Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszforilkolin PC-mAb hatások emelkedett lipoprotein-a-szintű alanyokban

2018. július 4. frissítette: Athera Biotechnologies AB

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, IIa fázisú vizsgálat a PC-mAb artériás gyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára emelkedett lipoprotein-szintű alanyoknál

A gyulladás és az abnormális lipidmennyiség a vérben kulcsfontosságú tényező az ateroszklerózis (az érfal megvastagodása) és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában és progressziójában. A lipoprotein (a) egy gyulladást elősegítő plazma lipoprotein, amelyről úgy gondolják, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője. A vaszkuláris gyulladás számos hatást vált ki, beleértve az endothel diszfunkciót és a fehérvérsejtek vándorlását az érfalba, ami növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a PC-mAb nevű teljesen humán antitesttel végzett többszöri havi intravénás infúziók hatását emelkedett lipoproteinszinttel rendelkező alanyokon (a).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritérium:

  • Lp(a) 50 mg/dl feletti szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus (MI) vagy stroke kórtörténete a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Folyamatos vagy paroxizmális pitvarfibrilláció
  • Klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenség
  • Hipertónia ≥180/100 Hgmm
  • Diabetes mellitus
  • Kezelést igénylő szisztémás autoimmun betegségek
  • Rák, a bazálissejtes karcinóma kivételével, az elmúlt öt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PC-mAb
Foszforilkolin humán monoklonális antitest, i.v. infúziók
Drog: PC-mAb
Havi kezelés 3 hónapig (4 adagolás)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo PC-mAb-re, i.v. infúziók
Drog: Placebo
Havi kezelés 3 hónapig (4 adagolás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monocita funkció
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
A transzendoteliális migráció (TEM) változása kezelt alanyokból izolált monocitákban
Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás gyulladás
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
A szövet-háttér arány (TBRmax) változása a közös nyaki artériákban fluor-dezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (FDG-PET/CT)
Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
Artériás merevség
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
A pulzushullám sebességének változása (PWV) (m/s)
Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
Nemkívánatos események (AE)/súlyos AE (SAE)
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
AE/SAE előfordulása
Az alapvonaltól (1. nap) a 11. látogatásig (85. nap)
Életjelek, magasság
Időkeret: A vetítéskor (-63-tól -1-ig)
cm-ben
A vetítéskor (-63-tól -1-ig)
Életjelek, testsúly
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
kg-ban
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Életjelek, vérnyomás
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Hgmm-ben
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Életjelek, hallásfrekvencia
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
bpm-ben
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Életjelek, testhőmérséklet
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
°C-ban
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Fizikai vizsgálat, beleértve az összes szervrendszer áttekintését
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Minden rendellenességet rögzítünk
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
12 elvezetéses EKG; A PR (PQ) intervallumot (msec-ben) méri és leíró módon jelenti; az esetleges rendellenességeket rögzítjük
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
EKG, QRS
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
12 elvezetéses EKG; A QRS-intervallumot (msec-ben) a rendszer méri és leíró módon jelenti; az esetleges rendellenességeket rögzítjük
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
EKG, QT
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
12 elvezetéses EKG; A QT-intervallumot (msec-ben) mérik és leíró jelleggel jelentik; az esetleges rendellenességeket rögzítjük
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
EKG, QTcF
Időkeret: A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)
12 elvezetéses EKG; A QTcF intervallumot (msec-ben) mérjük és leíró jelleggel jelentik; az esetleges rendellenességeket rögzítjük
A szűréskor (-63-tól -1-ig), 1. napon, 28. napon, 56. napon, 84. napon és a vizsgálat végén (143. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athera Biotechnologies AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATH3G10-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a PC-mAb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel