Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie aktywności w celu poprawy BP

7 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Monitorowanie aktywności w celu poprawy ciśnienia krwi: badanie pilotażowe

Badanie ma na celu ustalenie, czy korzystanie z monitorów aktywności fizycznej w połączeniu z informacjami zwrotnymi od dostawców zwiększy świadomość młodych dorosłych na temat ich sprawności fizycznej i poprawi poziom ciśnienia krwi. Celem tego badania pilotażowego jest wykonalność, a drugorzędnym celem jest zbadanie potencjalnych rozmiarów efektu do celów planowania większego randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej może poprawić zdrowie układu sercowo-naczyniowego i poziom BP u młodych osób, zwłaszcza jeśli takie strategie promują zdrowy styl życia. Aktywność fizyczna jest obecnie zalecana osobom dorosłym ze zdrowiem sercowo-naczyniowym, ale wiadomo, że poziom aktywności fizycznej jest niski w populacjach z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek. Jedno wcześniejsze badanie dotyczące stosowania krokomierzy (niezwiązanych z technologią bezprzewodową ani opiniami dostawców) u dzieci z przewlekłą chorobą nerek nie poprawiło znacząco poziomu aktywności fizycznej. Nadzorowane chodzenie wydawało się przynosić pewne korzyści osobom z cukrzycą typu II, ale ogólna zgodność była słaba. Wywiady z nastolatkami i młodymi dorosłymi z chorobami przewlekłymi wykazały, że preferują korzystanie z urządzeń elektronicznych i narzędzi online do zarządzania chorobami. W związku z tym korzystanie z zaawansowanych urządzeń elektronicznych, takich jak FitBits© (bezprzewodowe krokomierze noszone na nadgarstku, które synchronizują się z telefonami komórkowymi) może poprawić kontrolę choroby poprzez zaangażowanie młodych pacjentów w samokontrolę własnego zdrowia i zachowań związanych ze stylem życia. To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy korzystanie z FitBits© w połączeniu z opiniami dostawców zwiększy świadomość młodych dorosłych na temat ich sprawności fizycznej i poprawi poziom ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 8-30 lat otrzymujących terapię przeciwnadciśnieniową w momencie rekrutacji.
  • cukrzyca, niewymagająca dializy przewlekła choroba nerek, przeszczep nerki lub inne etiologie nadciśnienia
  • mieć telefony kompatybilne z transmisją danych z urządzeń bezprzewodowych (FitBits©).

Kryteria wyłączenia:

  • historia zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  • w ciąży
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • nie może wykonywać aktywności fizycznej
  • BP >180/110 mm Hg
  • więźniowie
  • przeciwwskazania do używania lub noszenia domowego monitora aktywności (takie jak alergia na opaskę monitora aktywności)
  • obecność jakichkolwiek chorób współistniejących wykluczających aktywność fizyczną
  • aktywnie korzystający z urządzeń śledzących aktywność fizyczną przed badaniem zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak monitora aktywności fizycznej lub informacji zwrotnych x 6 miesięcy, a następnie przejście na monitor aktywności fizycznej x 6 miesięcy
Eksperymentalny: Śledzenie aktywności fizycznej
Monitor aktywności fizycznej x 12 miesięcy (6 miesięcy z informacją zwrotną z badania i 6 miesięcy bez)
Urządzenie: FitBit
Codzienne korzystanie z trackera aktywności fizycznej w połączeniu z co dwa tygodnie telemonitoringiem dostawcy i informacją zwrotną przez 6 miesięcy, a następnie dodatkowo bez informacji zwrotnej przez dodatkowe 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • monitor aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w gabinecie
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a miesiącem 12
Zmiana średniego skurczowego BP jest modelowana przy użyciu wszystkich punktów danych dotyczących ciśnienia krwi zebranych między wartością wyjściową a 12. miesiącem, aby zapewnić średnią zmianę w czasie, z uwzględnieniem powtarzalnych wartości od pacjentów, stosując metodę mieszanej regresji liniowej.
Pomiędzy wartością wyjściową a miesiącem 12
Zmiana średniego biurowego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi na podstawie punktów danych dotyczących ciśnienia krwi zebranych między wartością wyjściową a 6. miesiącem w celu przedstawienia średniej zmiany w czasie
Między wartością wyjściową a 6. miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Wskaźnik retencji uczestników badania
Miesiące 0-12
Zmiana wagi (Z-score)
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Wagi mierzono w klinice przy użyciu znormalizowanej wagi. Wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacji. Z-score +1,96 reprezentuje 95 percentyl wagi, a -1,96 reprezentuje 5 percentyl wagi. Zmiana masy ciała (z-score) jest modelowana przy użyciu wszystkich punktów danych dotyczących masy ciała zebranych między punktem wyjściowym a 12 miesiącem, aby zapewnić średnią zmianę w czasie uwzględniającą powtarzane wartości od pacjentów, stosując podejście mieszanej regresji liniowej.
Miesiące 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-18605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FitBit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj