- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322839
Utvärdera effektiviteten av mångfacetterade implementeringsstrategier för att implementera en riktlinje för förebyggande av vanliga psykiska störningar på arbetsplatsen i skolan
10 september 2020 uppdaterad av: Lydia Kwak, Karolinska Institutet
Implementering av den svenska riktlinjen för förebyggande av vanliga psykiska störningar på arbetsplatsen i skolan: Study Protocol of a Cluster Randomized Controlled Trial Using Multifaceted Implementation Strategies
Med dagens höga förekomst av vanliga psykiska störningar och relaterade sjukskrivningar bland lärare finns det ett akut behov av ett mer hållbart arbetsliv för denna yrkesgrupp.
Ett sätt att göra detta är att förbättra skolors sociala och organisatoriska riskhantering.
Färska rapporter har visat att många skolor i Sverige dock saknar ett strukturerat förhållningssätt till hantering av sociala och organisatoriska risker.
Under 2015 lanserade vi den första svenska företagshälsoriktlinjen för att stödja ett strukturerat förebyggande av sociala och organisatoriska risker på arbetsplatsen med syfte att förebygga vanliga psykiska störningar.
Det långsiktiga målet med denna studie är att stödja implementeringen av denna riktlinje inom skolan för att förbättra social och organisatorisk riskhantering och därigenom minska riskfaktorer för psykisk ohälsa och relaterade sjukdagar.
Syftet med studien är att fylla det nuvarande gapet mellan forskning och praktik genom att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten hos två implementeringsstrategier för att implementera riktlinjerna i skolor.
Strategierna som kommer att jämföras är träning (ARM 1) kontra träning i kombination med implementeringsteam och workshops (ARM 2).
Vår hypotes för studien är att skolor som får stöd att implementera riktlinjen genom kombinerade strategier är mer lyhörda för att arbeta strukturerat och systematiskt med hantering av sociala och organisatoriska risker än skolor som enbart får utbildning.
Försöket kommer att genomföras i 20 grundskolor i två kommuner i Sverige.
Alla skolor har tackat ja till att delta.
De primära resultaten är efterlevnad av riktlinjerna (implementeringseffektivitet) och självrapporterad utmattning bland skolpersonal (interventionseffektivitet); de sekundära utfallen är riskfaktorer för psykisk ohälsa och frånvaro.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader med blandade metoder (dvs.
undersökning, fokusgruppsintervjuer, observation och registerdata).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
732
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla individer som är anställda av de deltagande skolorna
Exklusions kriterier:
- individer anställda av de deltagande kommunerna och inte av de deltagande skolorna, till exempel städpersonal. Individer som är sjukskrivna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mångfacetterade implementeringsstrategier
Skolledningen kommer att delta i en endagsutbildning.
Dessutom kommer varje interventionsskola att bilda ett implementeringsteam som ansvarar för implementeringen av riktlinjerna inom sin skola.
Implementeringsteamen kommer att delta i 4-5 workshops för att stödja implementeringsprocessen.
|
Skolledningen kommer att delta i en endagsutbildning som syftar till att ge kunskaper och färdigheter relaterade till rekommendationerna i riktlinjerna för förebyggande av vanliga psykiska störningar på arbetsplatsen. Dessutom kommer varje interventionsskola att bilda ett implementeringsteam som ansvarar för genomförandet av riktlinjen.
Implementeringsteamet kommer att bestå av cirka 3-5 personer med erfarenhet inom området social och organisatorisk arbetsmiljö, till exempel skolledning och arbetarskyddsombud.
Implementeringsteamen kommer att delta i 4-5 workshops som syftar till att stödja implementeringsprocessen.
Interventionsskolor inom samma kommun kommer att delta i samma workshop för att främja kamratstöd.
|
|
Aktiv komparator: En enda implementeringsstrategi
Kontrollskolorna kommer endast att få utbildning till skolledningen.
|
Skolledningen kommer att delta i en endagsutbildning som syftar till att ge kunskaper och färdigheter relaterade till rekommendationerna i riktlinjen för förebyggande av vanliga psykiska störningar på arbetsplatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktlinjer efterlevnad (implementeringseffektivitet)
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Ändring från baslinjen i enlighet med rekommendationerna i riktlinjen under 6, 12 och 24 månaders uppföljningsperiod.
Vi kommer att använda en enkät riktad till skolledningen och en enkät riktad till skolans personal.
Enkäterna innehåller påståenden relaterade till rekommendationerna i riktlinjen, såsom "på vår skola har vi tydliga och praktiska policyer för att förebygga psykisk ohälsa bland våra anställda".
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Utmattning (interventionseffektivitet)
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i personalens självrapporterade utmattning under 6, 12 och 24 månader följer.
Vi antar att efterlevnaden av riktlinjernas rekommendationer kommer att påverka skolpersonalens självrapporterade utmattning bedömd med Oldenburg Burnout Inventory (svarsformat 1-4).
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocialt säkerhetsklimat
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat psykosocialt säkerhetsklimat som bedömts av de 11 punkterna i Psychosocial Safety Climate Scale (svarsformat 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Arbetskrav
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade jobbkrav enligt 11 punkter i Köpenhamns psykosociala frågeformulär (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Inflytande på jobbet
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat inflytande på jobbet enligt 4 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Sociala stödkollegor
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat socialt stöd som bedömts av 3 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Utvecklingsmöjligheter
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade utvecklingsmöjligheter enligt 4 punkter i Köpenhamns psykosociala frågeformulär (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Engagemang för arbetsplatsen
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat engagemang enligt 3 punkter i Köpenhamns psykosociala frågeformulär (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Socialt stöd överlägset
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat socialt stöd från överordnad enligt 3 punkter i Köpenhamns psykosociala frågeformulär (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Arbetsengagemang
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat engagemang enligt 3 punkter i Utrecht Work Engagement Scale (svarsformulär 1-7)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Självupplevd hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självupplevd hälsa bedömd med en enda fråga (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Självrapporterad stress
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad stress bedömd med en enda fråga (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Konflikt mellan arbete och familj
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad konflikt mellan arbete och familj enligt 4 punkter i Köpenhamns psykosociala frågeformulär (svarsformulär 1-4)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Återhämtning
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad återhämtning bedömd med 1 objekt (svarsformulär 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Arbetsprestationsförsämring på grund av hälsoproblem
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i arbetsprestation som bedömts av en fråga baserad på en punkt från Arbetsproduktivitet Aktivitetsnedsättning - Allmänt hälsofrågeformulär (svarsformat 0-10)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Arbetsprestationsnedsättning på grund av problem i arbetsmiljön
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i arbetsprestation som bedömts av en fråga baserad på en punkt från Work Productivity Activity Impairment - General Health Questionnaire (svarsformat från 0-10)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Självrapporterad sjukfrånvaro
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad sjukfrånvaro bedömd med 2 poster
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Registrerad sjukfrånvaro
Tidsram: 12 månader före baslinjen och under 24 månader efter baslinjen
|
Förändring av total sjukfrånvaro på grund av vanliga psykiska störningar i dagar, registerdata (sjukpenning och förtidspension).
|
12 månader före baslinjen och under 24 månader efter baslinjen
|
|
Erkännande (belöning)
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
Förändring från baslinjen självrapporterat samarbete och ledarskap som bedömts av 3-punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarsformat 1-5)
|
Vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
|
Självrapporterad stress (SMS)
Tidsram: Mäts var 4:e vecka under 12 månader från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad stress bedömd av ett objekt som skickats via sms via mobiltelefon
|
Mäts var 4:e vecka under 12 månader från baslinjen
|
|
Processutvärderingsdata
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
Processdata kommer att samlas in under de 24 månaderna.
Dessa data kommer att bedömas genom fokusgruppsintervjuer.
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
|
Processutvärderingsdata
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
Processdata kommer att samlas in under de 24 månaderna.
Dessa data kommer att bedömas genom frågeformulär
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
|
Processutvärderingsdata
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
Processdata kommer att samlas in under de 24 månaderna.
Dessa data kommer att bedömas genom observation
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
|
Processutvärderingsdata
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
Processdata kommer att samlas in under de 24 månaderna.
Dessa uppgifter kommer att bedömas genom dokumentation.
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden.
|
|
Barriärer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga hinder som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa data kommer att bedömas genom fokusgruppsintervjuer
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Barriärer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga hinder som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa data kommer att bedömas genom frågeformulär
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Barriärer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga hinder som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa data kommer att bedömas genom observation
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Barriärer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga hinder som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa uppgifter kommer att bedömas genom dokumentation.
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Facilitatorer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga facilitatorer som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa data kommer att bedömas genom fokusgruppsintervjuer
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Facilitatorer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga facilitatorer som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa data kommer att bedömas genom frågeformulär
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Facilitatorer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga facilitatorer som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa data kommer att bedömas genom observation
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
|
Facilitatorer
Tidsram: Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Information kommer att samlas in om möjliga facilitatorer som kan ha påverkat implementeringsprocessen.
Dessa uppgifter kommer att bedömas genom dokumentation.
|
Bedöms under den 24 månader långa studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150571 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AFA-insurance)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det etiska godkännandet tillåter inte datadelning av individuella deltagandedata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .