Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering ved idiopatisk lungefibrose

28. august 2023 oppdatert av: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Kort- og langsiktige effekter av oksygentilsatt lungerehabilitering ved idiopatisk lungefibrose

Dette er en intervensjonell dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å undersøke kort- og langtidseffektene av et overvåket treningsprogram hos pasienter med IPF, avhengig av alternative mønstre for oksygentilskudd under PR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at PR-tjeneste med supplert oksygentilførsel uavhengig av hypoksemi kan ha betydelig bedre korttidseffekter hos pasienter med IPF. Studien vil finne sted på Korfu General Hospital, ved henholdsvis avdelingene for lungemedisin og fysioterapi og rehabilitering. Studiedeltakere vil bli delt i to like store armer 1:1 på en dobbeltblind måte. En av etterforskerne som er blindet for sine kliniske data, vil tildele hver deltaker til PR-tjeneste enten i) med konstant supplerende oksygentilførsel FiO2 50 % uavhengig av metningsstatus gruppe A) eller ii) uten oksygentilførsel med mindre ved hvile eller treningsindusert hypoksemi (metning < 88%) (Gruppe B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Corfu, Hellas, 49100
        • Corfu General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av IPF basert på gjeldende etablerte kriterier
  • ingen forverring siste 3 måneder
  • ingen deltagelse i et slikt program siste 3 måneder.
  • Ved behandling med pirfenidon eller nintedanib, vil dette bli registrert og pasienten bør være i behandling i minst 3-6 måneder for å oppnå stabil tilstand.

Ekskluderingskriterier:

- samtidig diagnose av kongestiv hjertesvikt og lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyflyt oksygentilskudd
Lungerehabilitering med konstant høyflyt supplerende oksygentilførsel FiO2 50 % i 2 måneder (Gruppe A).
Fremgangsmåte: Lungerehabilitering
Utholdenhetstrening i 30 minutter, 3 ganger/uke i 2 måneder etterfulgt av styrketrening
Andre navn:
  • oksygentilskudd
Placebo komparator: Oksygentilskudd ved hypoksemi
Pulmonal rehabilitering uten oksygentilførsel med mindre ved hvile eller trening indusert hypoksemi i 2 måneder (gruppe B).
Fremgangsmåte: Lungerehabilitering
Utholdenhetstrening i 30 minutter, 3 ganger/uke i 2 måneder etterfulgt av styrketrening
Andre navn:
  • oksygentilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtestavstand (6MWTD) (meter)
Tidsramme: 2 måneder
Statistisk signifikant kortsiktig effekt på treningskapasiteten
2 måneder
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopatisk lungefibrose versjon (SGRQ-I) (enheter på skala)
Tidsramme: 2 måneder
Statistisk signifikant kortsiktig effekt på helserelatert livskvalitet
2 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (enheter på skala)
Tidsramme: 2 måneder
Statistisk signifikant kortsiktig effekt på helserelatert livskvalitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtestavstand (6MWTD) (meter)
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk signifikant langtidseffekt på treningskapasiteten
12 måneder
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopatisk lungefibrose versjon (SGRQ-I) (enheter på skala)
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk signifikant langtidseffekt på helserelatert livskvalitet
12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (enheter på skala)
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk signifikant langtidseffekt på helserelatert livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corfu General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorfuGH569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alt vil bli publisert i tide.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere