片麻痺性脳卒中患者のためのロボット外骨格を用いた上肢タスク指向リハビリテーション (RH-LEXOS)
慢性脳卒中患者のための上肢のロボット支援タスク指向リハビリテーション
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pisa、イタリア、56123
- University Hospital of Pisa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -初めての左半球の虚血性または出血性脳卒中の診断 研究への参加の少なくとも6か月前;
- 肩の上腕挙上能力の最小値。
- -上肢運動機能Fugl-Meyer（FM）スコア≥15（66点中）;
- 神経筋機能を妨げる神経障害または筋肉障害がないこと;
- 研究を完了するための患者の能力を制限する重度の認知障害がない;
- 修正アッシュワース スケールで 2 の最小スコア。
- 実験的なリハビリテーションや薬物研究に同時に参加していない
- ロボット治療の経験はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療
従来の治療アームは、ロボット治療に合わせて特別に設計された一連のエクササイズに従って行われました。
患者は、病院の理学療法士によって管理される理学療法 (PT) と作業療法 (OT) の両方のセッションを受けました。
セラピストは、セッション時間と治療目標の点でロボット治療に匹敵する特定の従来の治療を提供します。
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実験的：ロボット治療
ロボット アームに登録された患者は、3D 仮想環境で実装された上肢のタスク指向の演習で、一連の受動的、補助的、能動的な動員を受ける予定です。
簡単に言えば、これらのタスクは、空間に配置された固定された仮想オブジェクトの到達動作と把持動作の実行中に、上腕の多関節協調を促進します。
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RH-LEXOS は、脳卒中患者のリハビリテーションをサポートするロボット外骨格デバイスです。
このシステムは、高度にインタラクティブで患者にとって魅力的なリハビリテーション演習を実装できる仮想現実システムに統合された、力の支援のために考案されました。
上腕の受動的、補助的、能動的動員は、高度に集中的で反復的なタスク指向のエクササイズ内で外骨格ロボット装置を使用することによって提供され、患者の進行状況を監視するための客観的で信頼できる手段となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA( スコア) の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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この研究でテストされた帰無仮説は、ロボット グループ (ロボット治療) における Fugl-Meyer 評価の上肢部分の運動機能ドメインの変化は、コントロール グループ (従来の治療) によって得られたものと同じであるというものでした。 FMA の結果は、さらに細分化され、サブ項目ごとに分析されます。 特に、運動 FMA スコアは、近位 (肩と肘の動き、36 点) と遠位 (手と手首の動き、24 点) のサブ項目に分けられます。 |
ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的尺度: 両手活動テスト (BAT)
時間枠：ベースラインと6週間
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BAT は、ボトルのキャップを緩めたり締めたり、ボルトを緩めたりするなど、日常生活の 25 の一般的な活動を実行するために、患者の上肢の影響を定量化するように設計された機能尺度です。 各タスクを達成するための経過時間が測定され、セラピストは各動作の質についてスコア (1 から 4 の範囲) も付けます。 BAT データはサブ項目の観点からも分析され、ピンチ タスクとパワー タスクに分割され、それぞれ細かい操作と全体的な操作の運動能力を必要とする項目が収集されます。 |
ベースラインと6週間
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修正アッシュワース (MA) スケール
時間枠：ベースラインと6週間
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MA スケール (Bohannon と Smith、1987 年) は、上肢の痙性を評価し、肩と肘の異常な筋緊張を評価するために使用されます。
MA スケールは 6 段階のスケールです。スコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙性または他動運動に対する抵抗力が強いことを表します。
上肢の異常な筋緊張を推定するために、MA スコアを 2 つの関節およびテスト方向 (屈曲、伸展) にわたって平均化しました (Zackowski、Dromerick et al.、2004)。
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ベースラインと6週間
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動きのロボット運動学的評価: 実行時間
時間枠：各セッションの終わりに、治療への登録の6週間
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この測定値は、各セッションの最後にロボット トレーニングを実行している患者のグループでのみ評価され、ロボットの支援なしで評価演習を実行中のパフォーマンスの分析を通じて評価されます。患者は、目の前に配置されたさまざまなターゲットに到達するように指示されます。 12 の等間隔の位置で垂直円周に配置されます。 ロボット メジャーは、発信 (中心からターゲットへの) 移動ごとに抽出されます。 実行時間は、開始位置での仮想オブジェクトの把持時間から目標位置での解放時間までの各動作の経過時間 (単位は秒) として測定されます。 |
各セッションの終わりに、治療への登録の6週間
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動きのロボット運動学的評価: 滑らかさ指数
時間枠：各セッションの終わりに、治療への登録の6週間
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この測定値は、各セッションの最後にロボット トレーニングを実行している患者のグループでのみ評価され、ロボットの支援なしで評価演習を実行中のパフォーマンスの分析を通じて評価されます。患者は、目の前に配置されたさまざまなターゲットに到達するように指示されます。 12 の等間隔の位置で垂直円周に配置されます。 ロボット メジャーは、発信 (中心からターゲットへの) 移動ごとに抽出されます。 滑らかさの指標は、動きの速度プロファイルのピークの数、つまり Number of Movements Units (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) をカウントすることによって、同じ間隔期間で計算されます。 |
各セッションの終わりに、治療への登録の6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carmelo Carmelo, Carmelo、U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RH-UL-LEXOS-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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