- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325426
Aktivitetsspårare för att förbättra BP
7 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Aktivitetsspårare för att förbättra blodtrycket: en pilotstudie
Studien syftar till att avgöra om användning av fysisk aktivitetsmätare i kombination med leverantörsfeedback kommer att öka medvetenheten hos unga vuxna om deras fysiska kondition och förbättra blodtrycksnivåerna.
Målet med denna pilotstudie är genomförbarhet, med ett sekundärt mål att undersöka potentiella effektstorlekar i planeringssyfte för en större randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad fysisk aktivitetsnivå kan förbättra kardiovaskulär hälsa och blodtrycksnivåer hos unga individer, särskilt om sådana strategier främjar en hälsosam livsstil.
Fysisk aktivitet rekommenderas för närvarande för vuxnas CV-hälsa, men fysisk aktivitetsnivåer är kända för att vara låga i populationer med diabetes eller kronisk njursjukdom.
En tidigare studie av användningen av stegräknare (ej förknippad med trådlös teknik eller feedback från leverantören) hos barn med kronisk nycknesjukdom förbättrade inte signifikant fysisk aktivitetsnivå.
Övervakad gång verkade ge viss fördel för individer med typ II-diabetes, men den övergripande följsamheten var dålig.
Intervju med ungdomar och unga vuxna med kroniska sjukdomar har visat att de föredrar användningen av elektroniska enheter och onlineverktyg för sjukdomshantering. Användning av sofistikerade elektroniska enheter som FitBits© (trådlösa stegräknare som bärs på handleden som synkroniseras med mobiltelefoner) kan alltså förbättra sjukdomskontrollen genom att engagera unga patienter i självövervakning av sin egen hälsa och livsstilsbeteenden.
Denna pilotstudie syftar till att avgöra om användning av FitBits© tillsammans med feedback från leverantörer kommer att öka medvetenheten hos unga vuxna om deras fysiska kondition och förbättra blodtrycksnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 8-30 som får antihypertensiv terapi vid rekryteringstillfället.
- diabetes, icke-dialys som kräver kronisk njursjukdom, njurtransplantation eller andra etiologier av hypertoni
- har telefoner som är kompatibla för trådlös enhet (FitBits©) dataöverföring
Exklusions kriterier:
- historia av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- gravid
- kognitiv försämring
- oförmögen att utföra fysisk aktivitet
- BP >180/110 mm Hg
- fångar
- kontraindikation för användning eller bärande av aktivitetsspårare för hemmet (som allergi mot aktivitetsspårband)
- förekomst av någon samsjuklighet som skulle utesluta fysisk aktivitet
- aktivt användande av enheter för spårning av fysisk aktivitet före studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Ingen fysisk aktivitetsspårare eller feedback x 6 månader, sedan övergång till fysisk aktivitetsspårare x 6 månader
|
|
|
Experimentell: Spårare för fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsspårare x 12 månader (6 månader med studiefeedback och 6 månader utan)
|
Daglig användning av fysisk aktivitetsspårare i kombination med teleövervakning och feedback från leverantören varannan vecka i 6 månader och sedan dessutom utan feedback i ytterligare 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mean Office systoliskt BP
Tidsram: Mellan baslinjen och månad 12
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt BP modelleras med hjälp av alla blodtrycksdatapunkter som samlats in mellan baslinjen och månad 12 för att ge en genomsnittlig förändring över tid, med hänsyn till upprepade värden från patienter som använder en blandad linjär regressionsmetod.
|
Mellan baslinjen och månad 12
|
|
Förändring i Mean Office systoliskt BP
Tidsram: Mellan baslinjen och månad 6
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksdatapunkter som samlats in mellan baslinjen och månad 6 för att ge en genomsnittlig förändring över tiden
|
Mellan baslinjen och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behållna deltagare
Tidsram: Månader 0-12
|
Andelen studiedeltagare som bibehålls
|
Månader 0-12
|
|
Förändring i vikt (Z-poäng)
Tidsram: Månader 0-12
|
Vikterna mättes på kliniken med hjälp av en standardiserad skala.
Z-poängen 0 representerar populationsmedelvärdet.
En z-poäng på +1,96 representerar den 95:e viktpercentilen och -1,96 representerar den 5:e viktpercentilen.
Förändring i vikt (z-poäng) modelleras med hjälp av alla viktdatapunkter som samlats in mellan baslinjen och månad 12 för att ge en genomsnittlig förändring över tiden som tar hänsyn till upprepade värden från patienter som använder en blandad linjär regressionsmetod.
|
Månader 0-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Ku, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Cohen DL, Huan Y, Townsend RR. Home blood pressure monitoring in CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):835-42. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.015. Epub 2014 Feb 12.
- Agarwal R, Bills JE, Hecht TJ, Light RP. Role of home blood pressure monitoring in overcoming therapeutic inertia and improving hypertension control: a systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2011 Jan;57(1):29-38. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.160911. Epub 2010 Nov 29.
- Uhlig K, Balk EM, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Obadan NO, Haynes SM, Stefan M, Rao M, Kong Win Chang L, Gaylor J, Iovin RC. Self-Measured Blood Pressure Monitoring: Comparative Effectiveness [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Jan. Report No.: 12-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK84604/
- Akber A, Portale AA, Johansen KL. Pedometer-assessed physical activity in children and young adults with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):720-6. doi: 10.2215/CJN.06330611. Epub 2012 Mar 15.
- Mohammed J, Deda L, Clarson CL, Stein RI, Cuerden MS, Mahmud FH. Assessment of habitual physical activity in adolescents with type 1 diabetes. Can J Diabetes. 2014 Aug;38(4):250-5. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.05.010.
- Akber A, Portale AA, Johansen KL. Use of pedometers to increase physical activity among children and adolescents with chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2014 Aug;29(8):1395-402. doi: 10.1007/s00467-014-2787-6. Epub 2014 Mar 20.
- Negri C, Bacchi E, Morgante S, Soave D, Marques A, Menghini E, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Supervised walking groups to increase physical activity in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2333-5. doi: 10.2337/dc10-0877.
- Applebaum MA, Lawson EF, von Scheven E. Perception of transition readiness and preferences for use of technology in transition programs: teens' ideas for the future. Int J Adolesc Med Health. 2013;25(2):119-25. doi: 10.1515/ijamh-2013-0019.
- Ting TV, Kudalkar D, Nelson S, Cortina S, Pendl J, Budhani S, Neville J, Taylor J, Huggins J, Drotar D, Brunner HI. Usefulness of cellular text messaging for improving adherence among adolescents and young adults with systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):174-9. doi: 10.3899/jrheum.110771. Epub 2011 Nov 15.
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Tudor-Locke C, Pangrazi RP, Corbin CB, Rutherford WJ, Vincent SD, Raustorp A, Tomson LM, Cuddihy TF. BMI-referenced standards for recommended pedometer-determined steps/day in children. Prev Med. 2004 Jun;38(6):857-64. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.018.
- Flynn JT, Daniels SR, Hayman LL, Maahs DM, McCrindle BW, Mitsnefes M, Zachariah JP, Urbina EM; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update: ambulatory blood pressure monitoring in children and adolescents: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2014 May;63(5):1116-35. doi: 10.1161/HYP.0000000000000007. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-18605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .