Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty fosforylocholiny PC-mAb u pacjentów z podwyższoną lipoproteiną a

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Athera Biotechnologies AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa mające na celu zbadanie wpływu PC-mAb na zapalenie tętnic u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoproteiny a

Zapalenie i nieprawidłowa ilość lipidów we krwi są kluczowymi czynnikami rozwoju i progresji miażdżycy tętnic (pogrubienie ściany tętnicy) i chorób sercowo-naczyniowych. Lipoproteina (a) jest prozapalną lipoproteiną osocza, uważaną za czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zapalenie naczyń generuje szereg skutków, w tym dysfunkcję śródbłonka i migrację krwinek białych do ściany naczynia, co skutkuje zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych.

To badanie ma na celu ocenę skutków wielokrotnych comiesięcznych wlewów dożylnych z całkowicie ludzkim przeciwciałem zwanym PC-mAb u pacjentów z podwyższoną lipoproteiną (a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryterium włączenia:

  • Lp(a) powyżej 50 mg/dL podczas badania przesiewowego

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Trwające lub napadowe migotanie przedsionków
  • Klinicznie jawna niewydolność serca
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako ≥180/100 mmHg
  • Cukrzyca
  • Układowe choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia
  • Rak, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PC-mAb
Ludzkie przeciwciało monoklonalne z fosforylocholiną, i.v. napary
Lek: PC-mAb
Kuracja miesięczna przez 3 miesiące (4 podania)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo na PC-mAb, i.v. napary
Lek: Placebo
Kuracja miesięczna przez 3 miesiące (4 podania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja monocytów
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Zmiana migracji przezśródbłonkowej (TEM) w monocytach wyizolowanych od leczonych osobników
Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie tętnic
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Zmiana stosunku tkanki do tła (TBRmax) w tętnicach szyjnych wspólnych metodą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET/CT)
Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) (m/s)
Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Częstość występowania AE/SAE
Od wizyty początkowej (dzień 1) do wizyty 11 (dzień 85)
Oznaki życiowe, wzrost
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1)
w cm
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1)
Oznaki życiowe, masa ciała
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
w kilogramach
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
Funkcje życiowe, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
w mmHg
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
Oznaki życiowe, częstość słyszenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
w uderzeniach na minutę
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
Oznaki życiowe, temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
w °C
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
Badanie fizykalne, w tym przegląd wszystkich układów narządów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
Wszelkie nieprawidłowości zostaną odnotowane
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
12-odprowadzeniowe EKG; Odstęp PR (PQ) (w milisekundach) zostanie zmierzony i przedstawiony opisowo; wszelkie nieprawidłowości zostaną odnotowane
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
EKG, zespół QRS
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
12-odprowadzeniowe EKG; Odstęp QRS (w milisekundach) zostanie zmierzony i przedstawiony opisowo; wszelkie nieprawidłowości zostaną odnotowane
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
EKG, QT
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
12-odprowadzeniowe EKG; Odstęp QT (w milisekundach) zostanie zmierzony i przedstawiony opisowo; wszelkie nieprawidłowości zostaną odnotowane
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
EKG, QTcF
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)
12-odprowadzeniowe EKG; Odstęp QTcF (w ms) zostanie zmierzony i przedstawiony opisowo; wszelkie nieprawidłowości zostaną odnotowane
Podczas badania przesiewowego (dzień -63 do -1), dzień 1, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i koniec badania (dzień 143)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH3G10-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PC-mAb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj