Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosforyylikoliinin PC-mAb-vaikutukset potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini a

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Athera Biotechnologies AB

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe IIa -tutkimus PC-mAb:n vaikutuksen tutkimiseksi valtimotulehdukseen potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini a

Tulehdus ja epänormaali lipidien määrä veressä ovat avaintekijöitä ateroskleroosin (valtimon seinämän paksuuntuminen) ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle ja etenemiselle. Lipoproteiini (a) on tulehdusta edistävä plasmalipoproteiini, jonka uskotaan olevan sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä. Verisuonitulehdus aiheuttaa erilaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien endoteelin toimintahäiriöt ja valkosolujen kulkeutumisen verisuonen seinämään, mikä lisää kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden kuukausittain annettujen laskimonsisäisten infuusioiden vaikutuksia täysin ihmisperäisellä vasta-aineella, nimeltään PC-mAb, potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini (a).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Lp(a) yli 50 mg/dl seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaushistoria 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä
  • Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
  • Hypertensio määritellään arvoksi ≥180/100 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Hoitoa vaativat systeemiset autoimmuunisairaudet
  • Syöpä, pois lukien tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PC-mAb
Fosforyylikoliini ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, i.v. infuusiot
Lääke: PC-mAb
Kuukausihoito 3 kuukauden ajan (4 annosta)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo PC-mAb:ksi, i.v. infuusiot
Lääke: Plasebo
Kuukausihoito 3 kuukauden ajan (4 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyttien toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
Muutos transendoteliaalisessa migraatiossa (TEM) hoidetuista henkilöistä eristetyissä monosyyteissä
Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
Muutos kudos-taustasuhteessa (TBRmax) yleisissä kaulavaltimoissa fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (FDG-PET/CT)
Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV) (m/s)
Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
Haittatapahtumat (AE) / vakavat AE (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
AE/SAE ilmaantuvuus
Lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 11 (päivä 85)
Elintoiminnot, korkeus
Aikaikkuna: Näytössä (päivät -63 - -1)
cm
Näytössä (päivät -63 - -1)
Elintoiminnot, ruumiinpaino
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
kg
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
Elintoiminnot, verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
mmHg:ssä
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
Elintoiminnot, kuulotaajuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
bpm:ssä
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
Elintoiminnot, ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
°C:ssa
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
Fyysinen tutkimus, mukaan lukien kaikkien elinjärjestelmien tarkastelu
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
Mahdolliset poikkeavuudet kirjataan
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
Elektrokardiogrammi (EKG), PR (PQ)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
12-kytkentäinen EKG; PR (PQ) -väli (msec) mitataan ja raportoidaan kuvailevasti; kaikki poikkeavuudet kirjataan
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
EKG, QRS
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
12-kytkentäinen EKG; QRS-väli (msec) mitataan ja raportoidaan kuvailevasti; kaikki poikkeavuudet kirjataan
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
EKG, QT
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
12-kytkentäinen EKG; QT-aika (msec) mitataan ja raportoidaan kuvailevasti; kaikki poikkeavuudet kirjataan
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
EKG, QTcF
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)
12-kytkentäinen EKG; QTcF-väli (msec) mitataan ja raportoidaan kuvailevasti; kaikki poikkeavuudet kirjataan
Seulonnassa (päivät -63 - -1), päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja tutkimuksen lopussa (päivä 143)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athera Biotechnologies AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATH3G10-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset PC-mAb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa