausführungszeit wird als die verstrichene Zeit (gemessen in Sekunden) zum Ausführen jeder Bewegung gemessen, gemessen vom Zeitpunkt des Greifens des virtuellen Objekts an der Startposition bis zur Freigabezeit an der Zielposition. |
Am Ende jeder Sitzung während 6 Wochen der Aufnahme in die Behandlung
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Roboterkinesiologische Beurteilung der Bewegung: Glätteindex
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung während 6 Wochen der Aufnahme in die Behandlung
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Diese Maßnahme wird nur in der Gruppe der Patienten, die das Robotertraining durchführen, am Ende jeder Sitzung durch die Analyse ihrer Leistung während der Durchführung einer Bewertungsübung ohne Roboterunterstützung bewertet. Die Patienten werden angewiesen, verschiedene vor ihnen positionierte Ziele zu erreichen und um einen vertikalen Umfang an 12 gleich beabstandeten Stellen angeordnet. Das Robotermaß wird für jede ausgehende (von der Mitte zum Ziel) Bewegung extrahiert. Der Glattheitsindex wird in derselben Intervallperiode berechnet, indem die Anzahl der Spitzen im Geschwindigkeitsprofil der Bewegung gezählt wird, nämlich die Anzahl der Bewegungseinheiten (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Am Ende jeder Sitzung während 6 Wochen der Aufnahme in die Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-UL-LEXOS-10
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leichtes Exoskelett für die Oberarmrehabilitation (RH-LEXOS)
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