Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płuc w idiopatycznym zwłóknieniu płuc

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Krótko- i długoterminowe skutki rehabilitacji płuc z dodatkiem tlenu w idiopatycznym zwłóknieniu płuc

Jest to interwencyjne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu zbadanie krótko- i długoterminowych skutków programu ćwiczeń pod nadzorem u pacjentów z IPF, w zależności od alternatywnych wzorców suplementacji tlenem podczas PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie PR polegające na uzupełnieniu podaży tlenu niezależnie od hipoksemii może dawać znacząco lepsze efekty krótkoterminowe u pacjentów z IPF. Badanie odbędzie się w Szpitalu Ogólnym na Korfu, odpowiednio na oddziałach: Pulmonologii oraz Fizjoterapii i Rehabilitacji. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwa równe ramiona w stosunku 1:1 metodą podwójnie ślepej próby. Jeden z badaczy, nie znający ich danych klinicznych, przydzieli każdemu uczestnikowi usługę PR albo i) ze stałym dodatkowym dopływem tlenu FiO2 50% niezależnie od stanu nasycenia Grupa A) lub ii) bez podawania tlenu, chyba że nastąpi hipoksemia wywołana spoczynkiem lub wysiłkiem fizycznym (saturacja < 88%) (Grupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Corfu, Grecja, 49100
        • Corfu General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka IPF w oparciu o aktualnie ustalone kryteria
  • brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brak udziału w takim programie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W przypadku leczenia pirfenidonem lub nintedanibem zostanie to odnotowane i pacjent powinien być leczony przez co najmniej 3–6 miesięcy, aby osiągnąć stabilny stan.

Kryteria wyłączenia:

- jednoczesne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca i raka płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja tlenem o wysokim przepływie
Rehabilitacja pulmonologiczna ze stałym, wysokim przepływem uzupełniającym tlenem FiO2 50% przez 2 miesiące (Grupa A).
Procedura: Rehabilitacja pulmonologiczna
Trening wytrzymałościowy przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące, a następnie trening oporowy
Inne nazwy:
  • suplementacja tlenem
Komparator placebo: Suplementacja tlenu w przypadku hipoksemii
Rehabilitacja pulmonologiczna bez podawania tlenu, chyba że po odpoczynku lub hipoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym przez 2 miesiące (Grupa B).
Procedura: Rehabilitacja pulmonologiczna
Trening wytrzymałościowy przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące, a następnie trening oporowy
Inne nazwy:
  • suplementacja tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość testowa 6-minutowego spaceru (6MWTD) (metry)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Statystycznie istotny krótkotrwały wpływ na wydolność wysiłkową
2 miesiące
Kwestionariusz oddechowy Saint-George'a, wersja idiopatycznego zwłóknienia płuc (SGRQ-I) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Statystycznie istotny krótkotrwały wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
2 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Statystycznie istotny krótkotrwały wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość testowa 6-minutowego spaceru (6MWTD) (metry)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystycznie istotny długoterminowy wpływ na wydolność wysiłkową
12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy Saint-George'a, wersja idiopatycznego zwłóknienia płuc (SGRQ-I) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystycznie istotny długoterminowy wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystycznie istotny długoterminowy wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corfu General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CorfuGH569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystko zostanie opublikowane w swoim czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Rehabilitacja pulmonologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj