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Tracker di attività per migliorare la pressione arteriosa

7 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Tracker di attività per migliorare la pressione sanguigna: uno studio pilota

Lo studio mira a determinare se l'uso di tracker di attività fisica insieme al feedback del fornitore aumenterà la consapevolezza dei giovani adulti della loro forma fisica e migliorerà i livelli di pressione sanguigna. L'obiettivo di questo studio pilota è la fattibilità, con un obiettivo secondario di esaminare le potenziali dimensioni dell'effetto ai fini della pianificazione per uno studio controllato randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dei livelli di attività fisica può migliorare la salute cardiovascolare e i livelli di pressione arteriosa nei giovani, soprattutto se tali strategie promuovono stili di vita sani. L'attività fisica è attualmente raccomandata per la salute cardiovascolare degli adulti, ma è noto che i livelli di attività fisica sono bassi nelle popolazioni con diabete o malattia renale cronica. Uno studio precedente sull'uso dei contapassi (non associato alla tecnologia wireless o al feedback del fornitore) nei bambini con insufficienza renale cronica non ha migliorato significativamente i livelli di attività fisica. La camminata supervisionata sembrava fornire qualche beneficio nelle persone con diabete di tipo II, ma la compliance generale era scarsa. Intervista di adolescenti e giovani adulti con malattie croniche ha mostrato la preferenza per l'uso di dispositivi elettronici e strumenti online per la gestione delle malattie. Pertanto, l'uso di dispositivi elettronici sofisticati come FitBits© (contapassi wireless indossati al polso che si sincronizzano con i telefoni cellulari) può migliorare il controllo della malattia coinvolgendo i giovani pazienti nell'automonitoraggio dei propri comportamenti di salute e stile di vita. Questo studio pilota mira a determinare se l'uso di FitBits© insieme al feedback del fornitore aumenterà la consapevolezza dei giovani adulti della loro forma fisica e migliorerà i livelli di pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-30 anni in terapia antipertensiva al momento del reclutamento.
  • diabete, mancata dialisi che richieda malattia renale cronica, trapianto di rene o altre eziologie dell'ipertensione
  • disporre di telefoni compatibili per la trasmissione dati di dispositivi wireless (FitBits©).

Criteri di esclusione:

  • storia di insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • incinta
  • decadimento cognitivo
  • impossibilitato a svolgere attività fisica
  • PA >180/110 mm Hg
  • prigionieri
  • controindicazione all'uso o all'uso del tracker di attività a casa (come l'allergia al cinturino del tracker di attività)
  • presenza di eventuali comorbilità che precludano l'attività fisica
  • l'utilizzo attivo di dispositivi di tracciamento dell'attività fisica prima dello studio sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessun tracker di attività fisica o feedback x 6 mesi, quindi passaggio al tracker di attività fisica x 6 mesi
Sperimentale: Rilevatore di attività fisica
Tracker dell'attività fisica x 12 mesi (6 mesi con feedback sullo studio e 6 mesi senza)
Dispositivo: Fitbit
Uso quotidiano del tracker dell'attività fisica abbinato al telemonitoraggio bisettimanale del fornitore e al feedback per 6 mesi e poi in aggiunta senza feedback per altri 6 mesi
Altri nomi:
  • rilevatore di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 12
La variazione della PA sistolica media è modellata utilizzando tutti i punti dati della pressione arteriosa raccolti tra il basale e il mese 12 per fornire una variazione media nel tempo, tenendo conto dei valori ripetuti dai pazienti che utilizzano un approccio di regressione lineare misto.
Tra il basale e il mese 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica media utilizzando i dati sulla pressione arteriosa raccolti tra il basale e il mese 6 per fornire una variazione media nel tempo
Tra il basale e il mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: Mesi 0-12
Tasso di ritenzione dei partecipanti allo studio
Mesi 0-12
Variazione di peso (punteggio Z)
Lasso di tempo: Mesi 0-12
I pesi sono stati misurati in clinica utilizzando una scala standardizzata. Il punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z di +1,96 rappresenta il 95° percentile di peso e -1,96 rappresenta il 5° percentile di peso. La variazione di peso (z-score) è modellata utilizzando tutti i punti dati di peso raccolti tra il basale e il mese 12 per fornire una variazione media nel tempo tenendo conto dei valori ripetuti dai pazienti utilizzando un approccio di regressione lineare misto.
Mesi 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-18605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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