上昇したリポタンパク質aを有する被験者におけるホスホリルコリンPC-mAbの効果
2018年7月4日 更新者：Athera Biotechnologies AB
高リポタンパク質 a を有する被験者の動脈炎症に対する PC-mAb の効果を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、第 IIa 相試験
血液中の脂質の炎症と異常な量は、アテローム性動脈硬化症 (動脈壁の肥厚) と心血管疾患の発症と進行の重要な要因です。 リポタンパク質 (a) は、心血管疾患の危険因子であると考えられている炎症誘発性血漿リポタンパク質です。 血管の炎症は、内皮機能不全や血管壁への白血球の移動など、さまざまな影響を引き起こし、心血管イベントのリスクを高めます。
この研究は、リポタンパク質が上昇している被験者を対象に、PC-mAb と呼ばれる完全ヒト抗体を毎月複数回静脈内注入した場合の効果を評価するように設計されています (a)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時のLp(a)が50mg/dL以上
主な除外基準:
- -スクリーニングから12か月以内の心筋梗塞（MI）または脳卒中の病歴
- 進行中または発作性心房細動
- 臨床的に明らかな心不全
- 180/100mmHg以上で定義される高血圧
- 糖尿病
- 治療が必要な全身性自己免疫疾患
- 過去5年以内のがん（基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC-mAb
ホスホリルコリンヒトモノクローナル抗体、i.v.
輸液
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毎月の治療を 3 か月間 (4 回の投与)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボから PC-mAb、i.v.
輸液
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毎月の治療を 3 か月間 (4 回の投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単球機能
時間枠：ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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治療を受けた被験者から分離された単球における経内皮遊走（TEM）の変化
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ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈の炎症
時間枠：ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (FDG-PET/CT) による総頸動脈の組織対バックグラウンド比 (TBRmax) の変化
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ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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動脈硬化
時間枠：ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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脈波伝播速度（PWV）の変化（m/sec）
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ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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有害事象 (AE)/重篤な AE (SAE)
時間枠：ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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AE/SAE の発生率
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ベースライン (1 日目) から訪問 11 (85 日目) まで
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バイタルサイン、身長
時間枠：スクリーニング時（-63日目～-1日目）
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cmで
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スクリーニング時（-63日目～-1日目）
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バイタルサイン、体重
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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キロで
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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バイタルサイン、血圧
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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mmHgで
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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バイタルサイン、聴力
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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bpmで
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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バイタルサイン、体温
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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℃で
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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すべての臓器系のレビューを含む身体検査
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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異常があれば記録される
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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心電図（ECG）、PR（PQ）
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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12誘導心電図; PR (PQ) 間隔 (ミリ秒単位) が測定され、記述的に報告されます。あらゆる異常が記録される
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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心電図、QRS
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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12誘導心電図; QRS 間隔 (ミリ秒単位) が測定され、記述的に報告されます。あらゆる異常が記録される
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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心電図、QT
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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12誘導心電図; QT 間隔 (ミリ秒単位) が測定され、記述的に報告されます。あらゆる異常が記録される
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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心電図、QTcF
時間枠：スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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12誘導心電図; QTcF 間隔 (ミリ秒単位) が測定され、記述的に報告されます。あらゆる異常が記録される
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スクリーニング時（-63日目から-1日目）、1日目、28日目、56日目、84日目、試験終了時（143日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric SG Stroes, MD, Prof.、Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PC-mAbの臨床試験
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; University... と他の協力者わからない
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Hospices Civils de Lyon完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
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Fudan UniversityFujian Province Tumor Hospital; Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... と他の協力者まだ募集していません
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University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)完了