Tüdőrehabilitáció idiopátiás tüdőfibrózisban
2023. augusztus 28. frissítette: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital
Az oxigénnel kiegészített tüdőrehabilitáció rövid és hosszú távú hatásai idiopátiás tüdőfibrózisban
Ez egy intervenciós, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a felügyelt edzésprogram rövid és hosszú távú hatásait vizsgálja IPF-ben szenvedő betegeknél, a PR alatti oxigénpótlás alternatív mintáitól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a PR-szolgáltatás kiegészített oxigénellátással, függetlenül a hipoxémiától, szignifikánsan jobb rövid távú hatást fejthet ki az IPF-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat a Korfui Általános Kórházban zajlik majd, a Tüdőgyógyászati, illetve Fizioterápiás és Rehabilitációs Osztályon.
A vizsgálatban résztvevőket kettős vak módszerrel két egyenlő karra osztják 1:1 arányban.
A klinikai adataira elvakult vizsgáló minden résztvevőt PR-szolgáltatásra rendel i) állandó kiegészítő oxigénellátással FiO2 50%-kal, függetlenül a telítettségi állapottól A) csoport, vagy ii) oxigénellátás nélkül, kivéve, ha pihenés vagy edzés által kiváltott hipoxémia (telítettség <). 88%) (B csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corfu, Görögország, 49100
- Corfu General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPF diagnózisa a jelenlegi kritériumok alapján
- nem volt súlyosbodás az előző 3 hónapban
- nem vett részt ilyen programban az elmúlt 3 hónapban.
- Ha pirfenidonnal vagy nintedanibbal kezelik, ezt rögzítik, és a stabil állapot elérése érdekében a betegnek legalább 3-6 hónapig kell kezelnie.
Kizárási kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség és tüdőrák egyidejű diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású oxigénpótlás
Tüdőrehabilitáció állandó nagy áramlású kiegészítő oxigénellátással FiO2 50% 2 hónapig (A csoport).
|
Állóképességi edzés 30 percig, heti 3 alkalommal 2 hónapig, majd ellenállási edzés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Oxigénpótlás hipoxémia esetén
Tüdőrehabilitáció oxigénellátás nélkül, kivéve, ha pihenés vagy terhelés okozta hipoxémia 2 hónapig (B csoport).
|
Állóképességi edzés 30 percig, heti 3 alkalommal 2 hónapig, majd ellenállási edzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszttávolság (6MWTD) (méter)
Időkeret: 2 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns rövid távú hatás a gyakorlati kapacitásra
|
2 hónap
|
|
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopathic Pulmonary Fibrosis Version (SGRQ-I) (egységek a skálán)
Időkeret: 2 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns rövid távú hatás az egészséggel összefüggő életminőségre
|
2 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (egységek a skálán)
Időkeret: 2 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns rövid távú hatás az egészséggel összefüggő életminőségre
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszttávolság (6MWTD) (méter)
Időkeret: 12 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns hosszú távú hatás a fizikai teljesítőképességre
|
12 hónap
|
|
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopathic Pulmonary Fibrosis Version (SGRQ-I) (egységek a skálán)
Időkeret: 12 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns hosszú távú hatás az egészséggel összefüggő életminőségre
|
12 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (egységek a skálán)
Időkeret: 12 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns hosszú távú hatás az egészséggel összefüggő életminőségre
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CorfuGH569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Mindent időben közzétesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .