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Rééducation pulmonaire dans la fibrose pulmonaire idiopathique

28 août 2023 mis à jour par: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Effets à court et à long terme de la réadaptation pulmonaire supplémentée en oxygène dans la fibrose pulmonaire idiopathique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel en double aveugle, visant à étudier les effets à court et à long terme d'un programme d'entraînement physique supervisé chez les patients atteints de FPI, en fonction de modèles alternatifs de supplémentation en oxygène pendant la RP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le service de relations publiques avec un apport supplémentaire en oxygène, quelle que soit l'hypoxémie, peut avoir des effets à court terme significativement meilleurs chez les patients atteints de FPI. L'étude se déroulera à l'hôpital général de Corfou, respectivement par les départements de médecine pulmonaire et de physiothérapie et de réadaptation. Les participants à l'étude seront divisés en deux bras égaux 1:1 en double aveugle. L'un des enquêteurs, aveugle à ses données cliniques, attribuera chaque participant au service de relations publiques soit i) avec un apport supplémentaire constant d'oxygène FiO2 50 % quel que soit l'état de saturation du groupe A) ou ii) sans apport d'oxygène, sauf au repos ou en cas d'hypoxémie induite par l'exercice (saturation < 88%) (Groupe B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Corfu, Grèce, 49100
        • Corfu General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de FPI basé sur les critères actuellement établis
  • aucune exacerbation au cours des 3 derniers mois
  • aucune participation à un tel programme au cours des 3 derniers mois.
  • S'il est sous traitement par pirfénidone ou nintédanib, cela sera enregistré et le patient doit être sous traitement pendant au moins 3 à 6 mois pour atteindre un état stable.

Critère d'exclusion:

- diagnostic concomitant d'insuffisance cardiaque congestive et de cancer du poumon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation en oxygène à haut débit
Rééducation pulmonaire avec apport supplémentaire d'oxygène à haut débit constant FiO2 50 % pendant 2 mois (Groupe A).
Procédure: Rééducation pulmonaire
Entraînement d'endurance de 30 minutes, 3 fois/semaine pendant 2 mois suivi d'un entraînement de résistance
Autres noms:
  • supplémentation en oxygène
Comparateur placebo: Supplémentation en oxygène en cas d'hypoxémie
Rééducation pulmonaire sans apport d'oxygène, sauf hypoxémie induite par le repos ou l'exercice pendant 2 mois (Groupe B).
Procédure: Rééducation pulmonaire
Entraînement d'endurance de 30 minutes, 3 fois/semaine pendant 2 mois suivi d'un entraînement de résistance
Autres noms:
  • supplémentation en oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de test de marche de 6 minutes (6MWTD) (mètres)
Délai: 2 mois
Effet à court terme statistiquement significatif sur la capacité d'exercice
2 mois
Questionnaire Respiratoire de Saint-George Version sur la Fibrose Pulmonaire Idiopathique (SGRQ-I) (unités sur échelle)
Délai: 2 mois
Effet à court terme statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé
2 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (unités sur l'échelle)
Délai: 2 mois
Effet à court terme statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de test de marche de 6 minutes (6MWTD) (mètres)
Délai: 12 mois
Effet à long terme statistiquement significatif sur la capacité d'exercice
12 mois
Questionnaire Respiratoire de Saint-George Version sur la Fibrose Pulmonaire Idiopathique (SGRQ-I) (unités sur échelle)
Délai: 12 mois
Effet à long terme statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé
12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (unités sur l'échelle)
Délai: 12 mois
Effet à long terme statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corfu General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CorfuGH569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Tout sera publié à temps.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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