Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosforylkolin PC-mAb-effekter hos personer med forhøyet lipoprotein a

4. juli 2018 oppdatert av: Athera Biotechnologies AB

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IIa-studie for å undersøke effekten av PC-mAb på arteriell betennelse hos personer med forhøyet lipoprotein a

Betennelse og unormale mengder lipider i blodet er nøkkelfaktorer for utvikling og progresjon av aterosklerose (fortykkelse av arterieveggen) og hjerte- og karsykdommer. Lipoprotein (a) er et pro-inflammatorisk plasmalipoprotein som antas å være en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Vaskulær betennelse genererer en rekke effekter, inkludert endoteldysfunksjon og migrering av hvite blodlegemer inn i karveggen, noe som resulterer i økt risiko for kardiovaskulære hendelser.

Denne studien er designet for å vurdere effekten av flere månedlige intravenøse infusjoner med det fullt humane antistoffet kalt PC-mAb, hos personer med forhøyet lipoprotein (a).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterium:

  • Lp(a) over 50 mg/dL ved screening

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag innen 12 måneder etter screening
  • Pågående eller paroksysmal atrieflimmer
  • Klinisk åpenbar hjertesvikt
  • Hypertensjon definert som ≥180/100 mmHg
  • Sukkersyke
  • Systemiske autoimmune sykdommer som krever behandling
  • Kreft, unntatt basalcellekarsinom, de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PC-mAb
Fosforylkolin humant monoklonalt antistoff, i.v. infusjoner
Legemiddel: PC-mAb
Månedlig behandling i 3 måneder (4 administrasjoner)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til PC-mAb, i.v. infusjoner
Legemiddel: Placebo
Månedlig behandling i 3 måneder (4 administrasjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttfunksjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Endring i transendotelial migrasjon (TEM) i monocytter isolert fra behandlede individer
Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell betennelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Endring i vev til bakgrunnsforhold (TBRmax) i vanlige halspulsårer ved fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT)
Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Arteriell stivhet
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Endring i pulsbølgehastighet (PWV) (m/sek)
Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Bivirkninger (AE)/alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Forekomst av AE/SAE
Fra baseline (dag 1) til besøk 11 (dag 85)
Vitale tegn, høyde
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1)
i cm
Ved screening (dag -63 til -1)
Vitale tegn, kroppsvekt
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
i kg
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
Vitale tegn, blodtrykk
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
i mmHg
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
Vitale tegn, hørefrekvens
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
i bpm
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
Vitale tegn, kroppstemperatur
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
i °C
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
Fysisk undersøkelse inkludert gjennomgang av alle organsystemer
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
Eventuelle avvik vil bli registrert
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
12-avlednings EKG; PR (PQ) intervall (i msek) vil bli målt og rapportert beskrivende; eventuelle avvik vil bli registrert
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
EKG, QRS
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
12-avlednings EKG; QRS-intervall (i msek) vil bli målt og rapportert beskrivende; eventuelle avvik vil bli registrert
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
EKG, QT
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
12-avlednings EKG; QT-intervall (i msek) vil bli målt og rapportert beskrivende; eventuelle avvik vil bli registrert
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
EKG, QTcF
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)
12-avlednings EKG; QTcF-intervall (i msek) vil bli målt og rapportert beskrivende; eventuelle avvik vil bli registrert
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og studieslutt (dag 143)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATH3G10-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PC-mAb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere