Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace u idiopatické plicní fibrózy

28. srpna 2023 aktualizováno: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé účinky kyslíkem suplementované plicní rehabilitace u idiopatické plicní fibrózy

Jedná se o intervenční dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání krátkodobých a dlouhodobých účinků cvičebního programu pod dohledem u pacientů s IPF v závislosti na alternativních vzorcích suplementace kyslíkem během PR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že PR služba se suplementovaným přísunem kyslíku bez ohledu na hypoxémii může mít významně lepší krátkodobé účinky u pacientů s IPF. Studie bude probíhat ve Všeobecné nemocnici na Korfu na odděleních plicního lékařství a fyzioterapie a rehabilitace. Účastníci studie budou rozděleni do dvou stejných ramen 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem. Jeden z vyšetřovatelů zaslepených jejich klinickými údaji přiřadí každému účastníkovi službu PR buď i) s konstantním doplňkovým přísunem kyslíku FiO2 50 % bez ohledu na stav saturace Skupina A) nebo ii) bez přísunu kyslíku, pokud nedojde k hypoxémii vyvolané klidem nebo cvičením (saturace < 88 %) (skupina B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Corfu, Řecko, 49100
        • Corfu General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika IPF na základě aktuálně stanovených kritérií
  • žádná exacerbace předchozí 3 měsíce
  • žádná účast v takovém programu předchozí 3 měsíce.
  • Pokud je na léčbě pirfenidonem nebo nintedanibem, bude to zaznamenáno a pacient by měl být na léčbě po dobu alespoň 3-6 měsíců, aby dosáhl stabilního stavu.

Kritéria vyloučení:

- současná diagnóza městnavého srdečního selhání a rakoviny plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký průtok kyslíku
Plicní rehabilitace s konstantním vysokým průtokem doplňkového kyslíku FiO2 50 % po dobu 2 měsíců (skupina A).
Postup: Plicní rehabilitace
Vytrvalostní trénink po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 2 měsíců s následným odporovým tréninkem
Ostatní jména:
  • doplňování kyslíku
Komparátor placeba: Doplnění kyslíku při hypoxémii
Plicní rehabilitace bez přísunu kyslíku, pokud nedojde k hypoxémii po dobu 2 měsíců po odpočinku nebo cvičení (skupina B).
Postup: Plicní rehabilitace
Vytrvalostní trénink po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 2 měsíců s následným odporovým tréninkem
Ostatní jména:
  • doplňování kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (6MWTD) (metry)
Časové okno: 2 měsíce
Statisticky významný krátkodobý účinek na cvičební kapacitu
2 měsíce
Saint-George Respiratory Questionnaire Verze idiopatické plicní fibrózy (SGRQ-I) (jednotky na stupnici)
Časové okno: 2 měsíce
Statisticky významný krátkodobý účinek na kvalitu života související se zdravím
2 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (jednotky na stupnici)
Časové okno: 2 měsíce
Statisticky významný krátkodobý účinek na kvalitu života související se zdravím
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (6MWTD) (metry)
Časové okno: 12 měsíců
Statisticky významný dlouhodobý účinek na cvičební kapacitu
12 měsíců
Saint-George Respiratory Questionnaire Verze idiopatické plicní fibrózy (SGRQ-I) (jednotky na stupnici)
Časové okno: 12 měsíců
Statisticky významný dlouhodobý vliv na kvalitu života související se zdravím
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (jednotky na stupnici)
Časové okno: 12 měsíců
Statisticky významný dlouhodobý vliv na kvalitu života související se zdravím
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corfu General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CorfuGH569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vše bude včas zveřejněno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit