Longrevalidatie bij idiopathische longfibrose
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital
Korte- en langetermijneffecten van met zuurstof aangevulde longrevalidatie bij idiopathische longfibrose
Dit is een interventioneel dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de korte- en langetermijneffecten van een begeleid oefenprogramma bij patiënten met IPF te onderzoeken, afhankelijk van alternatieve patronen van zuurstofsuppletie tijdens PR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat PR-service met aangevulde zuurstoftoevoer, ongeacht hypoxemie, significant betere kortetermijneffecten kan hebben bij patiënten met IPF.
Het onderzoek zal plaatsvinden in het Algemeen Ziekenhuis van Corfu, door respectievelijk de afdelingen Longgeneeskunde en Fysiotherapie en Rehabilitatie.
De deelnemers aan het onderzoek worden op dubbelblinde wijze 1:1 in twee gelijke armen verdeeld.
Een van de onderzoekers die blind is voor hun klinische gegevens zal elke deelnemer toewijzen aan PR-service ofwel i) met constante aanvullende zuurstoftoevoer FiO2 50% ongeacht de verzadigingsstatus Groep A) of ii) zonder zuurstoftoevoer, tenzij bij rust of door inspanning geïnduceerde hypoxemie (verzadiging < 88%) (Groep B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corfu, Griekenland, 49100
- Corfu General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van IPF op basis van de huidige vastgestelde criteria
- geen exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
- geen deelname aan een dergelijk programma de afgelopen 3 maanden.
- Als u wordt behandeld met pirfenidon of nintedanib, wordt dit geregistreerd en moet de patiënt minimaal 3-6 maanden worden behandeld om een stabiele toestand te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige diagnose van congestief hartfalen en longkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuurstofsuppletie met hoog debiet
Longrevalidatie met constante, hoge stroom aanvullende zuurstoftoevoer FiO2 50% gedurende 2 maanden (Groep A).
|
Duurtraining van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 2 maanden, gevolgd door weerstandstraining
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zuurstofsuppletie bij hypoxemie
Longrevalidatie zonder zuurstoftoevoer, tenzij bij rust of door inspanning geïnduceerde hypoxemie gedurende 2 maanden (groep B).
|
Duurtraining van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 2 maanden, gevolgd door weerstandstraining
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptestafstand van 6 minuten (6MWTD) (meter)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Statistisch significant kortetermijneffect op het inspanningsvermogen
|
2 maanden
|
|
Saint-George Respiratoire Vragenlijst Idiopathische Pulmonale Fibrose Versie (SGRQ-I) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Statistisch significant kortetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
2 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Statistisch significant kortetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptestafstand van 6 minuten (6MWTD) (meter)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Statistisch significant langetermijneffect op het inspanningsvermogen
|
12 maanden
|
|
Saint-George Respiratoire Vragenlijst Idiopathische Pulmonale Fibrose Versie (SGRQ-I) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Statistisch significant langetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (eenheden op schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Statistisch significant langetermijneffect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorfuGH569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alles zal op tijd worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .