Fosforylkolin PC-mAb-effekter hos försökspersoner med förhöjt lipoprotein a
4 juli 2018 uppdaterad av: Athera Biotechnologies AB
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas IIa-studie för att undersöka effekten av PC-mAb på arteriell inflammation hos patienter med förhöjt lipoprotein a
Inflammation och onormala mängder lipider i blodet är nyckelfaktorer för utveckling och progression av ateroskleros (förtjockning av artärväggen) och hjärt-kärlsjukdom. Lipoprotein (a) är ett pro-inflammatoriskt plasmalipoprotein som tros vara en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Vaskulär inflammation genererar en rad effekter, inklusive endoteldysfunktion och migration av vita blodkroppar in i kärlväggen, vilket resulterar i ökad risk för kardiovaskulära händelser.
Denna studie är utformad för att bedöma effekterna av flera månatliga intravenösa infusioner med den helt humana antikroppen som kallas PC-mAb, hos patienter med förhöjt lipoprotein (a).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriteriet för inkludering:
- Lp(a) över 50 mg/dL vid screening
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt (MI) eller stroke inom 12 månader efter screening
- Pågående eller paroxysmalt förmaksflimmer
- Kliniskt uppenbar hjärtsvikt
- Hypertoni definieras som ≥180/100 mmHg
- Diabetes mellitus
- Systemiska autoimmuna sjukdomar som kräver behandling
- Cancer, exklusive basalcellscancer, under de senaste fem åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PC-mAb
Fosforylkolin human monoklonal antikropp, i.v.
infusioner
|
Månadsbehandling i 3 månader (4 administreringar)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo till PC-mAb, i.v.
infusioner
|
Månadsbehandling i 3 månader (4 administreringar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocytfunktion
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
Förändring i transendotelmigrering (TEM) i monocyter isolerade från behandlade försökspersoner
|
Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell inflammation
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
Förändring i förhållandet mellan vävnad och bakgrund (TBRmax) i vanliga halspulsåder genom fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi/datortomografi (FDG-PET/CT)
|
Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
Förändring i pulsvågshastighet (PWV) (m/sek)
|
Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
|
Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
Förekomst av biverkningar/SAE
|
Från baslinjen (dag 1) till besök 11 (dag 85)
|
|
Vitala tecken, höjd
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1)
|
i cm
|
Vid screening (dag -63 till -1)
|
|
Vitala tecken, kroppsvikt
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
i kg
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
Vitala tecken, blodtryck
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
i mmHg
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
Vitala tecken, hörfrekvens
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
i slag per minut
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
Vitala tecken, kroppstemperatur
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
i °C
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
Fysisk undersökning inklusive genomgång av alla organsystem
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
Eventuella avvikelser kommer att registreras
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
12-avlednings-EKG; PR (PQ) intervall (i msek) kommer att mätas och rapporteras beskrivande; eventuella avvikelser kommer att registreras
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
EKG, QRS
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
12-avlednings-EKG; QRS-intervall (i msek) kommer att mätas och rapporteras beskrivande; eventuella avvikelser kommer att registreras
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
EKG, QT
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
12-avlednings-EKG; QT-intervall (i msek) kommer att mätas och rapporteras beskrivande; eventuella avvikelser kommer att registreras
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
|
EKG, QTcF
Tidsram: Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
12-avlednings-EKG; QTcF-intervall (i msek) kommer att mätas och rapporteras beskrivande; eventuella avvikelser kommer att registreras
|
Vid screening (dag -63 till -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 och studieslut (dag 143)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATH3G10-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .