Western Australian Pre-exposure Prophylaxis for HIV Implementation Trial (PrEPIT-WA)
Trots alla förebyggande ansträngningar fortsätter många människor i Australien att vara infekterade med hiv. Den sjunde nationella HIV-strategin 2014-2017 i Australien syftar till att arbeta för att eliminera HIV-överföring till år 2020. Detta projekt kommer att utvärdera ytterligare ett nytt sätt att minska människors chanser att få hiv. Den kommer att ge före-exponeringsprofylax (PrEP) till personer som löper hög risk för hiv och utvärdera vilken inverkan denna nya förebyggande strategi kommer att ha på hiv i WA på samhällsnivå.
Läkemedlet som används i PREPIT-WA kallas generisk TDF/FTC (tillverkat av Mylan Laboratories Ltd.). Den generiska TDF/FTC är en enkel tablett som består av två HIV-läkemedel: tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin (en kombination känd som TDF/FTC). TDF och FTC har använts i stor utsträckning under många år för att behandla HIV. När det används tillsammans med andra läkemedel till personer som redan har hiv, minskar TDF/FTC mängden hiv-virus i blodet. TDF/FTC botar inte HIV eller AIDS, och det är inte ett HIV-vaccin.
Som behandling för personer som redan har HIV är TDF/FTC godkänd för användning i större delen av världen, inklusive Australien. Som ett läkemedel för PrEP, för att minska risken för hiv hos de som inte är infekterade, har TDF/FTC godkänts i USA, och Truvada® (som innehåller TDF/FTC tillverkad av Gilead Sciences Inc.) godkändes för PrEP i Australien i maj 2016. Vid starten av projektet är den generiska TDF/FTC inte godkänd i Australien för användning som PrEP men den kan bli registrerad för användning och mer fritt tillgänglig i Australien i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Australiens sjunde nationella hiv-strategi (2014-2017) syftar till att minska förekomsten av hiv och att arbeta för ett praktiskt taget eliminering av hiv-överföring i Australien till 2020. Detta extraordinära mål förlitar sig på två antiretroviral terapi (ARV)-relaterade interventioner, förutom traditionell beteendeprevention. Den första av dessa insatser, hiv-behandling som förebyggande inriktning mot hiv-positiva personer, har ökat under de senaste åren och närmar sig maximala nivåer av befolkningspåverkan. Trots detta har nya hiv-diagnoser i Australien varit ungefär konstanta under de senaste fyra åren. Avgörande för den nya strategins framgång är den befolkningsbaserade, riktade lanseringen av HIV PrEP. PrEP innebär att man tar ett piller dagligen med samformulerat tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC). TDF/FTC har använts i stor utsträckning hos miljontals människor med hiv i mer än 15 år.
Denna storskaliga studie syftar till en snabb utrullning av TDF/FTC till individer med hög risk att drabbas av hiv, som mest kommer att bestå av homosexuella och bisexuella män (GBM) men kommer också att inkludera ett litet antal heterosexuella, personer som injicerar droger och transpersoner män och kvinnor. Läkemedlet kommer att användas enligt befintliga Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis och Sexual Health (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines.
Genom att snabbt rulla ut denna nya intervention så snabbt som möjligt och följa deltagare i upp till två år på behandlingar förväntar vi oss en minskning av nya hiv-diagnoser i WA på grund av minskad infektion i behandlingskohorten och avbrott i kedjor av överföring till andra som inte tar emot PrEP. Den snabba och storskaliga utbyggnaden av PrEP är en kritisk komponent för att arbeta för ett virtuellt eliminering av HIV-överföring till 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley, Western Australia, Australien, 6050
- GP on Beaufort
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth, Western Australia, Australien, 6005
- M Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ vid inskrivning, med ett negativt HIV-testresultat utfört på inskrivningskliniken inom sju dagar efter påbörjad PrEP
- Med hög och pågående risk för att få HIV-infektion [enligt definitionen av Behavioral Eligibility-kriterier i Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
- 18 år eller äldre
- Bor i WA eller besök WA tillräckligt för att besöka kliniker för uppföljande bedömningar
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Medicare icke kvalificerade individer kan registreras om den kliniska tjänsten kan täcka kostnaderna för övervakning av patienten
Exklusions kriterier:
- HIV-1-infekterad eller har symtom som överensstämmer med akut virusinfektion (Om HIV-positiv status inte bekräftas genom testning, skjut upp start av PrEP i minst en månad och bekräfta igen negativ HIV-1-status)
- Med en uppskattad kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet [eGFR]) <60 ml/min
- Att ha eller utveckla kliniska symtom som tyder på laktacidos eller uttalad levertoxicitet (inklusive illamående, kräkningar, ovanligt eller oväntat magbesvär och svaghet)
- Att samtidigt ta ett nefrotoxiskt medel (t.ex. höga doser icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel/NSAID)
- Allergisk mot TDF och/eller FTC (baserat på självrapportering eller registrerad)
- Samtidigt tar förskrivna produkter som innehåller FTC eller TDF inklusive ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofoviralafenamid), GENVOYA, DESCOVY; andra läkemedel som innehåller lamivudin; HEPSERA
- Faktorer eller tillstånd som kan äventyra en deltagares tillgång till hälsotjänster för uppföljning (fängelse eller planerad omplacering och potentiell frånvaro från västra Australien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDF/FTC (300mg/200mg) en gång dagligen
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) (300mg/200mg) på tablett en gång dagligen med mat.
|
En tablett, innehållande 300 mg TDF och 200 mg FTC en gång dagligen med mat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HIV-infektion per 100 personår bland studiedeltagare
Tidsram: 24 veckor efter att den sista deltagaren avslutade sitt senaste uppföljningsbesök (månad 18 besök)
|
Statistiska analyser av risken för HIV-serokonversion bland individer som ordinerats PrEP (som en del av studien) kommer att fokusera på att uppskatta risken för serokonversion per 100 personår efter TDF/FTC-förskrivning och den effektmodifierande rollen av att inte följa den ordinerade medicinen schema.
|
24 veckor efter att den sista deltagaren avslutade sitt senaste uppföljningsbesök (månad 18 besök)
|
|
Antal hiv-diagnoser bland homosexuella och bisexuella män anmälda till västra australiensiska hälsodepartementet
Tidsram: antalet hiv-diagnoser under 12-månadersperioden före datumet för första rekryteringen kommer att jämföras med det årliga antalet hiv-diagnoser under 12-månadersperioden efter att studien är helt rekryterad
|
Antalet diagnoser kommer att mätas med hjälp av rutinrapporterade data från Western Australias register över HIV-diagnoser
|
antalet hiv-diagnoser under 12-månadersperioden före datumet för första rekryteringen kommer att jämföras med det årliga antalet hiv-diagnoser under 12-månadersperioden efter att studien är helt rekryterad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trender i testpositivitet av sexuellt överförbara infektioner (STI, gonorré, klamydia och smittsam syfilis) bland studiedeltagare
Tidsram: 24 veckor efter att den sista deltagaren avslutade sitt senaste uppföljningsbesök (månad 18 besök)
|
Att beräkna trender i testpositivitet av STI (gonorré, klamydia och infektiös syfilis) bland studiedeltagare och beskriva förändringar över tid
|
24 veckor efter att den sista deltagaren avslutade sitt senaste uppföljningsbesök (månad 18 besök)
|
|
Antal anmälda till studien per kliniktyp
Tidsram: upp till 6 månader
|
Att mäta i de fyra studieplatserna
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
- Studiestol: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPP1701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .