Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphorylcholin PC-mAb-virkninger hos personer med forhøjet lipoprotein a

4. juli 2018 opdateret af: Athera Biotechnologies AB

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase IIa-undersøgelse til undersøgelse af effekten af ​​PC-mAb på arteriel inflammation hos forsøgspersoner med forhøjet lipoprotein a

Inflammation og unormal mængde lipider i blodet er nøglefaktorer for udvikling og progression af åreforkalkning (fortykkelse af arterievæggen) og hjerte-kar-sygdomme. Lipoprotein (a) er et pro-inflammatorisk plasmalipoprotein, der menes at være en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Vaskulær inflammation genererer en række effekter, herunder endotel dysfunktion og migration af hvide blodlegemer ind i karvæggen, hvilket resulterer i øget risiko for kardiovaskulære hændelser.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af flere månedlige intravenøse infusioner med det fuldt humane antistof kaldet PC-mAb, hos forsøgspersoner med forhøjet lipoprotein (a).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigt inklusionskriterium:

  • Lp(a) over 50 mg/dL ved screening

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Sygehistorie med myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening
  • Igangværende eller paroksysmal atrieflimren
  • Klinisk åbenlyst hjertesvigt
  • Hypertension defineret som ≥180/100 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Systemiske autoimmune sygdomme, der kræver behandling
  • Kræft, eksklusive basalcellekarcinom, inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PC-mAb
Phosphorylcholin humant monoklonalt antistof, i.v. infusioner
Medicin: PC-mAb
Månedlig behandling i 3 måneder (4 administrationer)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til PC-mAb, i.v. infusioner
Medicin: Placebo
Månedlig behandling i 3 måneder (4 administrationer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocyt funktion
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Ændring i transendotel migration (TEM) i monocytter isoleret fra behandlede forsøgspersoner
Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel betændelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Ændring i væv til baggrundsforhold (TBRmax) i almindelige carotisarterier ved fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT)
Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Arteriel stivhed
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV) (m/sek)
Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Forekomst af AE'er/SAE'er
Fra baseline (dag 1) til besøg 11 (dag 85)
Vitale tegn, højde
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1)
i cm
Ved screening (dag -63 til -1)
Vitale tegn, kropsvægt
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
i kg
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
Vitale tegn, blodtryk
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
i mmHg
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
Vitale tegn, hørefrekvens
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
i bpm
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
Vitale tegn, kropstemperatur
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
i °C
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
Fysisk undersøgelse inklusive gennemgang af alle organsystemer
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
Eventuelle abnormiteter vil blive registreret
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
12-aflednings EKG; PR (PQ) interval (i msek) vil blive målt og rapporteret beskrivende; eventuelle abnormiteter vil blive registreret
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
EKG, QRS
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
12-aflednings EKG; QRS-interval (i msek) vil blive målt og rapporteret beskrivende; eventuelle abnormiteter vil blive registreret
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
EKG, QT
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
12-aflednings EKG; QT-interval (i msek) vil blive målt og rapporteret beskrivende; eventuelle abnormiteter vil blive registreret
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
EKG, QTcF
Tidsramme: Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)
12-aflednings EKG; QTcF-interval (i msek) vil blive målt og rapporteret beskrivende; eventuelle abnormiteter vil blive registreret
Ved screening (dag -63 til -1), dag 1, dag 28, dag 56, dag 84 og afslutning af undersøgelsen (dag 143)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH3G10-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PC-mAb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner