Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosforylcholine PC-mAb-effecten bij proefpersonen met verhoogd lipoproteïne

4 juli 2018 bijgewerkt door: Athera Biotechnologies AB

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch, fase IIa-onderzoek om het effect van PC-mAb op arteriële ontsteking te onderzoeken bij proefpersonen met verhoogd lipoproteïne a

Ontsteking en abnormale hoeveelheid lipiden in het bloed zijn sleutelfactoren voor de ontwikkeling en progressie van atherosclerose (verdikking van de slagaderwand) en hart- en vaatziekten. Lipoproteïne (a) is een pro-inflammatoire plasma-lipoproteïne waarvan wordt aangenomen dat het een risicofactor is voor hart- en vaatziekten. Vasculaire ontsteking veroorzaakt een reeks effecten, waaronder endotheliale disfunctie en migratie van witte bloedcellen naar de vaatwand, wat resulteert in een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.

Deze studie is opgezet om de effecten te beoordelen van meerdere maandelijkse intraveneuze infusies met het volledig menselijke antilichaam genaamd PC-mAb, bij proefpersonen met verhoogde lipoproteïne (a).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriterium:

  • Lp(a) boven 50 mg/dL bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of beroerte binnen 12 maanden na screening
  • Lopende of paroxismale atriale fibrillatie
  • Klinisch openlijk hartfalen
  • Hypertensie gedefinieerd als ≥180/100 mmHg
  • Suikerziekte
  • Systemische auto-immuunziekten die behandeling vereisen
  • Kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PC-mAb
Fosforylcholine humaan monoklonaal antilichaam, i.v. infusies
Geneesmiddel: PC-mAb
Maandelijkse behandeling gedurende 3 maanden (4 toedieningen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naar PC-mAb, i.v. infusies
Geneesmiddel: Placebo
Maandelijkse behandeling gedurende 3 maanden (4 toedieningen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monocyten functie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Verandering in transendotheliale migratie (TEM) in monocyten geïsoleerd uit behandelde proefpersonen
Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële ontsteking
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Verandering in de verhouding tussen weefsel en achtergrond (TBRmax) in gewone halsslagaders door fluordeoxyglucose-positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT)
Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV) (m/sec)
Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Bijwerkingen (AE's)/ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Incidentie van AE's/SAE's
Van baseline (dag 1) tot bezoek 11 (dag 85)
Vitale functies, hoogte
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1)
cm
Bij screening (dag -63 tot -1)
Vitale functies, lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
in kg
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
Vitale functies, bloeddruk
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
in mmHg
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
Vitale functies, hartslag
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
in bpm
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
Vitale functies, lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
in °C
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
Lichamelijk onderzoek inclusief beoordeling van alle orgaansystemen
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
Eventuele afwijkingen worden geregistreerd
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
Elektrocardiogram (ECG), PR (PQ)
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
12-afleidingen ECG; PR (PQ) interval (in msec) wordt beschrijvend gemeten en gerapporteerd; eventuele afwijkingen worden geregistreerd
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
ECG, QRS
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
12-afleidingen ECG; QRS-interval (in msec) wordt beschrijvend gemeten en gerapporteerd; eventuele afwijkingen worden geregistreerd
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
ECG, QT
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
12-afleidingen ECG; QT-interval (in msec) wordt beschrijvend gemeten en gerapporteerd; eventuele afwijkingen worden geregistreerd
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
ECG, QTcF
Tijdsspanne: Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)
12-afleidingen ECG; QTcF-interval (in msec) wordt beschrijvend gemeten en gerapporteerd; eventuele afwijkingen worden geregistreerd
Bij screening (dag -63 tot -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 en einde studie (dag 143)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH3G10-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op PC-mAb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren