Rehabilitación pulmonar en la fibrosis pulmonar idiopática
28 de agosto de 2023 actualizado por: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital
Efectos a corto y largo plazo de la rehabilitación pulmonar suplementada con oxígeno en la fibrosis pulmonar idiopática
Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, intervencionista, para investigar los efectos a corto y largo plazo de un programa de entrenamiento físico supervisado en pacientes con FPI, dependiendo de patrones alternativos de suplementación con oxígeno durante la PR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el servicio de relaciones públicas con suministro de oxígeno suplementario, independientemente de la hipoxemia, puede tener efectos a corto plazo significativamente mejores en pacientes con FPI.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Corfú, a cargo de los Departamentos de Medicina Pulmonar y Fisioterapia y Rehabilitación, respectivamente.
Los participantes del estudio se dividirán en dos brazos iguales 1:1 de forma doble ciego.
Uno de los investigadores, cegado a sus datos clínicos, asignará a cada participante al servicio de relaciones públicas ya sea i) con suministro de oxígeno suplementario constante FiO2 50% independientemente del estado de saturación Grupo A) o ii) sin suministro de oxígeno a menos que esté en reposo o con hipoxemia inducida por ejercicio (saturación < 88%) (Grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilias Papanikolaou
- Número de teléfono: 00306974305925
- Correo electrónico: icpapanikolaou@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corfu, Grecia, 49100
- Corfu General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FPI basado en los criterios establecidos actualmente
- sin exacerbación en los 3 meses anteriores
- no participar en dicho programa en los 3 meses anteriores.
- Si está en tratamiento con pirfenidona o nintedanib, esto se registrará y el paciente debe estar en tratamiento durante al menos 3 a 6 meses para alcanzar un estado estable.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico concomitante de insuficiencia cardíaca congestiva y cáncer de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplementación de oxígeno de alto flujo
Rehabilitación pulmonar con suministro constante de oxígeno suplementario de alto flujo FiO2 50% durante 2 meses (Grupo A).
|
Entrenamiento de resistencia durante 30 minutos, 3 veces/semana durante 2 meses seguido de entrenamiento de resistencia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Suplementación de oxígeno en caso de hipoxemia.
Rehabilitación pulmonar sin suministro de oxígeno a menos que el reposo o el ejercicio induzcan hipoxemia durante 2 meses (Grupo B).
|
Entrenamiento de resistencia durante 30 minutos, 3 veces/semana durante 2 meses seguido de entrenamiento de resistencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6MWTD) (metros)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Efecto estadísticamente significativo a corto plazo sobre la capacidad de ejercicio
|
2 meses
|
|
Cuestionario respiratorio de Saint-George Versión de fibrosis pulmonar idiopática (SGRQ-I) (unidades en escala)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Efecto estadísticamente significativo a corto plazo sobre la calidad de vida relacionada con la salud
|
2 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (unidades en escala)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Efecto estadísticamente significativo a corto plazo sobre la calidad de vida relacionada con la salud
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6MWTD) (metros)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto a largo plazo estadísticamente significativo sobre la capacidad de ejercicio
|
12 meses
|
|
Cuestionario respiratorio de Saint-George Versión de fibrosis pulmonar idiopática (SGRQ-I) (unidades en escala)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto a largo plazo estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud
|
12 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (unidades en escala)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto a largo plazo estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorfuGH569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todo se publicará a tiempo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación pulmonar
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo