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Riabilitazione polmonare nella fibrosi polmonare idiopatica

28 agosto 2023 aggiornato da: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Effetti a breve e a lungo termine della riabilitazione polmonare con ossigeno integrato nella fibrosi polmonare idiopatica

Si tratta di uno studio interventistico controllato randomizzato in doppio cieco, volto a studiare gli effetti a breve e a lungo termine di un programma di allenamento fisico supervisionato in pazienti con IPF, a seconda di modelli alternativi di integrazione di ossigeno durante la PR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il servizio PR con apporto di ossigeno integrato indipendentemente dall'ipossiemia possa avere effetti a breve termine significativamente migliori nei pazienti con IPF. Lo studio si svolgerà presso l'Ospedale Generale di Corfù, rispettivamente dai Dipartimenti di Medicina Polmonare e Fisioterapia e Riabilitazione. I partecipanti allo studio saranno divisi in due bracci uguali 1:1 in doppio cieco. Uno degli investigatori all'oscuro dei propri dati clinici assegnerà ciascun partecipante al servizio PR i) con apporto di ossigeno supplementare costante FiO2 50% indipendentemente dallo stato di saturazione Gruppo A) o ii) senza apporto di ossigeno a meno che non si verifichi ipossiemia indotta da riposo o esercizio fisico (saturazione < 88%) (Gruppo B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Corfu General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di IPF sulla base degli attuali criteri stabiliti
  • nessuna riacutizzazione nei 3 mesi precedenti
  • nessuna partecipazione a tale programma nei 3 mesi precedenti.
  • Se è in trattamento con pirfenidone o nintedanib, questo verrà registrato e il paziente dovrà essere in trattamento per almeno 3-6 mesi per raggiungere uno stato stabile.

Criteri di esclusione:

- diagnosi concomitante di insufficienza cardiaca congestizia e cancro ai polmoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione di ossigeno ad alto flusso
Riabilitazione polmonare con apporto di ossigeno supplementare a flusso elevato e costante FiO2 50% per 2 mesi (Gruppo A).
Procedura: Riabilitazione polmonare
Allenamento di resistenza per 30 minuti, 3 volte a settimana per 2 mesi seguito da allenamento di resistenza
Altri nomi:
  • integrazione di ossigeno
Comparatore placebo: Supplementazione di ossigeno in caso di ipossiemia
Riabilitazione polmonare senza apporto di ossigeno se non dopo ipossiemia indotta da riposo o esercizio fisico per 2 mesi (Gruppo B).
Procedura: Riabilitazione polmonare
Allenamento di resistenza per 30 minuti, 3 volte a settimana per 2 mesi seguito da allenamento di resistenza
Altri nomi:
  • integrazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWTD) (metri)
Lasso di tempo: Due mesi
Effetto a breve termine statisticamente significativo sulla capacità di esercizio
Due mesi
Versione del questionario respiratorio Saint-George sulla fibrosi polmonare idiopatica (SGRQ-I) (unità su scala)
Lasso di tempo: Due mesi
Effetto a breve termine statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata alla salute
Due mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (unità su scala)
Lasso di tempo: Due mesi
Effetto a breve termine statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata alla salute
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWTD) (metri)
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto a lungo termine statisticamente significativo sulla capacità di esercizio
12 mesi
Versione del questionario respiratorio Saint-George sulla fibrosi polmonare idiopatica (SGRQ-I) (unità su scala)
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto a lungo termine statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (unità su scala)
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto a lungo termine statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata alla salute
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corfu General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CorfuGH569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutto sarà pubblicato in tempo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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