- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322839
Valutazione dell'efficacia delle molteplici strategie di attuazione per l'attuazione di una linea guida per la prevenzione dei disturbi mentali comuni sul posto di lavoro nelle scuole
10 settembre 2020 aggiornato da: Lydia Kwak, Karolinska Institutet
Attuazione delle linee guida svedesi per la prevenzione dei disturbi mentali comuni sul posto di lavoro nelle scuole: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato a grappolo che utilizza strategie di attuazione sfaccettate
Data l'elevata prevalenza odierna di disturbi mentali comuni e relativi congedi per malattia tra gli insegnanti, esiste un urgente bisogno di una vita lavorativa più sostenibile per questo gruppo professionale.
Un modo per farlo è migliorare la gestione del rischio sociale e organizzativo nelle scuole.
Rapporti recenti hanno dimostrato che molte scuole in Svezia mancano tuttavia di un approccio strutturato alla gestione dei rischi sociali e organizzativi.
Nel 2015 abbiamo lanciato la prima linea guida svedese per la salute sul lavoro a sostegno di una prevenzione strutturata dei rischi sociali e organizzativi sul posto di lavoro con l'obiettivo di prevenire i disturbi mentali comuni.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è supportare l'implementazione di questa linea guida all'interno delle scuole al fine di migliorare la gestione del rischio sociale e organizzativo e, in tal modo, ridurre i fattori di rischio per la malattia mentale e i relativi giorni di malattia.
L'obiettivo dello studio è colmare l'attuale divario tra ricerca e pratica conducendo uno studio controllato randomizzato a grappolo che confronta l'efficacia di due strategie di implementazione per l'implementazione della linea guida nelle scuole.
Le strategie che verranno messe a confronto sono la formazione (ARM 1) rispetto alla formazione in combinazione con team di implementazione e workshop (ARM 2).
La nostra ipotesi per lo studio è che le scuole che ricevono supporto nell'attuazione della linea guida attraverso strategie combinate siano più sensibili a lavorare in modo strutturato e sistematico con la gestione dei rischi sociali e organizzativi rispetto alle scuole che ricevono solo formazione.
La sperimentazione sarà condotta in 20 scuole primarie di due comuni svedesi.
Tutte le scuole hanno accettato di partecipare.
Gli esiti primari sono l'aderenza alla linea guida (efficacia dell'implementazione) e l'esaurimento dichiarato dal personale scolastico (efficacia dell'intervento); gli esiti secondari sono fattori di rischio per la malattia mentale e l'assenteismo.
I dati saranno raccolti al basale, 6, 12 e 24 mesi con metodi misti (es.
sondaggio, interviste a focus group, osservazione e dati di registro).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
732
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 77
- Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i dipendenti delle scuole partecipanti
Criteri di esclusione:
- persone alle dipendenze dei comuni aderenti e non delle scuole aderenti, ad esempio addetti alle pulizie. Individui in congedo per malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategie di implementazione multiforme
La direzione della scuola parteciperà a una giornata di formazione.
Inoltre, ogni scuola di intervento formerà un team di implementazione responsabile dell'implementazione della linea guida all'interno della propria scuola.
I team di implementazione parteciperanno a 4-5 workshop per supportare il processo di implementazione.
|
La direzione della scuola parteciperà a una giornata di formazione volta a fornire conoscenze e competenze relative alle raccomandazioni delle linee guida per la prevenzione dei disturbi mentali comuni sul posto di lavoro. Inoltre, ogni scuola di intervento formerà un team di attuazione responsabile della attuazione della linea guida.
Il team di attuazione sarà composto da circa 3-5 persone con esperienza nel campo dell'ambiente di lavoro sociale e organizzativo, ad esempio dirigenti scolastici e rappresentanti per la salute e la sicurezza sul lavoro.
I team di implementazione parteciperanno a 4-5 workshop volti a supportare il processo di implementazione.
Le scuole di intervento all'interno dello stesso comune parteciperanno allo stesso workshop al fine di promuovere il sostegno tra pari.
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Comparatore attivo: Unica strategia di implementazione
Le scuole di controllo riceveranno formazione solo per la direzione scolastica.
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La direzione della scuola parteciperà a una giornata di formazione finalizzata a fornire conoscenze e competenze relative alle raccomandazioni della linea guida per la prevenzione dei disturbi mentali comuni nei luoghi di lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alle linee guida (efficacia dell'implementazione)
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale in aderenza alle raccomandazioni della linea guida durante il periodo di follow-up di 6, 12 e 24 mesi.
Utilizzeremo un questionario rivolto alla direzione della scuola e un questionario rivolto al personale della scuola.
I questionari contengono dichiarazioni relative alle raccomandazioni della linea guida, come "nella nostra scuola abbiamo politiche chiare e pratiche per prevenire la malattia mentale tra i nostri dipendenti".
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Esaurimento (efficacia dell'intervento)
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Segue la variazione rispetto al basale dell'esaurimento dichiarato dal personale durante 6, 12 e 24 mesi.
Ipotizziamo che l'adesione alle raccomandazioni della linea guida influenzerà l'esaurimento dichiarato dal personale scolastico valutato con l'Oldenburg Burnout Inventory (formato di risposta 1-4).
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clima di sicurezza psicosociale
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale nel clima di sicurezza psicosociale auto-riportato come valutato dagli 11 elementi della scala del clima di sicurezza psicosociale (formato di risposta 1-5)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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|
Richieste di lavoro
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale nelle domande di lavoro autodichiarate valutate da 11 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-5)
|
Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Influenza sul lavoro
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale dell'influenza auto-riferita sul lavoro valutata da 4 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-5)
|
Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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|
Colleghi di supporto sociale
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale nel supporto sociale auto-riferito come valutato da 3 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-5)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
|
Possibilità di sviluppo
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale delle possibilità di sviluppo autodichiarate valutate da 4 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-5)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
|
Impegno sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale nell'impegno autodichiarato come valutato da 3 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-5)
|
Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
|
Supporto sociale superiore
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale nel supporto sociale auto-dichiarato rispetto al superiore come valutato da 3 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-5)
|
Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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|
Impegno lavorativo
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale dell'impegno auto-riferito come valutato da 3 elementi della scala dell'impegno lavorativo di Utrecht (modulo di risposta 1-7)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Salute auto-percepita
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale della salute percepita dall'utente valutata con una singola domanda (modulo di risposta 1-5)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
|
Stress auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale nello stress auto-riferito valutato con una singola domanda (modulo di risposta 1-5)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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|
Conflitto lavoro-famiglia
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
|
Variazione rispetto al basale nel conflitto lavoro-famiglia auto-riportato come valutato con 4 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (modulo di risposta 1-4)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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|
Recupero
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale nel recupero auto-riportato come valutato con 1 item (modulo di risposta 1-5)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Compromissione delle prestazioni lavorative a causa di problemi di salute
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni lavorative valutata da una domanda basata su un elemento del Produttività lavorativa Compromissione dell'attività - Questionario sulla salute generale (formato di risposta 0-10)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Compromissione delle prestazioni lavorative a causa di problemi nell'ambiente di lavoro
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni lavorative valutata da una domanda basata su un elemento del Compromissione dell'attività di produttività lavorativa - Questionario sulla salute generale (formato di risposta da 0 a 10)
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Assenteismo per malattia autodichiarato
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale nell'assenteismo per malattia auto-riferito come valutato da 2 elementi
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Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Assenteismo per malattia registrato
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale e durante 24 mesi dopo il basale
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Variazione del totale delle assenze per malattia per disturbi mentali comuni in giorni, dati anagrafici (indennità di malattia e pensione di invalidità).
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12 mesi prima del basale e durante 24 mesi dopo il basale
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Riconoscimento (ricompensa)
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale di collaborazione e leadership autodichiarate come valutato da 3 elementi del questionario psicosociale di Copenaghen (formato di risposta 1-5)
|
Al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
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|
Stress auto-segnalato (SMS)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 mesi dal basale
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Variazione rispetto al basale nello stress auto-riferito come valutato da un elemento inviato tramite messaggio di testo tramite telefono cellulare
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Misurato ogni 4 settimane per 12 mesi dal basale
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Dati di valutazione del processo
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
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I dati di processo saranno raccolti nell'arco dei 24 mesi.
Questi dati saranno valutati mediante interviste a focus group.
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Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
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|
Dati di valutazione del processo
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
|
I dati di processo saranno raccolti nell'arco dei 24 mesi.
Questi dati saranno valutati mediante questionari
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
|
|
Dati di valutazione del processo
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
|
I dati di processo saranno raccolti nell'arco dei 24 mesi.
Questi dati saranno valutati mediante osservazione
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
|
|
Dati di valutazione del processo
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
|
I dati di processo saranno raccolti nell'arco dei 24 mesi.
Questi dati saranno valutati dalla documentazione.
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi.
|
|
Barriere
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
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Verranno raccolte informazioni su eventuali ostacoli che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati mediante interviste focus group
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
|
Barriere
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su eventuali ostacoli che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati mediante questionari
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
|
Barriere
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su eventuali ostacoli che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati mediante osservazione
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
|
Barriere
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su eventuali ostacoli che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati dalla documentazione.
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Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
|
Facilitatori
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su possibili facilitatori che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati mediante interviste focus group
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Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
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|
Facilitatori
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su possibili facilitatori che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati mediante questionari
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
|
Facilitatori
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su possibili facilitatori che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati mediante osservazione
|
Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
|
Facilitatori
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
|
Verranno raccolte informazioni su possibili facilitatori che potrebbero aver influenzato il processo di attuazione.
Questi dati saranno valutati dalla documentazione.
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Valutato durante il periodo di studio di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150571 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AFA-insurance)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'approvazione etica non consente la condivisione dei dati di partecipazione individuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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