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Lungenrehabilitation bei idiopathischer Lungenfibrose

28. August 2023 aktualisiert von: Ilias Papanikolaou, Corfu General Hospital

Kurz- und Langzeiteffekte einer sauerstoffergänzten Lungenrehabilitation bei idiopathischer Lungenfibrose

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit IPF, abhängig von alternativen Mustern der Sauerstoffergänzung während der PR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass ein PR-Dienst mit zusätzlicher Sauerstoffversorgung unabhängig von einer Hypoxämie bei Patienten mit IPF kurzfristig deutlich bessere Auswirkungen haben könnte. Die Studie wird im Allgemeinen Krankenhaus von Korfu von den Abteilungen für Lungenmedizin bzw. Physiotherapie und Rehabilitation durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden doppelblind 1:1 in zwei gleiche Arme aufgeteilt. Einer der für seine klinischen Daten blinden Prüfer weist jeden Teilnehmer dem PR-Dienst zu, entweder i) mit konstanter zusätzlicher Sauerstoffversorgung FiO2 50 % unabhängig vom Sättigungsstatus Gruppe A) oder ii) ohne Sauerstoffversorgung, es sei denn, im Ruhezustand oder bei durch körperliche Betätigung verursachter Hypoxämie (Sättigung < 88%) (Gruppe B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Corfu, Griechenland, 49100
        • Corfu General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF basierend auf aktuell etablierten Kriterien
  • Keine Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Keine Teilnahme an einem solchen Programm in den letzten 3 Monaten.
  • Wenn eine Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib erfolgt, wird dies aufgezeichnet und der Patient sollte mindestens 3–6 Monate lang behandelt werden, um einen stabilen Zustand zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

- Begleitdiagnose von Herzinsuffizienz und Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Sauerstoffergänzung
Lungenrehabilitation mit konstanter High-Flow-Zusatzsauerstoffversorgung FiO2 50 % für 2 Monate (Gruppe A).
Verfahren: Lungenrehabilitation
Ausdauertraining für 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 2 Monate, gefolgt von Krafttraining
Andere Namen:
  • Sauerstoffergänzung
Placebo-Komparator: Sauerstoffergänzung bei Hypoxämie
Lungenrehabilitation ohne Sauerstoffversorgung, es sei denn nach Ruhe oder durch körperliche Betätigung verursachter Hypoxämie für 2 Monate (Gruppe B).
Verfahren: Lungenrehabilitation
Ausdauertraining für 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 2 Monate, gefolgt von Krafttraining
Andere Namen:
  • Sauerstoffergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWTD) (Meter)
Zeitfenster: 2 Monate
Statistisch signifikanter kurzfristiger Effekt auf die körperliche Leistungsfähigkeit
2 Monate
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopathic Pulmonary Fibrosis Version (SGRQ-I) (Einheiten auf der Skala)
Zeitfenster: 2 Monate
Statistisch signifikanter kurzfristiger Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
2 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) (Einheiten auf der Skala)
Zeitfenster: 2 Monate
Statistisch signifikanter kurzfristiger Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWTD) (Meter)
Zeitfenster: 12 Monate
Statistisch signifikanter langfristiger Effekt auf die körperliche Leistungsfähigkeit
12 Monate
Saint-George Respiratory Questionnaire Idiopathic Pulmonary Fibrosis Version (SGRQ-I) (Einheiten auf der Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Statistisch signifikanter langfristiger Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) (Einheiten auf der Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Statistisch signifikanter langfristiger Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corfu General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Stefanos Patsiris, Physiotherapy Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CorfuGH569

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Alles wird rechtzeitig veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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