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Reabilitação Pulmonar na Fibrose Pulmonar Idiopática

28 de agosto de 2023 atualizado por: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Efeitos de curto e longo prazo da reabilitação pulmonar suplementada com oxigênio na fibrose pulmonar idiopática

Este é um ensaio clínico intervencionista, duplo-cego, randomizado e controlado, para investigar os efeitos de curto e longo prazo de um programa de treinamento físico supervisionado em pacientes com FPI, dependendo de padrões alternativos de suplementação de oxigênio durante a RP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o serviço de RP com fornecimento suplementado de oxigênio, independentemente da hipoxemia, pode ter efeitos de curto prazo significativamente melhores em pacientes com FPI. O estudo será realizado no Hospital Geral de Corfu, pelos Departamentos de Medicina Pulmonar e Fisioterapia e Reabilitação, respectivamente. Os participantes do estudo serão divididos em dois braços iguais 1:1 de forma duplo-cega. Um dos investigadores cego para seus dados clínicos atribuirá cada participante ao serviço de RP i) com suprimento suplementar constante de oxigênio FiO2 50%, independentemente do status de saturação Grupo A) ou ii) sem suprimento de oxigênio, a menos que em repouso ou hipoxemia induzida por exercício (saturação < 88%) (Grupo B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Corfu, Grécia, 49100
        • Corfu General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de FPI com base nos critérios atuais estabelecidos
  • sem exacerbação nos últimos 3 meses
  • nenhuma participação em tal programa nos últimos 3 meses.
  • Se estiver em tratamento com pirfenidona ou nintedanibe, isso será registrado e o paciente deverá estar em tratamento por pelo menos 3-6 meses para atingir um estado estável.

Critério de exclusão:

- diagnóstico concomitante de insuficiência cardíaca congestiva e câncer de pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação de oxigênio de alto fluxo
Reabilitação pulmonar com fornecimento constante de oxigênio suplementar de alto fluxo FiO2 50% por 2 meses (Grupo A).
Procedimento: Reabilitação pulmonar
Treinamento de resistência por 30 minutos, 3 vezes/semana durante 2 meses seguido de treinamento de resistência
Outros nomes:
  • suplementação de oxigênio
Comparador de Placebo: Suplementação de oxigênio na hipoxemia
Reabilitação pulmonar sem suprimento de oxigênio, a menos que haja hipoxemia induzida por repouso ou exercício por 2 meses (Grupo B).
Procedimento: Reabilitação pulmonar
Treinamento de resistência por 30 minutos, 3 vezes/semana durante 2 meses seguido de treinamento de resistência
Outros nomes:
  • suplementação de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) (metros)
Prazo: 2 meses
Efeito estatisticamente significativo de curto prazo na capacidade de exercício
2 meses
Questionário Respiratório Saint-George Versão de Fibrose Pulmonar Idiopática (SGRQ-I) (unidades em escala)
Prazo: 2 meses
Efeito estatisticamente significativo a curto prazo na qualidade de vida relacionada com a saúde
2 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (unidades em escala)
Prazo: 2 meses
Efeito estatisticamente significativo a curto prazo na qualidade de vida relacionada com a saúde
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) (metros)
Prazo: 12 meses
Efeito estatisticamente significativo a longo prazo na capacidade de exercício
12 meses
Questionário Respiratório Saint-George Versão de Fibrose Pulmonar Idiopática (SGRQ-I) (unidades em escala)
Prazo: 12 meses
Efeito estatisticamente significativo a longo prazo na qualidade de vida relacionada à saúde
12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (unidades em escala)
Prazo: 12 meses
Efeito estatisticamente significativo a longo prazo na qualidade de vida relacionada à saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corfu General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CorfuGH569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Tudo será publicado a tempo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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