Yläraajojen tehtävälähtöinen kuntoutus robottieksoskeletonilla hemipareettisen aivohalvauksen potilaille (RH-LEXOS)
Robottiavusteinen tehtävälähtöinen yläraajan kuntoutus kroonisista aivohalvauksista kärsiville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäisen aivopuoliskon iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- vähimmäiskyky olkapään olkaluun kohoamiseen;
- yläraajan motoriikka Fugl-Meyer (FM) -pisteet ≥ 15 (66 pisteestä);
- hermo-lihastoimintaa häiritsevien neurologisten tai lihasten häiriöiden puuttuminen;
- vakavien kognitiivisten puutteiden puuttuminen, jotka rajoittaisivat potilaiden kykyä suorittaa tutkimus;
- vähimmäispistemäärä 2 modifioidussa Ashworthin asteikossa;
- ei osallistu samaan aikaan mihinkään kokeelliseen kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
- ei aikaisempaa kokemusta robottihoidoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Perinteinen hoitovarsi suoritettiin harjoitussarjan mukaan, joka oli erityisesti suunniteltu vastaamaan robottihoitoa.
Potilaat saivat sekä fysioterapiaa (PT) että toimintaterapiaa (OT) sairaalan fysioterapeuttien johtamina.
Terapeutti tarjoaa erityisen tavanomaisen hoidon, joka on verrattavissa robottihoitoon istuntoajan ja terapeuttisten tavoitteiden osalta.
|
|
|
Kokeellinen: Robottihoito
Robottikäsivarteen otetuille potilaille tehdään sarja passiivisia, avustettuja ja aktiivisia mobilisaatioita yläraajan tehtäväkeskeisissä harjoituksissa, jotka toteutetaan 3D-virtuaaliympäristöissä.
Lyhyesti sanottuna nämä tehtävät edistävät olkavarren moninivelkoordinaatiota tilassa siirtyneiden kiinteiden virtuaalikohteiden kurotusliikkeiden ja tarttumisliikkeiden suorittamisen aikana.
|
RH-LEXOS on robotti-exoskeleton-laite, joka tukee aivohalvauspotilaiden kuntoutusta.
Tämä järjestelmä on suunniteltu voimaapua varten, integroituna virtuaalitodellisuusjärjestelmään, joka mahdollistaa erittäin interaktiivisten ja potilaita kiinnostavien kuntouttavien harjoitusten toteuttamisen.
Passiivinen, avustettu ja aktiivinen olkavarren mobilisaatio saadaan aikaan käyttämällä exoskeleton robottilaitetta erittäin intensiivisissä, toistuvissa, tehtäväkeskeisissä harjoituksissa ja objektiivisena ja luotettavana keinona seurata potilaiden edistymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA (pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa testattu nollahypoteesi oli, että Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen motorisen toiminnan alueen muutos robottiryhmässä (robottihoito) olisi sama kuin kontrolliryhmän (perinteinen hoito) saatu muutos. FMA:n tulos jaetaan edelleen ja analysoidaan alakohdittain. Erityisesti motorinen FMA-pistemäärä on jaettu proksimaalisiin (olkapään ja kyynärpään liike, 36 pistettä) ja distaaliseen (käden ja ranteen liike, 24 pistettä) alakohtiin. |
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen asteikko: Bimanual Activity Test (BAT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
BAT on toiminnallinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan sairaan yläraajan osuutta 25 yleisen päivittäisen elämän toiminnon suorittamisessa, kuten pullon korkin löysääminen ja kiristäminen tai pultin irrottaminen. Kunkin tehtävän suorittamiseen kulunut aika mitataan ja terapeutti antaa myös arvosanan (1-4) kunkin liikkeen laadusta. BAT-tiedot analysoidaan myös alakohdittain jaettuna nipistystehtäviin ja tehotehtäviin, joissa kerätään hienoja ja karkeita manipulointimotorisia taitoja vaativia kohteita. |
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Modifioitu Ashworth (MA) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
MA-asteikkoa (Bohannon ja Smith, 1987) käytetään arvioimaan yläraajan spastisuutta ja arvioimaan epänormaalia lihasjännitystä olkapäässä ja kyynärpäässä.
MA-asteikko on 6 pisteen asteikko: pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
MA-pisteet laskettiin keskiarvoina kahdesta nivelestä ja testaussuunnista (taivuttaminen, venyminen) yläraajojen epänormaalin lihasjänteen arvioimiseksi (Zackowski, Dromerick et al., 2004).
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Robottinen kinesiologinen liikkeen arviointi: Suoritusaika
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon lopussa 6 viikon hoitoon ilmoittautumisen aikana
|
Tätä toimenpidettä arvioidaan vain robottiharjoittelun suorittavien potilaiden ryhmässä, kunkin istunnon lopussa analysoimalla heidän suorituskykynsä arviointiharjoituksen suorittamisen aikana ilman robottiapua. Potilaita ohjataan saavuttamaan erilaisia heidän edessään olevia kohteita ja sijoitetaan pystysuoran kehän ympärille 12 tasaisin välein. Robottimitta poimitaan jokaiselle lähtevälle (keskeltä kohteeseen) liikkeelle. Suoritusaika mitataan kunkin liikkeen suorittamiseen kuluneena aikana (mitta sekunteina), mitattuna virtuaalikohteen tarttumisesta aloitusasennossa vapautusaikaan kohdeasemassa. |
Jokaisen istunnon lopussa 6 viikon hoitoon ilmoittautumisen aikana
|
|
Robottinen kinesiologinen liikkeen arviointi: Smoothness index
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon lopussa 6 viikon hoitoon ilmoittautumisen aikana
|
Tätä toimenpidettä arvioidaan vain robottiharjoittelun suorittavien potilaiden ryhmässä, kunkin istunnon lopussa analysoimalla heidän suorituskykynsä arviointiharjoituksen suorittamisen aikana ilman robottiapua. Potilaita ohjataan saavuttamaan erilaisia heidän edessään olevia kohteita ja sijoitetaan pystysuoran kehän ympärille 12 tasaisin välein. Robottimitta poimitaan jokaiselle lähtevälle (keskeltä kohteeseen) liikkeelle. Tasaisuusindeksi lasketaan samalla intervallijaksolla laskemalla liikkeen nopeusprofiilin huippujen lukumäärä, nimittäin liikeyksiköiden lukumäärä (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Jokaisen istunnon lopussa 6 viikon hoitoon ilmoittautumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-UL-LEXOS-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat