Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация при идиопатическом легочном фиброзе

28 августа 2023 г. обновлено: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Краткосрочные и долгосрочные эффекты кислородной легочной реабилитации при идиопатическом легочном фиброзе

Это интервенционное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов контролируемой программы тренировок у пациентов с ИЛФ в зависимости от альтернативных режимов подачи кислорода во время PR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что PR-услуги с дополнительной подачей кислорода независимо от гипоксемии могут иметь значительно лучшие краткосрочные эффекты у пациентов с ИЛФ. Исследование будет проводиться в больнице общего профиля Корфу отделениями легочной медицины и физиотерапии и реабилитации соответственно. Участники исследования будут разделены на две равные группы 1:1 двойным слепым методом. Один из исследователей, не знающий своих клинических данных, назначит каждому участнику службу PR либо i) с постоянной дополнительной подачей кислорода FiO2 50% независимо от статуса насыщения, группа A), либо ii) без подачи кислорода, за исключением случаев гипоксемии, вызванной отдыхом или физической нагрузкой (сатурация < 88%) (Группа Б).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Corfu, Греция, 49100
        • Corfu General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИЛФ на основе текущих установленных критериев
  • отсутствие обострений в течение последних 3 месяцев
  • отсутствие участия в такой программе в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Если пациент принимает лечение пирфенидоном или нинтеданибом, это будет зафиксировано, и для достижения стабильного состояния пациенту следует пройти курс лечения не менее 3-6 месяцев.

Критерий исключения:

- сопутствующий диагноз застойной сердечной недостаточности и рака легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подача кислорода с высоким потоком
Легочная реабилитация с постоянной подачей дополнительного кислорода с высоким потоком FiO2 50% в течение 2 месяцев (группа А).
Процедура: Легочная реабилитация
Тренировка на выносливость по 30 минут 3 раза в неделю в течение 2 месяцев с последующей тренировкой с отягощениями.
Другие имена:
  • добавка кислорода
Плацебо Компаратор: Добавление кислорода при гипоксемии
Легочная реабилитация без подачи кислорода, за исключением случаев гипоксемии, вызванной отдыхом или физической нагрузкой в ​​течение 2 месяцев (группа B).
Процедура: Легочная реабилитация
Тренировка на выносливость по 30 минут 3 раза в неделю в течение 2 месяцев с последующей тренировкой с отягощениями.
Другие имена:
  • добавка кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция теста 6-минутной ходьбы (6MWTD) (метры)
Временное ограничение: 2 месяца
Статистически значимое краткосрочное влияние на способность к физической нагрузке.
2 месяца
Респираторный опросник Сен-Жоржа, версия идиопатического легочного фиброза (SGRQ-I) (единицы по шкале)
Временное ограничение: 2 месяца
Статистически значимое краткосрочное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
2 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (единицы по шкале)
Временное ограничение: 2 месяца
Статистически значимое краткосрочное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция теста 6-минутной ходьбы (6MWTD) (метры)
Временное ограничение: 12 месяцев
Статистически значимое долгосрочное влияние на способность к физической нагрузке.
12 месяцев
Респираторный опросник Сен-Жоржа, версия идиопатического легочного фиброза (SGRQ-I) (единицы по шкале)
Временное ограничение: 12 месяцев
Статистически значимое долгосрочное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
12 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (единицы по шкале)
Временное ограничение: 12 месяцев
Статистически значимое долгосрочное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corfu General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CorfuGH569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все будет опубликовано в свое время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться