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Profilassi pre-esposizione dell'Australia occidentale per la prova di attuazione dell'HIV (PrEPIT-WA)

3 settembre 2020 aggiornato da: Kirby Institute

Nonostante tutti gli sforzi di prevenzione, molte persone in Australia continuano ad essere contagiate dall'HIV. La settima strategia nazionale sull'HIV 2014-2017 in Australia mira a lavorare per l'eliminazione della trasmissione dell'HIV entro il 2020. Questo progetto valuterà un nuovo modo aggiuntivo per ridurre le possibilità delle persone di contrarre l'HIV. Fornirà profilassi pre-esposizione (PrEP) alle persone ad alto rischio di HIV e valuterà quale impatto avrà questo nuovo approccio di prevenzione sull'HIV in WA a livello di comunità.

Il farmaco utilizzato in PREPIT-WA è chiamato TDF/FTC generico (prodotto da Mylan Laboratories Ltd.). Il TDF/FTC generico è una singola compressa composta da due farmaci per l'HIV: tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina (una combinazione nota come TDF/FTC). TDF e FTC sono stati ampiamente utilizzati per molti anni per trattare l'HIV. Se usato con altri medicinali in persone che hanno già l'HIV, TDF/FTC riduce la quantità di virus HIV nel sangue. TDF/FTC non cura l'HIV o l'AIDS e non è un vaccino contro l'HIV.

Come trattamento per le persone che hanno già l'HIV, TDF/FTC è approvato per l'uso nella maggior parte del mondo, inclusa l'Australia. Come medicinale per la PrEP, per ridurre le possibilità di contrarre l'HIV in coloro che non sono infetti, TDF/FTC è stato approvato negli Stati Uniti e Truvada® (che contiene TDF/FTC prodotto da Gilead Sciences Inc.) è stato approvato per la PrEP in Australia nel maggio 2016. All'inizio del progetto, il TDF/FTC generico non è approvato in Australia per l'uso come PrEP, ma potrebbe essere registrato per l'uso e più liberamente disponibile in Australia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La settima strategia nazionale australiana per l'HIV (2014-2017) mira a ridurre l'incidenza dell'HIV e ad adoperarsi per l'eliminazione virtuale della trasmissione dell'HIV in Australia entro il 2020. Questo straordinario obiettivo si basa su due interventi correlati alla terapia antiretrovirale (ARV), oltre alla tradizionale prevenzione comportamentale. Il primo di questi interventi, il trattamento dell'HIV come prevenzione mirata alle persone sieropositive, è stato intensificato negli ultimi anni e si sta avvicinando ai massimi livelli di impatto sulla popolazione. Nonostante ciò, le nuove diagnosi di HIV in Australia sono state pressoché costanti negli ultimi quattro anni. Fondamentale per il successo della nuova strategia è l'implementazione mirata e basata sulla popolazione della PrEP per l'HIV. La PrEP prevede l'assunzione di una pillola al giorno di tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) co-formulati. TDF/FTC è stato ampiamente utilizzato in milioni di persone con HIV per più di 15 anni.

Questo studio su larga scala mira alla rapida diffusione di TDF/FTC a individui ad alto rischio di HIV, che comprenderanno principalmente uomini gay e bisessuali (GBM) ma includeranno anche un piccolo numero di eterosessuali, persone che si iniettano droghe e uomini e donne transgender. Il farmaco verrà utilizzato secondo le attuali linee guida cliniche per la PrEP dell'HIV dell'Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health (ASHM).

Implementando rapidamente questo nuovo intervento il più rapidamente possibile e seguendo i partecipanti per un massimo di due anni sui trattamenti, ci aspettiamo una riduzione delle nuove diagnosi di HIV in WA a causa della diminuzione dell'infezione nella coorte in trattamento e dell'interruzione delle catene di trasmissione ad altri che non ricevono la PrEP. Il lancio rapido e su larga scala della PrEP è una componente fondamentale del lavoro verso l'eliminazione virtuale della trasmissione dell'HIV entro il 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • M Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV negativo all'arruolamento, con risultato negativo del test HIV condotto presso la clinica di arruolamento entro sette giorni dall'inizio della PrEP
  2. A rischio elevato e continuo di contrarre l'infezione da HIV [come definito dai criteri di idoneità comportamentale nelle linee guida cliniche per la PrEP dell'HIV dell'Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM)]
  3. Di età pari o superiore a 18 anni
  4. Vivi in ​​WA o visita WA abbastanza da frequentare le cliniche per le valutazioni di follow-up
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  6. Le persone non idonee a Medicare possono essere iscritte se il servizio clinico è in grado di coprire i costi del monitoraggio del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Infetto da HIV-1 o presenta sintomi coerenti con un'infezione virale acuta (se lo stato di positività all'HIV non è confermato dai test, ritardare l'inizio della PrEP per almeno un mese e riconfermare lo stato di HIV-1 negativo)
  2. Avere una clearance della creatinina stimata (velocità di filtrazione glomerulare [eGFR]) <60 ml/min
  3. Avere o sviluppare sintomi clinici indicativi di acidosi lattica o epatotossicità pronunciata (inclusi nausea, vomito, fastidio allo stomaco insolito o inatteso e debolezza)
  4. Assunzione concomitante di un agente nefrotossico (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei ad alte dosi/FANS)
  5. Allergia a TDF e/o FTC (basata su auto-segnalazione o registrazione)
  6. Assunzione concomitante di prodotti prescritti contenenti FTC o TDF inclusi ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamide), GENVOYA, DESCOVY; altri farmaci contenenti lamivudina; HEPSERA
  7. Fattori o condizioni che possono compromettere l'accesso di un partecipante ai servizi sanitari per il follow-up (incarcerazione o trasferimento programmato e potenziale assenza dall'Australia occidentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF/FTC (300 mg/200 mg) una volta al giorno
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) (300 mg/200 mg) in compresse una volta al giorno con il cibo.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC)
Una compressa contenente 300 mg di TDF e 200 mg di FTC una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • TDF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da HIV per 100 anni persona tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up (visita del mese 18)
Le analisi statistiche del rischio di sieroconversione dell'HIV tra le persone a cui è stata prescritta la PrEP (come parte dello studio) si concentreranno sulla stima del rischio di sieroconversione per 100 anni-persona dopo la prescrizione di TDF/FTC e sul ruolo che modifica l'effetto della non aderenza al farmaco prescritto programma.
24 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up (visita del mese 18)
Numero di diagnosi di HIV tra uomini gay e bisessuali notificate al Dipartimento della salute dell'Australia occidentale
Lasso di tempo: il numero di diagnosi di HIV nel periodo di 12 mesi prima della data del primo reclutamento sarà confrontato con il numero annuale di diagnosi di HIV nel periodo di 12 mesi successivo al reclutamento completo dello studio
Il numero di diagnosi sarà misurato utilizzando i dati regolarmente riportati dal registro delle diagnosi di HIV dell'Australia occidentale
il numero di diagnosi di HIV nel periodo di 12 mesi prima della data del primo reclutamento sarà confrontato con il numero annuale di diagnosi di HIV nel periodo di 12 mesi successivo al reclutamento completo dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze nella positività del test delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST, gonorrea, clamidia e sifilide infettiva) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up (visita del mese 18)
Calcolare le tendenze nella positività al test delle IST (gonorrea, clamidia e sifilide infettiva) tra i partecipanti allo studio e descrivere i cambiamenti nel tempo
24 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up (visita del mese 18)
Numero di arruolamenti allo studio per tipo di clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Da misurare nei quattro siti di studio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Cattedra di studio: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPP1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC)

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