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Effetti della fosforilcolina PC-mAb in soggetti con lipoproteine ​​elevate a

4 luglio 2018 aggiornato da: Athera Biotechnologies AB

Studio di fase IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'effetto di PC-mAb sull'infiammazione arteriosa in soggetti con lipoproteina elevata a

L'infiammazione e la quantità anormale di lipidi nel sangue sono fattori chiave per lo sviluppo e la progressione dell'aterosclerosi (ispessimento della parete arteriosa) e delle malattie cardiovascolari. La lipoproteina (a) è una lipoproteina plasmatica pro-infiammatoria che si ritiene sia un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. L'infiammazione vascolare genera una serie di effetti, tra cui la disfunzione endoteliale e la migrazione dei globuli bianchi nella parete del vaso, che si traduce in un aumento del rischio di eventi cardiovascolari.

Questo studio è progettato per valutare gli effetti di più infusioni endovenose mensili con l'anticorpo completamente umano chiamato PC-mAb, in soggetti con elevata lipoproteina (a).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principale criterio di inclusione:

  • Lp(a) superiore a 50 mg/dL allo screening

Principali criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di infarto del miocardio (MI) o ictus entro 12 mesi dallo screening
  • Fibrillazione atriale in corso o parossistica
  • Scompenso cardiaco clinicamente evidente
  • Ipertensione definita come ≥180/100 mmHg
  • Diabete mellito
  • Malattie autoimmuni sistemiche che richiedono un trattamento
  • Cancro, escluso il carcinoma basocellulare, negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PC mAb
Anticorpo monoclonale umano fosforilcolina, i.v. infusi
Droga: PC mAb
Trattamento mensile per 3 mesi (4 somministrazioni)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Da placebo a PC-mAb, i.v. infusi
Droga: Placebo
Trattamento mensile per 3 mesi (4 somministrazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei monociti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Variazione della migrazione transendoteliale (TEM) nei monociti isolati dai soggetti trattati
Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Modifica del rapporto tessuto/sfondo (TBRmax) nelle arterie carotidi comuni mediante tomografia a emissione di positroni/fluorodesossiglucosio/tomografia computerizzata (FDG-PET/TC)
Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) (m/sec)
Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Eventi avversi (EA)/Serious AE (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Incidenza di eventi avversi/SAE
Dal basale (giorno 1) alla visita 11 (giorno 85)
Segni vitali, altezza
Lasso di tempo: Alla proiezione (giorno da -63 a -1)
nel cm
Alla proiezione (giorno da -63 a -1)
Segni vitali, peso corporeo
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
kg
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
Segni vitali, pressione sanguigna
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
in mm Hg
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
Segni vitali, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
in bpm
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
Segni vitali, temperatura corporea
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
°C
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
Esame fisico inclusa la revisione di tutti i sistemi di organi
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
Eventuali anomalie verranno registrate
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
Elettrocardiogramma (ECG), PR (PQ)
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG a 12 derivazioni; L'intervallo PR (PQ) (in msec) sarà misurato e riportato in modo descrittivo; eventuali anomalie verranno registrate
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG, QRS
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG a 12 derivazioni; L'intervallo QRS (in msec) sarà misurato e riportato in modo descrittivo; eventuali anomalie verranno registrate
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG, QT
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG a 12 derivazioni; L'intervallo QT (in msec) sarà misurato e riportato in modo descrittivo; eventuali anomalie verranno registrate
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG, QTcF
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)
ECG a 12 derivazioni; L'intervallo QTcF (in msec) sarà misurato e riportato in modo descrittivo; eventuali anomalie verranno registrate
Allo screening (Giorno da -63 a -1), Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e fine dello studio (Giorno 143)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH3G10-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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