Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Australian altistumista edeltävä esto HIV-toteutuskokeessa (PrEPIT-WA)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kirby Institute

Kaikista ehkäisytoimista huolimatta monet australialaiset ovat edelleen HIV-tartunnan saaneita. Australian seitsemäs kansallinen HIV-strategia 2014-2017 tähtää HIV-tartunnan poistamiseen vuoteen 2020 mennessä. Tässä hankkeessa arvioidaan uutta lisätapaa vähentää ihmisten mahdollisuuksia saada HIV. Se tarjoaa ennaltaehkäisyä (PrEP) ihmisille, joilla on suuri HIV-riski, ja arvioi, mikä vaikutus tällä uudella ehkäisymenetelmällä on HIV:hen WA:ssa yhteisön tasolla.

PREPIT-WA:ssa käytettyä lääkettä kutsutaan geneeriseksi TDF/FTC:ksi (valmistaja Mylan Laboratories Ltd.). Geneerinen TDF/FTC on yksi tabletti, joka koostuu kahdesta HIV-lääkkeestä: tenofoviiridisoproksiilifumaraatista ja emtrisitabiinista (yhdistelmä tunnetaan nimellä TDF/FTC). TDF:tä ja FTC:tä on käytetty laajasti useiden vuosien ajan HIV:n hoitoon. Käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa ihmisillä, joilla on jo HIV, TDF/FTC vähentää HIV-viruksen määrää veressä. TDF/FTC ei paranna HIV:tä tai AIDSia, eikä se ole HIV-rokote.

TDF/FTC on hyväksytty käytettäväksi suurimmassa osassa maailmaa, myös Australiassa, hoitona ihmisille, joilla on jo HIV. TDF/FTC on hyväksytty Yhdysvalloissa PrEP-lääkkeenä HIV:n riskin pienentämiseksi niillä, joilla ei ole tartuntaa, ja Truvada® (joka sisältää Gilead Sciences Inc:n valmistamaa TDF/FTC:tä) on hyväksytty PrEP:hen Australiassa. toukokuussa 2016. Projektin alussa geneeristä TDF/FTC:tä ei ole hyväksytty Australiassa käytettäväksi PrEP-muodossa, mutta se saattaa tulla rekisteröidyksi käytettäväksi ja vapaammin saatavilla Australiassa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Australian seitsemännen kansallisen HIV-strategian (2014-2017) tavoitteena on vähentää hiv-tartuntojen ilmaantuvuutta ja pyrkiä käytännössä poistamaan HIV-tartunta Australiassa vuoteen 2020 mennessä. Tämä poikkeuksellinen tavoite perustuu kahteen antiretroviraaliseen hoitoon (ARV) liittyvään interventioon perinteisen käyttäytymisehkäisyn lisäksi. Ensimmäinen näistä interventioista, HIV-hoito HIV-positiivisiin ihmisiin kohdistettuna ehkäisynä, on vauhditettu muutaman viime vuoden aikana, ja sen väestövaikutus on saavuttamassa maksimaalista tasoa. Tästä huolimatta uudet HIV-diagnoosit Australiassa ovat olleet suunnilleen vakioita viimeisten neljän vuoden aikana. Uuden strategian menestyksen kannalta kriittistä on HIV PrEP:n väestöpohjainen, kohdennettu käyttöönotto. PrEP sisältää yhden pillerin päivässä yhdessä formuloitua tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF)/emtrisitabiinia (FTC). TDF/FTC:tä on käytetty laajasti miljoonilla HIV-potilailla yli 15 vuoden ajan.

Tämä laajamittainen tutkimus tähtää TDF/FTC:n nopeaan levittämiseen korkean HIV-riskin omaaville henkilöille, jotka koostuvat enimmäkseen homo- ja biseksuaalisista miehistä (GBM), mutta myös pieniä määriä heteroseksuaaleja, suonensisäisiä huumeita käyttäviä ihmisiä ja transsukupuoliset miehet ja naiset. Lääkettä käytetään olemassa olevien Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM) HIV PrEP -kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Ottamalla tämän uuden toimenpiteen nopeasti käyttöön mahdollisimman nopeasti ja seuraamalla osallistujia jopa kahden vuoden ajan hoidossa, odotamme uusien HIV-diagnoosien vähenevän WA:ssa, koska infektiot ovat vähentyneet hoitokohortissa ja ketjut katkeavat. lähetyksen muille, jotka eivät saa PrEP:tä. PrEP:n nopea ja laajamittainen käyttöönotto on kriittinen osa työtä HIV-tartunnan virtuaalisen eliminoimiseksi vuoteen 2020 mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • M Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, negatiivinen HIV-testitulos tehtiin ilmoittautumisklinikalla seitsemän päivän sisällä PrEP:n aloittamisesta
  2. Korkealla ja jatkuvalla riskillä saada HIV-infektio [määritelty Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP -kliinisissä ohjeissa Behavioral Eligibility -kriteerit]
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Asu WA:ssa tai käy WA:ssa tarpeeksi käydäksesi klinikoilla seuranta-arviointia varten
  5. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  6. Medicare-kelpoisia henkilöitä voidaan ottaa mukaan, jos kliininen palvelu pystyy kattamaan potilaan seurantakustannukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-1-tartunnan saanut tai hänellä on akuutin virusinfektion mukaisia ​​oireita (jos HIV-positiivista statusta ei vahvisteta testillä, lykkää PrEP:n aloittamista vähintään yhdellä kuukaudella ja vahvista negatiivinen HIV-1-status)
  2. jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeus [eGFR]) <60 ml/min
  3. Kliiniset oireet, jotka viittaavat maitohappoasidoosiin tai voimakkaaseen maksatoksisuuteen (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, epätavallinen tai odottamaton vatsakipu ja heikkous)
  4. Samanaikainen munuaistoksisten aineiden (esim. suuriannoksisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden / tulehduskipulääkkeiden) ottaminen
  5. Allerginen TDF:lle ja/tai FTC:lle (perustuu omaan raportointiin tai tallennettuna)
  6. Samanaikaisesti määrättyjen FTC:tä tai TDF:ää sisältävien tuotteiden ottaminen, mukaan lukien ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofoviirialafenamidi), GENVOYA, DESCOVY; muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet; HEPSERA
  7. Tekijät tai olosuhteet, jotka voivat vaarantaa osallistujan pääsyn terveyspalveluihin seurantaa varten (vangitseminen tai suunniteltu siirto ja mahdollinen poissaolo Länsi-Australiasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDF/FTC (300mg/200mg) kerran päivässä
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)/emtrisitabiini (FTC) (300 mg/200 mg) tablettina kerran päivässä ruoan kanssa.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)/emtrisitabiini (FTC)
Yksi tabletti, joka sisältää 300 mg TDF:ää ja 200 mg FTC:tä kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • TDF/FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-infektion ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viimeisen seurantakäyntinsä (kuukauden 18 käynti)
Tilastolliset analyysit HIV:n serokonversioriskistä henkilöillä, joille on määrätty PrEP (osana tutkimusta), keskittyvät arvioimaan serokonversion riskiä 100 henkilöä kohden TDF/FTC-reseptin jälkeen ja sen vaikutusta muokkaavaan rooliin, joka vaikuttaa määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättämiseen. ajoittaa.
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viimeisen seurantakäyntinsä (kuukauden 18 käynti)
Länsi-Australian terveysministeriölle ilmoitettujen homo- ja biseksuaalimiesten HIV-diagnoosien määrä
Aikaikkuna: HIV-diagnoosien määrää 12 kuukauden jaksolla ennen ensimmäistä työhönottopäivää verrataan HIV-diagnoosien vuotuiseen määrään 12 kuukauden aikana tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Diagnoosien määrä mitataan Länsi-Australian HIV-diagnoosien rekisteristä rutiininomaisesti raportoitujen tietojen perusteella
HIV-diagnoosien määrää 12 kuukauden jaksolla ennen ensimmäistä työhönottopäivää verrataan HIV-diagnoosien vuotuiseen määrään 12 kuukauden aikana tutkimuksen suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI, tippuri, klamydia ja tarttuva syfilis) testipositiivisuuden suuntaukset tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viimeisen seurantakäyntinsä (kuukauden 18 käynti)
Laskea sukupuolitaudin (tipuri, klamydia ja tarttuva syfilis) testipositiivisuuden trendit tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa ja kuvailla muutoksia ajan myötä
24 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viimeisen seurantakäyntinsä (kuukauden 18 käynti)
Tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä klinikan tyypin mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mitataan neljässä tutkimuskohteessa
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPP1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)/emtrisitabiini (FTC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa