Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longrevalidatie bij idiopathische longfibrose

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Korte- en langetermijneffecten van met zuurstof aangevulde longrevalidatie bij idiopathische longfibrose

Dit is een interventioneel dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de korte- en langetermijneffecten van een begeleid oefenprogramma bij patiënten met IPF te onderzoeken, afhankelijk van alternatieve patronen van zuurstofsuppletie tijdens PR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat PR-service met aangevulde zuurstoftoevoer, ongeacht hypoxemie, significant betere kortetermijneffecten kan hebben bij patiënten met IPF. Het onderzoek zal plaatsvinden in het Algemeen Ziekenhuis van Corfu, door respectievelijk de afdelingen Longgeneeskunde en Fysiotherapie en Rehabilitatie. De deelnemers aan het onderzoek worden op dubbelblinde wijze 1:1 in twee gelijke armen verdeeld. Een van de onderzoekers die blind is voor hun klinische gegevens zal elke deelnemer toewijzen aan PR-service ofwel i) met constante aanvullende zuurstoftoevoer FiO2 50% ongeacht de verzadigingsstatus Groep A) of ii) zonder zuurstoftoevoer, tenzij bij rust of door inspanning geïnduceerde hypoxemie (verzadiging < 88%) (Groep B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Corfu, Griekenland, 49100
        • Corfu General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van IPF op basis van de huidige vastgestelde criteria
  • geen exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
  • geen deelname aan een dergelijk programma de afgelopen 3 maanden.
  • Als u wordt behandeld met pirfenidon of nintedanib, wordt dit geregistreerd en moet de patiënt minimaal 3-6 maanden worden behandeld om een ​​stabiele toestand te bereiken.

Uitsluitingscriteria:

- gelijktijdige diagnose van congestief hartfalen en longkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuurstofsuppletie met hoog debiet
Longrevalidatie met constante, hoge stroom aanvullende zuurstoftoevoer FiO2 50% gedurende 2 maanden (Groep A).
Procedure: Longrevalidatie
Duurtraining van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 2 maanden, gevolgd door weerstandstraining
Andere namen:
  • zuurstof aanvulling
Placebo-vergelijker: Zuurstofsuppletie bij hypoxemie
Longrevalidatie zonder zuurstoftoevoer, tenzij bij rust of door inspanning geïnduceerde hypoxemie gedurende 2 maanden (groep B).
Procedure: Longrevalidatie
Duurtraining van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 2 maanden, gevolgd door weerstandstraining
Andere namen:
  • zuurstof aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van 6 minuten (6MWTD) (meter)
Tijdsspanne: 2 maanden
Statistisch significant kortetermijneffect op het inspanningsvermogen
2 maanden
Saint-George Respiratoire Vragenlijst Idiopathische Pulmonale Fibrose Versie (SGRQ-I) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 2 maanden
Statistisch significant kortetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
2 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 2 maanden
Statistisch significant kortetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van 6 minuten (6MWTD) (meter)
Tijdsspanne: 12 maanden
Statistisch significant langetermijneffect op het inspanningsvermogen
12 maanden
Saint-George Respiratoire Vragenlijst Idiopathische Pulmonale Fibrose Versie (SGRQ-I) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Statistisch significant langetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Statistisch significant langetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corfu General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CorfuGH569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alles zal op tijd worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Longrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren