상승된 지단백 a를 가진 피험자에서 포스포릴콜린 PC-mAb 효과
2018년 7월 4일 업데이트: Athera Biotechnologies AB
지단백질 a가 상승한 피험자의 동맥 염증에 대한 PC-mAb의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, IIa상 연구
염증과 혈중 지질의 비정상적인 양은 죽상동맥경화증(동맥 벽이 두꺼워짐) 및 심혈관 질환의 발생 및 진행에 중요한 요인입니다. 지단백질(a)은 심혈관 질환의 위험 인자로 여겨지는 전 염증성 혈장 지단백질입니다. 혈관 염증은 내피 기능 장애 및 백혈구가 혈관벽으로 이동하여 심혈관 사건의 위험이 증가하는 등 다양한 영향을 미칩니다.
이 연구는 지단백질(a)이 상승한 피험자에게 PC-mAb라고 하는 완전 인간 항체를 매달 여러 번 정맥 주사하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 Lp(a) 50mg/dL 초과
주요 제외 기준:
- 스크리닝 12개월 이내의 심근경색(MI) 또는 뇌졸중 병력
- 진행 중이거나 발작성 심방 세동
- 임상적으로 명백한 심부전
- ≥180/100 mmHg로 정의되는 고혈압
- 진성 당뇨병
- 치료가 필요한 전신 자가면역질환
- 최근 5년 이내의 암(기저세포암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC-mAb
포스포릴콜린 인간 단클론 항체, i.v.
주입
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3개월간 월간치료(4회 투여)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약에서 PC-mAb로, i.v.
주입
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3개월간 월간치료(4회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구 기능
기간: 기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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처리된 피험자로부터 분리된 단핵구에서 경내피 이동(TEM)의 변화
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기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 염증
기간: 기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)에 의한 총경동맥의 조직 대 배경 비율(TBRmax)의 변화
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기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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동맥 경직
기간: 기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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맥파 속도(PWV)의 변화(m/초)
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기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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부작용(AE)/심각한 AE(SAE)
기간: 기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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AE/SAE의 발생률
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기준선(1일)부터 방문 11(85일)까지
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활력징후, 키
기간: 스크리닝 시(-63일에서 -1일)
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cm 단위
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스크리닝 시(-63일에서 -1일)
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활력 징후, 체중
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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kg 단위
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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활력 징후, 혈압
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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mmHg 단위
|
스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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활력징후, 청력
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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bpm으로
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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활력징후, 체온
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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°C 단위
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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모든 장기 시스템 검토를 포함한 신체 검사
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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모든 이상이 기록됩니다
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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심전도(ECG), PR(PQ)
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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12리드 ECG; PR(PQ) 간격(msec)이 측정되고 설명적으로 보고됩니다. 모든 이상이 기록됩니다
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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심전도, QRS
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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12리드 ECG; QRS 간격(msec)이 측정되고 설명적으로 보고됩니다. 모든 이상이 기록됩니다
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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심전도, QT
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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12리드 ECG; QT 간격(msec)을 측정하고 설명적으로 보고합니다. 모든 이상이 기록됩니다
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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심전도, QTcF
기간: 스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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12리드 ECG; QTcF 간격(msec)이 측정되고 설명적으로 보고됩니다. 모든 이상이 기록됩니다
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스크리닝 시(-63일 내지 -1일), 1일, 28일, 56일, 84일 및 연구 종료(143일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PC-mAb에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한