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Efeitos do PC-mAb de fosforilcolina em indivíduos com lipoproteína a elevada

4 de julho de 2018 atualizado por: Athera Biotechnologies AB

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase IIa para investigar o efeito do PC-mAb na inflamação arterial em indivíduos com lipoproteína a elevada

A inflamação e a quantidade anormal de lipídios no sangue são fatores-chave para o desenvolvimento e progressão da aterosclerose (espessamento da parede da artéria) e doenças cardiovasculares. A lipoproteína (a) é uma lipoproteína plasmática pró-inflamatória que se acredita ser um fator de risco para doenças cardiovasculares. A inflamação vascular gera uma série de efeitos, incluindo disfunção endotelial e migração de leucócitos para a parede do vaso, o que resulta em aumento do risco de eventos cardiovasculares.

Este estudo é projetado para avaliar os efeitos de múltiplas infusões intravenosas mensais com o anticorpo totalmente humano chamado PC-mAb, em indivíduos com lipoproteína elevada (a).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão principal:

  • Lp(a) acima de 50 mg/dL na triagem

Principais critérios de exclusão:

  • Histórico médico de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem
  • Fibrilação atrial contínua ou paroxística
  • Insuficiência cardíaca clinicamente evidente
  • Hipertensão definida como ≥180/100 mmHg
  • diabetes melito
  • Doenças autoimunes sistêmicas que requerem tratamento
  • Câncer, excluindo carcinoma basocelular, nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PC-mAb
Anticorpo monoclonal humano de fosforilcolina, i.v. infusões
Medicamento: PC-mAb
Tratamento mensal por 3 meses (4 administrações)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para PC-mAb, i.v. infusões
Medicamento: Placebo
Tratamento mensal por 3 meses (4 administrações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de monócito
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Mudança na migração transendotelial (TEM) em monócitos isolados de indivíduos tratados
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação arterial
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Alteração na proporção de tecido para fundo (TBRmax) nas artérias carótidas comuns por tomografia de emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose/tomografia computadorizada (FDG-PET/CT)
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Rigidez arterial
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV) (m/seg)
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Eventos adversos (EAs)/EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Incidência de EAs/SAEs
Desde a linha de base (dia 1) até a visita 11 (dia 85)
Sinais vitais, altura
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1)
em cm
Na triagem (dia -63 a -1)
Sinais vitais, peso corporal
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em kg
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Sinais vitais, pressão arterial
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em mmHg
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Sinais vitais, frequência auditiva
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em bpm
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Sinais vitais, temperatura corporal
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
em ° C
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Exame físico, incluindo revisão de todos os sistemas de órgãos
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
Eletrocardiograma (ECG), PR (PQ)
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo PR (PQ) (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG, QRS
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo QRS (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG, QT
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo QT (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG, QTcF
Prazo: Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)
ECG de 12 derivações; O intervalo QTcF (em ms) será medido e relatado descritivamente; qualquer anormalidade será registrada
Na triagem (dia -63 a -1), dia 1, dia 28, dia 56, dia 84 e final do estudo (dia 143)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athera Biotechnologies AB

Investigadores

  • Investigador principal: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATH3G10-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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