Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Western Australian Pre-exposure Prophylaxe for HIV Implementation Trial (PrEPIT-WA)

3. september 2020 opdateret af: Kirby Institute

På trods af alle forebyggende indsatser er mange mennesker i Australien fortsat smittet med hiv. Den syvende nationale HIV-strategi 2014-2017 i Australien har til formål at arbejde hen imod eliminering af HIV-overførsel inden år 2020. Dette projekt vil evaluere en ny yderligere måde at sænke folks chancer for at få hiv. Det vil give præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til mennesker, der er i høj risiko for hiv, og evaluere, hvilken indvirkning denne nye forebyggelsestilgang vil have på hiv i WA på samfundsniveau.

Lægemidlet, der bruges i PREPIT-WA, kaldes generisk TDF/FTC (lavet af Mylan Laboratories Ltd.). Den generiske TDF/FTC er en enkelt tablet, der består af to HIV-medicin: tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin (en kombination kendt som TDF/FTC). TDF og FTC har været meget brugt i mange år til behandling af HIV. Når det bruges sammen med anden medicin til mennesker, der allerede har HIV, reducerer TDF/FTC mængden af ​​HIV-virus i blodet. TDF/FTC helbreder ikke HIV eller AIDS, og det er ikke en HIV-vaccine.

Som behandling for mennesker, der allerede har hiv, er TDF/FTC godkendt til brug i det meste af verden, inklusive Australien. Som et lægemiddel til PrEP, for at sænke chancerne for HIV hos dem, der ikke er inficerede, er TDF/FTC blevet godkendt i USA, og Truvada® (som indeholder TDF/FTC fremstillet af Gilead Sciences Inc.) blev godkendt til PrEP i Australien i maj 2016. Ved starten af ​​projektet er den generiske TDF/FTC ikke godkendt i Australien til brug som PrEP, men den kan blive registreret til brug og mere frit tilgængelig i Australien i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den australske syvende nationale HIV-strategi (2014-2017) har til formål at reducere forekomsten af ​​HIV og at arbejde hen imod en virtuel eliminering af HIV-overførsel i Australien inden 2020. Dette ekstraordinære mål er afhængig af to antiretroviral terapi (ARV)-relaterede interventioner ud over traditionel adfærdsforebyggelse. Den første af disse interventioner, HIV-behandling som forebyggelse rettet mod HIV-positive mennesker, er blevet øget i løbet af de sidste par år og nærmer sig maksimale niveauer af befolkningspåvirkning. På trods af dette har nye hiv-diagnoser i Australien været nogenlunde konstante i løbet af de sidste fire år. Kritisk for den nye strategis succes er den befolkningsbaserede, målrettede udrulning af HIV PrEP. PrEP indebærer at tage én pille dagligt af co-formuleret tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC). TDF/FTC har været flittigt brugt i millioner af mennesker med hiv i mere end 15 år.

Denne storstilede undersøgelse sigter mod en hurtig udrulning af TDF/FTC til personer med høj risiko for hiv, som for det meste vil omfatte homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM), men vil også omfatte et lille antal heteroseksuelle, personer, der injicerer stoffer og transkønnede mænd og kvinder. Lægemidlet vil blive brugt i henhold til eksisterende Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis og Sexual Health (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines.

Ved hurtigt at udrulle denne nye intervention så hurtigt som muligt og følge deltagere i op til to år på behandlinger, forventer vi en reduktion af nye hiv-diagnoser i WA på grund af nedsat infektion i den behandlede kohorte og afbrydelse af kæder af transmission til andre, der ikke modtager PrEP. Den hurtige og storstilede udrulning af PrEP er en kritisk komponent i arbejdet hen imod en virtuel eliminering af HIV-transmission inden 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australien, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • M Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-negativ ved tilmelding, med et negativt hiv-testresultat udført på tilmeldingsklinikken inden for syv dage efter påbegyndelse af PrEP
  2. Ved høj og vedvarende risiko for at få HIV-infektion [som defineret af Behavioural Eligibility-kriterier i Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis og Sexual Health Medicine (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
  3. 18 år eller derover
  4. Bo i WA eller besøg WA nok til at deltage i klinikker for opfølgende vurderinger
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  6. Medicare ikke-kvalificerede personer kan blive tilmeldt, hvis den kliniske service er i stand til at dække omkostningerne til overvågning af patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-1 inficeret eller har symptomer, der stemmer overens med akut viral infektion (Hvis HIV-positiv status ikke bekræftes ved testning, udskyd start af PrEP i mindst en måned og genbekræft negativ HIV-1-status)
  2. Med en estimeret kreatininclearance (glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) <60 ml/min.
  3. At have eller udvikle kliniske symptomer, der tyder på laktatacidose eller udtalt hepatotoksicitet (inklusive kvalme, opkastning, usædvanligt eller uventet ubehag i maven og svaghed)
  4. Samtidig med at tage et nefrotoksisk stof (f.eks. højdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler/NSAID'er)
  5. Allergisk over for TDF og/eller FTC (baseret på selvrapportering eller registreret)
  6. Samtidig med at tage ordinerede produkter, der indeholder FTC eller TDF, inklusive ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofoviralafenamid), GENVOYA, DESCOVY; andre lægemidler, der indeholder lamivudin; HEPSERA
  7. Faktorer eller forhold, der kan kompromittere en deltagers adgang til sundhedsydelser til opfølgning (fængsling eller planlagt flytning og potentielt fravær fra det vestlige Australien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF/FTC (300mg/200mg) en gang dagligt
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) (300mg/200mg) på tablet én gang dagligt sammen med mad.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC)
En tablet, der indeholder 300 mg TDF og 200 mg FTC én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • TDF/FTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HIV-infektion pr. 100 personår blandt studiedeltagere
Tidsramme: 24 uger efter den sidste deltager afsluttede deres sidste opfølgningsbesøg (måned 18 besøg)
Statistiske analyser af risiko for HIV-serokonversion blandt personer, der fik ordineret PrEP (som en del af undersøgelsen), vil fokusere på at estimere risikoen for serokonversion pr. 100 personår efter TDF/FTC-ordination og den effektmodificerende rolle af manglende overholdelse af den ordinerede medicin tidsplan.
24 uger efter den sidste deltager afsluttede deres sidste opfølgningsbesøg (måned 18 besøg)
Antal HIV-diagnoser blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd anmeldt til det vestlige australske sundhedsministerium
Tidsramme: antallet af hiv-diagnoser i 12-månedersperioden forud for datoen for første rekruttering vil blive sammenlignet med det årlige antal hiv-diagnoser i 12-månedersperioden efter, at undersøgelsen er fuldt rekrutteret
Antallet af diagnoser vil blive målt ved hjælp af rutinemæssigt rapporterede data fra det vestlige Australiens register over hiv-diagnoser
antallet af hiv-diagnoser i 12-månedersperioden forud for datoen for første rekruttering vil blive sammenlignet med det årlige antal hiv-diagnoser i 12-månedersperioden efter, at undersøgelsen er fuldt rekrutteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendenser i testpositivitet af seksuelt overførte infektioner (STI'er, gonoré, klamydia og infektiøs syfilis) blandt deltagerne i undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger efter den sidste deltager afsluttede deres sidste opfølgningsbesøg (måned 18 besøg)
At beregne tendenser i testpositivitet af STI (gonoré, klamydia og infektiøs syfilis) blandt studiedeltagere og beskrive ændringer over tid
24 uger efter den sidste deltager afsluttede deres sidste opfølgningsbesøg (måned 18 besøg)
Antal tilmeldinger til undersøgelsen efter kliniktype
Tidsramme: op til 6 måneder
At måle i de fire undersøgelsessteder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Efterforskere

  • Studiestol: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studiestol: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPP1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner