Lungrehabilitering vid idiopatisk lungfibros
28 augusti 2023 uppdaterad av: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital
Kort- och långtidseffekter av syretillsatt lungrehabilitering vid idiopatisk lungfibros
Detta är en interventionell dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, för att undersöka kort- och långtidseffekterna av ett övervakat träningsprogram hos patienter med IPF, beroende på alternativa mönster av syrgastillskott under PR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att PR-tjänst med kompletterad syretillförsel oavsett hypoxemi kan ha betydligt bättre korttidseffekter hos patienter med IPF.
Studien kommer att äga rum på Corfu General Hospital, av avdelningarna för lungmedicin respektive sjukgymnastik och rehabilitering.
Studiedeltagare kommer att delas i två lika stora armar 1:1 på ett dubbelblindt sätt.
En av utredarna som är blind för sina kliniska data kommer att tilldela varje deltagare PR-tjänst antingen i) med konstant kompletterande syretillförsel FiO2 50 % oavsett mättnadsstatus Grupp A) eller ii) utan syretillförsel såvida inte vid vila eller träningsinducerad hypoxemi (mättnad <. 88%) (Grupp B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Corfu, Grekland, 49100
- Corfu General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av IPF baserat på nuvarande etablerade kriterier
- ingen exacerbation de senaste 3 månaderna
- inget deltagande i ett sådant program de senaste 3 månaderna.
- Vid behandling med pirfenidon eller nintedanib kommer detta att registreras och patienten bör vara på behandling i minst 3-6 månader för att uppnå stabilt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av kronisk hjärtsvikt och lungcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syrgastillskott med högt flöde
Lungrehabilitering med konstant högflöde kompletterande syretillförsel FiO2 50 % under 2 månader (Grupp A).
|
Uthållighetsträning i 30 minuter, 3 gånger/vecka i 2 månader följt av styrketräning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Syretillskott vid hypoxemi
Lungrehabilitering utan syretillförsel såvida inte vid vila eller träning inducerat hypoxemi i 2 månader (Grupp B).
|
Uthållighetsträning i 30 minuter, 3 gånger/vecka i 2 månader följt av styrketräning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtestavstånd (6MWTD) (meter)
Tidsram: 2 månader
|
Statistiskt signifikant kortsiktig effekt på träningskapacitet
|
2 månader
|
|
Saint-George Respiratory Questionnaire Version för idiopatisk lungfibros (SGRQ-I) (enheter på skala)
Tidsram: 2 månader
|
Statistiskt signifikant kortsiktig effekt på hälsorelaterad livskvalitet
|
2 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (enheter på skala)
Tidsram: 2 månader
|
Statistiskt signifikant kortsiktig effekt på hälsorelaterad livskvalitet
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtestavstånd (6MWTD) (meter)
Tidsram: 12 månader
|
Statistiskt signifikant långsiktig effekt på träningskapaciteten
|
12 månader
|
|
Saint-George Respiratory Questionnaire Version för idiopatisk lungfibros (SGRQ-I) (enheter på skala)
Tidsram: 12 månader
|
Statistiskt signifikant långsiktig effekt på hälsorelaterad livskvalitet
|
12 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (enheter på skala)
Tidsram: 12 månader
|
Statistiskt signifikant långsiktig effekt på hälsorelaterad livskvalitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorfuGH569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Allt kommer att publiceras i tid.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .