Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering ved idiopatisk lungefibrose

28. august 2023 opdateret af: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Kort- og langsigtede virkninger af iltsuppleret lungerehabilitering ved idiopatisk lungefibrose

Dette er et interventionelt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, for at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af et overvåget træningsprogram hos patienter med IPF, afhængigt af alternative mønstre for ilttilskud under PR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at PR-service med suppleret iltforsyning uanset hypoxæmi kan have signifikant bedre korttidseffekter hos patienter med IPF. Undersøgelsen vil finde sted på Korfu General Hospital, ved henholdsvis afdelingerne for lungemedicin og fysioterapi og rehabilitering. Studiedeltagere vil blive delt i to lige store arme 1:1 på en dobbeltblind måde. En af efterforskerne, der er blindet for deres kliniske data, vil tildele hver deltager til PR-service enten i) med konstant supplerende iltforsyning FiO2 50 % uanset mætningsstatus Gruppe A) eller ii) uden iltforsyning, medmindre ved hvile eller træningsinduceret hypoxæmi (mætning < 88%) (Gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Corfu, Grækenland, 49100
        • Corfu General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af IPF baseret på gældende kriterier
  • ingen forværring sidste 3 måneder
  • ingen deltagelse i et sådant program sidste 3 måneder.
  • Ved behandling med pirfenidon eller nintedanib vil dette blive registreret, og patienten skal være i behandling i mindst 3-6 måneder for at opnå stabil tilstand.

Ekskluderingskriterier:

- samtidig diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High flow ilttilskud
Lungerehabilitering med konstant højt flow supplerende ilttilførsel FiO2 50% i 2 måneder (Gruppe A).
Procedure: Lungerehabilitering
Udholdenhedstræning i 30 minutter, 3 gange om ugen i 2 måneder efterfulgt af styrketræning
Andre navne:
  • ilttilskud
Placebo komparator: Ilttilskud ved hypoxæmi
Lungerehabilitering uden iltforsyning, medmindre det efter hvile eller træning inducerede hypoxæmi i 2 måneder (Gruppe B).
Procedure: Lungerehabilitering
Udholdenhedstræning i 30 minutter, 3 gange om ugen i 2 måneder efterfulgt af styrketræning
Andre navne:
  • ilttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtestdistance (6MWTD) (meter)
Tidsramme: 2 måneder
Statistisk signifikant kortsigtet effekt på træningskapaciteten
2 måneder
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopatisk pulmonal fibrose version (SGRQ-I) (enheder på skala)
Tidsramme: 2 måneder
Statistisk signifikant kortsigtet effekt på sundhedsrelateret livskvalitet
2 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (enheder på skala)
Tidsramme: 2 måneder
Statistisk signifikant kortsigtet effekt på sundhedsrelateret livskvalitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtestdistance (6MWTD) (meter)
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk signifikant langsigtet effekt på træningskapaciteten
12 måneder
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopatisk pulmonal fibrose version (SGRQ-I) (enheder på skala)
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk signifikant langsigtet effekt på sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (enheder på skala)
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk signifikant langsigtet effekt på sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corfu General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CorfuGH569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alt vil blive offentliggjort i tide.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner