血圧を改善するためのアクティビティトラッカー
2024年3月7日 更新者：University of California, San Francisco
血圧を改善するためのアクティビティトラッカー: パイロット研究
この研究の目的は、身体活動トラッカーとプロバイダーからのフィードバックを組み合わせることで、若者の体力に対する意識が高まり、血圧レベルが改善するかどうかを判断することです。
このパイロット研究の目標は実現可能性であり、第 2 の目標は、大規模なランダム化比較試験の計画を立てる目的で潜在的な効果量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
身体活動レベルの増加は、特にそのような戦略が健康的なライフスタイルを促進する場合、若い個人の心臓血管の健康と血圧レベルを改善する可能性があります。
現在、成人のCVの健康には身体活動が推奨されていますが、糖尿病や慢性腎臓病のある集団では身体活動レベルが低いことが知られています。
CKDの子供に対する歩数計（ワイヤレス技術やプロバイダーからのフィードバックとは無関係）の使用に関する以前の研究では、身体活動レベルは大幅に改善されませんでした。
監視付きウォーキングは、II 型糖尿病患者にある程度の利益をもたらすようですが、全体的なコンプライアンスは不十分でした。
慢性疾患を持つ青少年および若年成人へのインタビューでは、疾患管理のために電子機器やオンライン ツールの使用を好むことがわかりました。したがって、FitBits© (携帯電話と同期する手首に装着するワイヤレス歩数計) などの高度な電子機器の使用は、若い患者を自分自身の健康状態やライフスタイル行動の自己モニタリングに参加させることで、疾病管理を改善します。
このパイロット研究は、FitBits© をプロバイダーのフィードバックと組み合わせて使用することで、若者の体力に対する意識が高まり、血圧レベルが改善するかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用時に降圧療法を受けている8～30歳。
- 糖尿病、慢性腎臓病、腎移植、またはその他の高血圧の病因を必要とする非透析
- ワイヤレス デバイス (FitBits©) データ送信に対応した携帯電話を持っている
除外基準:
- 非代償性うっ血性心不全の病歴
- 妊娠中
- 認識機能障害
- 身体活動ができない
- 血圧 >180/110 mmHg
- 囚人
- 家庭用アクティビティトラッカーの使用または着用に対する禁忌（アクティビティトラッカーバンドに対するアレルギーなど）
- 身体活動を妨げるような併存疾患の存在
- 研究前に身体活動追跡装置を積極的に使用している場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
身体活動トラッカーまたはフィードバックなし x 6 か月、その後身体活動トラッカーに切り替える x 6 か月
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実験的：身体活動トラッカー
身体活動トラッカー x 12 か月 (研究フィードバックありの 6 か月、なしの 6 か月)
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身体活動トラッカーを毎日使用し、隔週でプロバイダーによる遠隔モニタリングとフィードバックを 6 か月間実施し、さらに 6 か月間はフィードバックなしで継続する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目までの間
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平均収縮期血圧の変化は、ベースラインから 12 か月目までに収集されたすべての血圧データ ポイントを使用してモデル化され、混合線形回帰アプローチを使用して患者からの繰り返し値を考慮して経時的な平均変化を提供します。
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ベースラインから 12 か月目までの間
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平均オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月目までの間
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ベースラインから 6 か月目までに収集された血圧データ ポイントを使用して、時間の経過に伴う平均変化を提供する平均収縮期血圧の変化
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ベースラインから6か月目までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持される参加者数
時間枠：0～12ヶ月目
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研究参加者の維持率
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0～12ヶ月目
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体重の変化 (Z スコア)
時間枠：0～12ヶ月目
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体重は、標準化された体重計を使用して診療所で測定されました。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
+1.96 の Z スコアは重量の 95 パーセンタイルを表し、-1.96 は重量の 5 パーセンタイルを表します。
体重の変化 (Z スコア) は、ベースラインから 12 か月目までに収集されたすべての体重データ ポイントを使用してモデル化され、混合線形回帰アプローチを使用して患者からの繰り返し値を考慮した経時的な平均変化を提供します。
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0～12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine Ku、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Cohen DL, Huan Y, Townsend RR. Home blood pressure monitoring in CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):835-42. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.015. Epub 2014 Feb 12.
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- Tudor-Locke C, Pangrazi RP, Corbin CB, Rutherford WJ, Vincent SD, Raustorp A, Tomson LM, Cuddihy TF. BMI-referenced standards for recommended pedometer-determined steps/day in children. Prev Med. 2004 Jun;38(6):857-64. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.018.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-18605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィットビットの臨床試験
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
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