Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты фосфорилхолина PC-mAb у субъектов с повышенным уровнем липопротеина а

4 июля 2018 г. обновлено: Athera Biotechnologies AB

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa по изучению влияния PC-mAb на артериальное воспаление у субъектов с повышенным уровнем липопротеина a

Воспаление и аномальное количество липидов в крови являются ключевыми факторами развития и прогрессирования атеросклероза (утолщение стенки артерии) и сердечно-сосудистых заболеваний. Липопротеин (а) представляет собой провоспалительный липопротеин плазмы, который считается фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Сосудистое воспаление вызывает ряд эффектов, включая эндотелиальную дисфункцию и миграцию лейкоцитов в стенку сосуда, что приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых событий.

Это исследование предназначено для оценки эффектов многократных ежемесячных внутривенных вливаний полностью человеческого антитела, называемого PC-mAb, у субъектов с повышенным уровнем липопротеинов (а).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основной критерий включения:

  • Lp(a) выше 50 мг/дл при скрининге

Основные критерии исключения:

  • История инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта в течение 12 месяцев после скрининга
  • Текущая или пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Клинически выраженная сердечная недостаточность
  • Гипертония определяется как ≥180/100 мм рт.ст.
  • Сахарный диабет
  • Системные аутоиммунные заболевания, требующие лечения
  • Рак, за исключением базальноклеточной карциномы, в течение последних пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PC-mAb
Человеческое моноклональное антитело к фосфорилхолину, в/в. настои
Лекарство: PC-mAb
Ежемесячное лечение в течение 3 месяцев (4 введения)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для PC-mAb, в/в. настои
Лекарство: Плацебо
Ежемесячное лечение в течение 3 месяцев (4 введения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция моноцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Изменение трансэндотелиальной миграции (ТЭМ) в моноцитах, выделенных от пролеченных субъектов
От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление артерий
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Изменение отношения ткани к фону (TBRmax) в общих сонных артериях по данным фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ-ПЭТ/КТ)
От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Артериальная жесткость
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ) (м/с)
От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Частота НЯ/СНЯ
От исходного уровня (День 1) до посещения 11 (День 85)
Основные показатели жизнедеятельности, высота
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1)
в см
При скрининге (день от -63 до -1)
Основные показатели жизнедеятельности, масса тела
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
в кг
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
Основные показатели жизнедеятельности, артериальное давление
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
в мм рт.ст.
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
Основные показатели жизнедеятельности, частота слышимости
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
в ударах в минуту
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
Основные показатели жизнедеятельности, температура тела
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
в °С
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
Физикальное обследование, включая осмотр всех систем органов
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
Любые отклонения будут зафиксированы
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
Электрокардиограмма (ЭКГ), PR (PQ)
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ в 12 отведениях; Интервал PR (PQ) (в мс) будет измеряться и сообщаться описательно; любые отклонения будут зафиксированы
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ, QRS
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ в 12 отведениях; Интервал QRS (в мс) будет измеряться и сообщаться описательно; любые отклонения будут зафиксированы
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ, QT
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ в 12 отведениях; Интервал QT (в мс) будет измеряться и сообщаться описательно; любые отклонения будут зафиксированы
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ, QTcF
Временное ограничение: При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)
ЭКГ в 12 отведениях; Интервал QTcF (в мс) будет измеряться и сообщаться описательно; любые отклонения будут зафиксированы
При скрининге (день от -63 до -1), день 1, день 28, день 56, день 84 и конец исследования (день 143)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athera Biotechnologies AB

Следователи

  • Главный следователь: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATH3G10-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PC-mAb

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться