磷酰胆碱 PC-mAb 对脂蛋白 a 升高受试者的影响
2018年7月4日 更新者：Athera Biotechnologies AB
双盲、随机、安慰剂对照、多中心、IIa 期研究，旨在研究 PC-mAb 对脂蛋白 a 升高受试者动脉炎症的影响
血液中的炎症和脂质含量异常是动脉粥样硬化（动脉壁增厚）和心血管疾病发生和发展的关键因素。 脂蛋白 (a) 是一种促炎性血浆脂蛋白，被认为是心血管疾病的危险因素。 血管炎症会产生一系列影响，包括内皮功能障碍和白细胞向血管壁迁移，从而增加心血管事件的风险。
本研究旨在评估每月多次静脉输注称为 PC-mAb 的全人抗体对脂蛋白 (a) 升高的受试者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 筛查时 Lp(a) 高于 50 mg/dL
主要排除标准：
- 筛选后 12 个月内有心肌梗死 (MI) 或中风病史
- 持续或阵发性房颤
- 临床上明显的心力衰竭
- 高血压定义为≥180/100 mmHg
- 糖尿病
- 需要治疗的系统性自身免疫性疾病
- 过去五年内的癌症，不包括基底细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单克隆抗体
磷酸胆碱人单克隆抗体，静脉注射
输液
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每月治疗 3 个月（4 次给药）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
PC-mAb 安慰剂，静脉注射
输液
|
每月治疗 3 个月（4 次给药）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单核细胞功能
大体时间：从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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从治疗受试者中分离出的单核细胞经内皮迁移 (TEM) 的变化
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从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉炎症
大体时间：从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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通过氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG-PET/CT) 改变颈总动脉组织背景比 (TBRmax)
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从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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动脉硬化
大体时间：从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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脉搏波速度 (PWV) 的变化（米/秒）
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从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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不良事件 (AE)/严重 AE (SAE)
大体时间：从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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AE/SAE 的发生率
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从基线（第 1 天）到访问 11（第 85 天）
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生命体征，身高
大体时间：筛选时（第 -63 天至 -1 天）
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以厘米为单位
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筛选时（第 -63 天至 -1 天）
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生命体征、体重
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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公斤
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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生命体征、血压
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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毫米汞柱
|
在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
|
|
生命体征、心率
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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以节拍为单位
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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生命体征、体温
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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摄氏度
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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体格检查，包括所有器官系统的检查
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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任何异常都会被记录
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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心电图 (ECG)、PR (PQ)
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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12 导联心电图； PR (PQ) 间隔（以毫秒为单位）将被描述性地测量和报告；任何异常都会被记录下来
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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心电图、QRS
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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12 导联心电图； QRS 间隔（以毫秒为单位）将被描述性地测量和报告；任何异常都会被记录下来
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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心电图、QT
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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12 导联心电图； QT 间期（以毫秒为单位）将被测量并进行描述性报告；任何异常都会被记录下来
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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心电图、QTcF
大体时间：在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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12 导联心电图； QTcF 间隔（以毫秒为单位）将被描述性地测量和报告；任何异常都会被记录下来
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在筛选（第 -63 至 -1 天）、第 1 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和研究结束时（第 143 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric SG Stroes, MD, Prof.、Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单克隆抗体的临床试验
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University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Hospices Civils de Lyon完全的
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Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre完全的