- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322839
Evaluering af effektiviteten af flerfacetterede implementeringsstrategier til implementering af en retningslinje til forebyggelse af almindelige psykiske lidelser på arbejdspladsen i skoler
10. september 2020 opdateret af: Lydia Kwak, Karolinska Institutet
Implementering af den svenske retningslinje for forebyggelse af almindelige psykiske lidelser på arbejdspladsen i skoler: Undersøgelsesprotokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg med brug af mangefacetterede implementeringsstrategier
I lyset af nutidens høje forekomst af almindelige psykiske lidelser og relateret sygefravær blandt lærere er der et presserende behov for et mere bæredygtigt arbejdsliv for denne faggruppe.
En måde at gøre dette på er ved at forbedre skolernes sociale og organisatoriske risikostyring.
Nylige rapporter har vist, at mange skoler i Sverige mangler en struktureret tilgang til håndtering af sociale og organisatoriske risici.
I 2015 lancerede vi den første svenske arbejdsmiljøvejledning til at understøtte en struktureret forebyggelse af sociale og organisatoriske risici på arbejdspladsen med det formål at forebygge almindelige psykiske lidelser.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at understøtte implementeringen af denne retningslinje i skolerne for at forbedre social og organisatorisk risikostyring og dermed reducere risikofaktorer for psykisk sygdom og relaterede sygedage.
Formålet med undersøgelsen er at udfylde den nuværende forskning-til-praksis kløft ved at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to implementeringsstrategier for implementering af retningslinjen i skoler.
Strategierne der vil blive sammenlignet er træning (ARM 1) versus træning i kombination med implementeringsteams og workshops (ARM 2).
Vores hypotese for undersøgelsen er, at skoler, der får støtte til at implementere retningslinjen gennem kombinerede strategier, er mere lydhøre over for at arbejde struktureret og systematisk med håndtering af sociale og organisatoriske risici end skoler, der kun modtager undervisning.
Forsøget vil blive gennemført i 20 folkeskoler i to kommuner i Sverige.
Alle skoler har sagt ja til at deltage.
De primære resultater er overholdelse af retningslinjerne (implementeringseffektivitet) og selvrapporteret udmattelse blandt skolens personale (interventionseffektivitet); de sekundære udfald er risikofaktorer for psykisk sygdom og fravær.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder ved blandede metoder (dvs.
undersøgelse, fokusgruppeinterviews, observation og registerdata).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
732
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle personer, der er ansat på de deltagende skoler
Ekskluderingskriterier:
- personer ansat af de deltagende kommuner og ikke af de deltagende skoler, fx rengøring af personligt. Sygemeldte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mangefacetterede implementeringsstrategier
Skolens ledelse vil deltage i en endagsuddannelse.
Derudover vil hver interventionsskole danne et implementeringsteam, der er ansvarlig for implementeringen af retningslinjerne på deres skole.
Implementeringsteamene vil deltage i 4-5 workshops for at understøtte implementeringsprocessen.
|
Skolens ledelse vil deltage i en endagsuddannelse, der sigter mod at give viden og færdigheder relateret til anbefalingerne i retningslinjen for forebyggelse af almindelige psykiske lidelser på arbejdspladsen. Derudover vil hver indsatsskole danne et implementeringsteam, der er ansvarlig for implementering af retningslinjen.
Implementeringsteamet vil bestå af ca. 3-5 personer med erfaring inden for socialt og organisatorisk arbejdsmiljø, for eksempel skoleledelse og arbejdsmiljørepræsentant.
Implementeringsteamene vil deltage i 4-5 workshops, der har til formål at understøtte implementeringsprocessen.
Interventionsskoler i samme kommune vil deltage i samme workshop for at fremme peer-support.
|
Aktiv komparator: Enkel implementeringsstrategi
Kontrolskolerne vil kun modtage undervisning til skoleledelsen.
|
Skolens ledelse vil deltage i en endagsuddannelse med det formål at give viden og færdigheder relateret til anbefalingerne i retningslinjen for forebyggelse af almindelige psykiske lidelser på arbejdspladsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af retningslinjer (implementeringseffektivitet)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i overholdelse af anbefalingerne i retningslinjen i løbet af 6, 12 og 24 måneders opfølgningsperiode.
Vi vil bruge et spørgeskema rettet mod skolens ledelse og et spørgeskema rettet mod skolens personale.
Spørgeskemaerne indeholder udsagn relateret til anbefalingerne i vejledningen, såsom "på vores skole har vi klare og praktiske politikker for at forebygge psykisk sygdom blandt vores medarbejdere".
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Udmattelse (interventionseffektivitet)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i personales selvrapporterede udmattelse i løbet af 6, 12 og 24 måneder følger.
Vi antager, at overholdelse af retningslinjernes anbefalinger vil påvirke skolepersonalets selvrapporterede udmattelse vurderet med Oldenburg Burnout Inventory (svarformat 1-4).
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial sikkerhedsklima
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret psykosocialt sikkerhedsklima som vurderet af de 11 punkter i Psychosocial Safety Climate Scale (svarformat 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Jobkrav
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede jobkrav vurderet ved 11 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Indflydelse på arbejdet
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret indflydelse på arbejdet som vurderet ved 4 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Sociale støttekolleger
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret social støtte vurderet ved 3 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Muligheder for udvikling
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede muligheder for udvikling som vurderet ved 4 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Engagement på arbejdspladsen
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret engagement som vurderet ved 3 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Social støtte overlegen
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret social støtte fra overordnet vurderet ved 3 punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Arbejdsengagement
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret engagement vurderet ved 3 punkter på Utrecht Work Engagement Scale (svarformular 1-7)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvopfattet sundhed vurderet med et enkelt spørgsmål (svarformular 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret stress vurderet med et enkelt spørgsmål (svarformular 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Arbejds-familiekonflikt
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret arbejds-familiekonflikt vurderet med 4 punkter fra Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svarskema 1-4)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Genopretning
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret bedring som vurderet med 1 punkt (svarformular 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Forringelse af arbejdsevnen på grund af helbredsproblemer
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i arbejdspræstation som vurderet ved et spørgsmål baseret på ét punkt fra Arbejdsproduktivitet Aktivitetsnedsættelse - General Health Questionnaire (svarformat 0-10)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Forringelse af arbejdsevnen på grund af problemer i arbejdsmiljøet
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i arbejdspræstation som vurderet ved et spørgsmål baseret på ét punkt fra Work Productivity Activity Impairment - General Health Questionnaire (svarformat fra 0-10)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Selvanmeldt sygefravær
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i selvanmeldt sygefravær vurderet ved 2 poster
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Registreret sygefravær
Tidsramme: 12 måneder før baseline og i 24 måneder efter baseline
|
Ændring i samlet sygefravær på grund af almindelige psykiske lidelser i dage, registerdata (sygedagpenge og førtidspension).
|
12 måneder før baseline og i 24 måneder efter baseline
|
Anerkendelse (belønning)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline selvrapporteret samarbejde og ledelse som vurderet ved 3-punkter i Copenhagen Psychosocial Questionnaire (svar-format 1-5)
|
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret stress (SMS)
Tidsramme: Målt hver 4. uge over 12 måneder fra baseline
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret stress vurderet ved et element sendt via sms via mobiltelefon
|
Målt hver 4. uge over 12 måneder fra baseline
|
Procesevalueringsdata
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesdata vil blive indsamlet over de 24 måneder.
Disse data vil blive vurderet ved fokusgruppeinterviews.
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesevalueringsdata
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesdata vil blive indsamlet over de 24 måneder.
Disse data vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesevalueringsdata
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesdata vil blive indsamlet over de 24 måneder.
Disse data vil blive vurderet ved observation
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesevalueringsdata
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Procesdata vil blive indsamlet over de 24 måneder.
Disse data vil blive vurderet af dokumentation.
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode.
|
Barrierer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige barrierer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet ved fokusgruppeinterviews
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Barrierer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige barrierer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Barrierer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige barrierer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet ved observation
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Barrierer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige barrierer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet af dokumentation.
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Facilitatorer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige facilitatorer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet ved fokusgruppeinterviews
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Facilitatorer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige facilitatorer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Facilitatorer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige facilitatorer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet ved observation
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Facilitatorer
Tidsramme: Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om mulige facilitatorer, der kan have påvirket implementeringsprocessen.
Disse data vil blive vurderet af dokumentation.
|
Vurderet i løbet af den 24 måneder lange studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150571 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFA-insurance)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Den etiske godkendelse tillader ikke datadeling af individuelle deltagelsesdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelige psykiske lidelser
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Mangefacetterede implementeringsstrategier
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
RTI InternationalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
KCRISIS Medical AGAfsluttetKoronararteriesygdom | Angina, stabil | Angina, ustabilSchweiz
-
Wuhan Asia Heart HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | ST Elevation Myokardieinfarkt