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HIV 구현 시험을 위한 서호주 사전 노출 예방 (PrEPIT-WA)

2020년 9월 3일 업데이트: Kirby Institute

모든 예방 노력에도 불구하고 호주의 많은 사람들이 계속해서 HIV에 감염되고 있습니다. 호주의 7차 국가 HIV 전략 2014-2017은 2020년까지 HIV 전파를 근절하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 사람들이 HIV에 감염될 가능성을 낮추는 새로운 추가 방법을 평가할 것입니다. HIV에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 사전 노출 예방(PrEP)을 제공하고 이 새로운 예방 접근법이 지역 사회 수준에서 WA의 HIV에 어떤 영향을 미칠지 평가할 것입니다.

PREPIT-WA에서 사용되는 약물은 제네릭 TDF/FTC(Mylan Laboratories Ltd.에서 제조)라고 합니다. 일반 TDF/FTC는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 엠트리시타빈(TDF/FTC로 알려진 조합)의 두 가지 HIV 약물로 구성된 단일 정제입니다. TDF와 FTC는 수년 동안 HIV 치료에 널리 사용되었습니다. 이미 HIV에 걸린 사람들에게 다른 약물과 함께 사용하면 TDF/FTC는 혈액 내 HIV 바이러스의 양을 줄입니다. TDF/FTC는 HIV나 AIDS를 치료하지 않으며 HIV 백신도 아닙니다.

이미 HIV에 걸린 사람들을 위한 치료법으로 TDF/FTC는 호주를 포함한 대부분의 세계에서 사용이 승인되었습니다. PrEP 치료제로 감염되지 않은 사람들의 HIV 감염 가능성을 낮추기 위해 미국에서 TDF/FTC가 승인되었으며 Truvada®(Gilead Sciences Inc.에서 제조한 TDF/FTC 포함)는 호주에서 PrEP로 승인되었습니다. 2016년 5월. 프로젝트 시작 시 일반 TDF/FTC는 호주에서 PrEP로 사용이 승인되지 않았지만 향후 호주에서 사용이 등록되고 더 자유롭게 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호주의 일곱 번째 국가 HIV 전략(2014-2017)은 HIV 발생률을 줄이고 2020년까지 호주에서 HIV 전파를 사실상 근절하는 것을 목표로 합니다. 이 놀라운 목표는 전통적인 행동 예방 외에도 두 가지 항레트로바이러스 요법(ARV) 관련 개입에 의존합니다. 이러한 개입 중 첫 번째인 HIV 양성인을 대상으로 하는 예방으로서의 HIV 치료는 지난 몇 년 동안 증가했으며 인구 영향의 최대 수준에 접근하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 호주의 새로운 HIV 진단은 지난 4년 동안 거의 일정했습니다. 새로운 전략의 성공에 중요한 것은 인구 기반의 HIV PrEP의 목표 롤아웃입니다. PrEP는 공동 제형 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)/엠트리시타빈(FTC)을 매일 1정씩 복용하는 것을 포함합니다. TDF/FTC는 15년 이상 수백만 명의 HIV 감염자에게 광범위하게 사용되었습니다.

이 대규모 연구는 대부분 게이 및 양성애자 남성(GBM)으로 구성되지만 소수의 이성애자, 마약을 주사하는 사람, 트랜스젠더 남녀. 이 약물은 기존 호주 HIV, 바이러스성 간염 및 성 건강 협회(ASHM) HIV PrEP 임상 지침에 따라 사용됩니다.

이 새로운 개입을 가능한 한 신속하게 시행하고 최대 2년 동안 치료를 받는 참가자를 추적함으로써 우리는 치료 중 코호트의 감염 감소 및 체인 중단으로 인해 WA에서 새로운 HIV 진단이 감소할 것으로 예상합니다. PrEP를 받지 않는 다른 사람에게 전송하는 것. PrEP의 신속한 대규모 출시는 2020년까지 HIV 전파를 사실상 근절하기 위한 작업의 중요한 구성 요소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, 호주, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • M Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 HIV 음성, PrEP 시작 후 7일 이내에 등록 클리닉에서 실시한 음성 HIV 테스트 결과
  2. HIV 감염 위험이 높고 지속적으로 [HIV, 바이러스성 간염 및 성 건강 의학(ASHM) HIV PrEP 임상 지침에 대한 오스트랄라시안 협회의 행동 적격성 기준에 의해 정의됨]
  3. 만 18세 이상
  4. 후속 평가를 위해 진료소에 참석할 수 있을 만큼 WA에 거주하거나 WA를 방문하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  6. Medicare 자격이 없는 개인은 임상 서비스가 환자 모니터링 비용을 충당할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. HIV-1에 감염되었거나 급성 바이러스 감염과 일치하는 증상이 있는 경우(검사에서 HIV 양성 상태가 확인되지 않으면 PrEP 시작을 최소 ​​1개월 연기하고 HIV-1 음성 상태를 재확인)
  2. 예상 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[eGFR]) <60ml/min
  3. 유산산증 또는 현저한 간독성을 시사하는 임상 증상(메스꺼움, 구토, 비정상적이거나 예기치 않은 위 불편감 및 쇠약 포함)이 있거나 발생하는 경우
  4. 신독성제(예: 고용량 비스테로이드성 항염증제/NSAID)를 동시에 복용하는 경우
  5. TDF 및/또는 FTC에 알레르기가 있음(자가 보고 또는 기록에 근거함)
  6. ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF(테노포비르 알라페나미드), GENVOYA, DESCOVY를 포함하여 FTC 또는 TDF를 포함하는 처방된 제품을 동시에 복용; 라미부딘을 포함하는 기타 약물; 헵세라
  7. 후속 조치를 위해 참가자의 건강 서비스에 대한 액세스를 손상시킬 수 있는 요인 또는 조건(수감 또는 계획된 재배치 및 서호주에서 부재 가능성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF/FTC(300mg/200mg) 1일 1회
테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)/엠트리시타빈(FTC)(300mg/200mg) 1일 1회 음식과 함께 정제 복용.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)/엠트리시타빈(FTC)
음식과 함께 1일 1회 TDF 300mg과 FTC 200mg을 포함하는 1정.
다른 이름들:
  • TDF/FTC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자 중 100인년당 HIV 감염 발생률
기간: 마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 24주(18개월 방문)
PrEP(연구의 일부로)를 처방받은 개인의 HIV 혈청전환 위험에 대한 통계 분석은 TDF/FTC 처방 후 100인년당 혈청전환 위험과 처방약에 대한 불순응의 역할을 수정하는 효과를 추정하는 데 초점을 맞출 것입니다. 일정.
마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 24주(18개월 방문)
서호주 보건부에 통보된 게이 및 양성애자 남성의 HIV 진단 수
기간: 최초 모집일 이전 12개월 동안의 HIV 진단 수는 연구가 완전히 모집된 후 12개월 동안의 연간 HIV 진단 수와 비교됩니다.
진단 건수는 서호주 HIV 진단 레지스트리에서 정기적으로 보고되는 데이터를 사용하여 측정됩니다.
최초 모집일 이전 12개월 동안의 HIV 진단 수는 연구가 완전히 모집된 후 12개월 동안의 연간 HIV 진단 수와 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여자 중 성병(STI, 임질, 클라미디아 및 전염성 매독) 검사 양성 경향
기간: 마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 24주(18개월 방문)
연구 참가자들 사이에서 STI(임질, 클라미디아 및 전염성 매독)의 검사 양성 경향을 계산하고 시간 경과에 따른 변화를 설명하기 위해
마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 24주(18개월 방문)
진료소 유형별 연구 등록 수
기간: 최대 6개월
4개의 연구 사이트에서 측정하기 위해
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

수사관

  • 연구 의자: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • 연구 의자: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPP1701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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