- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322839
Evaluación de la eficacia de las estrategias de implementación multifacéticas para implementar una guía para la prevención de los trastornos mentales comunes en el lugar de trabajo en las escuelas
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Lydia Kwak, Karolinska Institutet
Implementación de la guía sueca para la prevención de los trastornos mentales comunes en el lugar de trabajo en las escuelas: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados utilizando estrategias de implementación multifacéticas
Dada la alta prevalencia actual de trastornos mentales comunes y bajas por enfermedad relacionadas entre los docentes, existe una necesidad urgente de una vida laboral más sostenible para este grupo profesional.
Una forma de hacerlo es mejorando la gestión del riesgo social y organizacional de las escuelas.
Informes recientes han demostrado que muchas escuelas en Suecia, sin embargo, carecen de un enfoque estructurado para la gestión de riesgos sociales y organizacionales.
En 2015, lanzamos la primera guía sueca de salud ocupacional para apoyar una prevención estructurada de riesgos sociales y organizacionales en el lugar de trabajo con el objetivo de prevenir trastornos mentales comunes.
El objetivo a largo plazo de este estudio es apoyar la implementación de esta directriz en las escuelas para mejorar la gestión de riesgos sociales y organizacionales y, al hacerlo, reducir los factores de riesgo de enfermedades mentales y días de enfermedad relacionados.
El objetivo del estudio es llenar el vacío actual entre la investigación y la práctica mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio por grupos que compare la efectividad de dos estrategias de implementación para implementar la guía en las escuelas.
Las estrategias que se compararán son capacitación (ARM 1) versus capacitación en combinación con equipos de implementación y talleres (ARM 2).
Nuestra hipótesis para el estudio es que las escuelas que reciben apoyo en la implementación de la directriz a través de estrategias combinadas son más receptivas a trabajar de manera estructurada y sistemática con la gestión de riesgos sociales y organizacionales que las escuelas que solo reciben capacitación.
El ensayo se llevará a cabo en 20 escuelas primarias en dos municipios de Suecia.
Todas las escuelas han accedido a participar.
Los resultados primarios son la adherencia a la guía (eficacia de la implementación) y el agotamiento autoinformado entre el personal de las escuelas (eficacia de la intervención); los resultados secundarios son factores de riesgo de enfermedad mental y ausentismo.
Los datos se recopilarán al inicio, a los 6, 12 y 24 meses mediante métodos mixtos (es decir,
encuesta, entrevistas de grupos focales, observación y registro de datos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 77
- Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las personas que están empleadas por las escuelas participantes
Criterio de exclusión:
- personas empleadas por los municipios participantes y no por las escuelas participantes, por ejemplo personal de limpieza. Individuos en baja por enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategias de implementación multifacéticas
La dirección de la escuela participará en una formación de un día.
Además, cada escuela de intervención formará un equipo de implementación que será responsable de la implementación de la guía dentro de su escuela.
Los equipos de implementación participarán en 4-5 talleres para apoyar el proceso de implementación.
|
La dirección de la escuela participará en una formación de un día destinada a proporcionar conocimientos y habilidades relacionados con las recomendaciones de la guía para la prevención de los trastornos mentales comunes en el lugar de trabajo. Además, cada escuela de intervención formará un equipo de implementación que será responsable de la implementación de la directriz.
El equipo de implementación estará compuesto por aproximadamente 3 a 5 personas con experiencia en el campo del entorno de trabajo social y organizacional, por ejemplo, representante de gestión escolar y salud y seguridad ocupacional.
Los equipos de implementación participarán en 4-5 talleres destinados a apoyar el proceso de implementación.
Las escuelas de intervención dentro del mismo municipio participarán en el mismo taller para promover el apoyo entre pares.
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Comparador activo: Estrategia de implementación única
Las escuelas de control sólo recibirán capacitación para la dirección de la escuela.
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La dirección del colegio participará en una jornada de formación destinada a proporcionar conocimientos y habilidades relacionados con las recomendaciones de la guía para la prevención de los trastornos mentales comunes en el lugar de trabajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la guía (eficacia de la implementación)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
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Cambio desde el inicio en la adherencia a las recomendaciones de la guía durante el período de seguimiento de 6, 12 y 24 meses.
Usaremos un cuestionario dirigido a la dirección de la escuela y un cuestionario dirigido al personal de la escuela.
Los cuestionarios contienen declaraciones relacionadas con las recomendaciones de la guía, como "en nuestra escuela tenemos políticas claras y prácticas para prevenir enfermedades mentales entre nuestros empleados".
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
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Agotamiento (eficacia de la intervención)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Sigue el cambio desde la línea de base en el agotamiento autoinformado del personal durante 6, 12 y 24 meses.
Presumimos que el cumplimiento de las recomendaciones de la guía afectará el agotamiento autoinformado del personal escolar evaluado con el Inventario de Burnout de Oldenburg (formato de respuesta 1-4).
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Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clima de seguridad psicosocial
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el clima de seguridad psicosocial autoinformado según lo evaluado por los 11 elementos de la Escala de clima de seguridad psicosocial (formato de respuesta 1-5)
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Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Demandas de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en las demandas laborales autoinformadas según lo evaluado por 11 elementos del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-5)
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Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
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|
Influencia en el trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en la influencia autoinformada en el trabajo según lo evaluado por 4 ítems del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
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Compañeros de apoyo social
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el apoyo social autoinformado evaluado por 3 ítems del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-5)
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Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Posibilidades de desarrollo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
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Cambio desde el inicio en las posibilidades de desarrollo autoinformadas evaluadas por 4 ítems del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-5)
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Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Compromiso con el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el compromiso autoinformado evaluado por 3 ítems del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
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Superior de apoyo social
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el apoyo social autoinformado del superior evaluado por 3 ítems del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Compromiso de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el compromiso autoinformado según lo evaluado por 3 elementos de la Escala de Compromiso Laboral de Utrecht (formulario de respuesta 1-7)
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Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Salud autopercibida
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en la salud autopercibida evaluada con una sola pregunta (formulario de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el estrés autoinformado evaluado con una sola pregunta (formulario de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Conflicto trabajo-familia
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el conflicto trabajo-familia autoinformado evaluado con 4 ítems del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formulario de respuesta 1-4)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Recuperación
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en la recuperación autoinformada evaluada con 1 elemento (formulario de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Deterioro del rendimiento laboral debido a problemas de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el punto de referencia en el desempeño laboral según lo evaluado por una pregunta basada en un elemento del Deterioro de la actividad de productividad laboral - Cuestionario de salud general (formato de respuesta 0-10)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Deterioro del desempeño laboral debido a problemas en el ambiente de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el punto de referencia en el desempeño laboral según lo evaluado por una pregunta basada en un elemento del Deterioro de la actividad de productividad laboral - Cuestionario de salud general (formato de respuesta de 0-10)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Ausentismo por enfermedad autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad autoinformado evaluado por 2 ítems
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
|
Ausentismo por enfermedad registrado
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la línea de base y durante 24 meses después de la línea de base
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Evolución del total de bajas por enfermedad mental común en días, datos de registro (prestación por enfermedad y pensión de invalidez).
|
12 meses antes de la línea de base y durante 24 meses después de la línea de base
|
|
Reconocimiento (premio)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
|
Cambio desde la línea de base de colaboración y liderazgo autoinformados según lo evaluado por los 3 elementos del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (formato de respuesta 1-5)
|
Al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio
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Estrés autoinformado (SMS)
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas durante 12 meses desde el inicio
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Cambio desde el inicio en el estrés autoinformado evaluado por un elemento enviado por mensaje de texto por teléfono móvil
|
Medido cada 4 semanas durante 12 meses desde el inicio
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Datos de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
Los datos del proceso se recopilarán durante los 24 meses.
Estos datos se evaluarán mediante entrevistas de grupos focales.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
|
Datos de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
Los datos del proceso se recopilarán durante los 24 meses.
Estos datos serán evaluados mediante cuestionarios.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
|
Datos de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
Los datos del proceso se recopilarán durante los 24 meses.
Estos datos serán evaluados por observación.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
|
Datos de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
Los datos del proceso se recopilarán durante los 24 meses.
Estos datos serán valorados mediante documentación.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses.
|
|
Barreras
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre las posibles barreras que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos se evaluarán mediante entrevistas de grupos focales.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Barreras
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre las posibles barreras que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos serán evaluados mediante cuestionarios.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Barreras
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre las posibles barreras que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos serán evaluados por observación.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Barreras
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre las posibles barreras que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos serán valorados mediante documentación.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Facilitadores
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre posibles facilitadores que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos se evaluarán mediante entrevistas de grupos focales.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Facilitadores
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre posibles facilitadores que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos serán evaluados mediante cuestionarios.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Facilitadores
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre posibles facilitadores que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos serán evaluados por observación.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
|
Facilitadores
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Se recopilará información sobre posibles facilitadores que pueden haber influido en el proceso de implementación.
Estos datos serán valorados mediante documentación.
|
Evaluado durante el período de estudio de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150571 (Otro número de subvención/financiamiento: AFA-insurance)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La aprobación ética no permite el intercambio de datos de participación individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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