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Efectos de PC-mAb de fosforilcolina en sujetos con lipoproteína a elevada

4 de julio de 2018 actualizado por: Athera Biotechnologies AB

Estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para investigar el efecto de PC-mAb sobre la inflamación arterial en sujetos con lipoproteína a elevada

La inflamación y la cantidad anormal de lípidos en la sangre son factores clave para el desarrollo y la progresión de la aterosclerosis (engrosamiento de la pared arterial) y la enfermedad cardiovascular. La lipoproteína (a) es una lipoproteína plasmática proinflamatoria que se cree que es un factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares. La inflamación vascular genera una variedad de efectos, incluida la disfunción endotelial y la migración de glóbulos blancos hacia la pared del vaso, lo que resulta en un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de múltiples infusiones intravenosas mensuales con el anticuerpo completamente humano llamado PC-mAb, en sujetos con lipoproteína elevada (a).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio mayor de inclusión:

  • Lp(a) por encima de 50 mg/dl en la selección

Principales criterios de exclusión:

  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Fibrilación auricular en curso o paroxística
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta
  • Hipertensión definida como ≥180/100 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas que requieren tratamiento
  • Cáncer, excluyendo el carcinoma de células basales, en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PC-mAb
Anticuerpo monoclonal humano de fosforilcolina, i.v. infusiones
Droga: PC-mAb
Tratamiento mensual durante 3 meses (4 administraciones)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a PC-mAb, i.v. infusiones
Droga: Placebo
Tratamiento mensual durante 3 meses (4 administraciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de monocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Cambio en la migración transendotelial (TEM) en monocitos aislados de sujetos tratados
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Cambio en la relación tejido/fondo (TBRmax) en las arterias carótidas comunes mediante tomografía por emisión de positrones/fluorodesoxiglucosa/tomografía computarizada (FDG-PET/CT)
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) (m/seg)
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Eventos adversos (EA)/EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Incidencia de EA/SAE
Desde el inicio (Día 1) hasta la visita 11 (Día 85)
Signos vitales, altura
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1)
en centímetros
En la selección (Día -63 a -1)
Signos vitales, peso corporal.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en kg
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Signos vitales, presión arterial.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en mmHg
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Signos vitales, frecuencia auditiva
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en lpm
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Signos vitales, temperatura corporal.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
en ºC
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Examen físico que incluye revisión de todos los sistemas de órganos.
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
Electrocardiograma (ECG), PR (PQ)
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo PR (PQ) (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG, QRS
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo QRS (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG, QT
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo QT (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG, QTcF
Periodo de tiempo: En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)
ECG de 12 derivaciones; El intervalo QTcF (en mseg) se medirá y se informará de forma descriptiva; cualquier anormalidad será registrada
En la selección (Día -63 a -1), Día 1, Día 28, Día 56, Día 84 y final del estudio (Día 143)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athera Biotechnologies AB

Investigadores

  • Investigador principal: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH3G10-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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