西澳大利亚艾滋病毒暴露前预防实施试验 (PrEPIT-WA)
尽管采取了所有预防措施，但澳大利亚仍有许多人感染艾滋病毒。 澳大利亚 2014-2017 年第七个国家艾滋病毒战略旨在到 2020 年消除艾滋病毒传播。 该项目将评估一种新的额外方法来降低人们感染 HIV 的机会。 它将为 HIV 高风险人群提供暴露前预防 (PrEP)，并评估这种新的预防方法将在西澳社区层面对 HIV 产生什么影响。
PREPIT-WA 中使用的药物称为通用 TDF/FTC（由 Mylan Laboratories Ltd. 制造）。 通用 TDF/FTC 是由两种 HIV 药物组成的单一药片：富马酸替诺福韦地索普西和恩曲他滨（称为 TDF/FTC 的组合）。 TDF 和 FTC 已被广泛用于治疗 HIV 多年。 当与其他药物一起用于已经感染 HIV 的人时，TDF/FTC 可减少血液中 HIV 病毒的数量。 TDF/FTC 不能治愈 HIV 或 AIDS，也不是 HIV 疫苗。
作为对已经感染 HIV 的人的治疗，TDF/FTC 已获准在世界大部分地区使用，包括澳大利亚。 作为PrEP的药物，为了降低未感染者感染HIV的机会，TDF/FTC已在美国获批，Truvada®（含有Gilead Sciences Inc.生产的TDF/FTC）在澳大利亚获批用于PrEP 2016 年 5 月。 在项目开始时，通用 TDF/FTC 在澳大利亚未获准用作 PrEP，但它可能会在未来注册使用并在澳大利亚更自由地获得。
研究概览
详细说明
澳大利亚第七次国家艾滋病毒战略（2014-2017 年）旨在降低艾滋病毒的发病率，并致力于到 2020 年在澳大利亚基本消除艾滋病毒传播。 除了传统的行为预防之外，这一非凡的目标还依赖于两种抗逆转录病毒疗法 (ARV) 相关的干预措施。 这些干预措施中的第一项，即针对 HIV 阳性人群的 HIV 治疗作为预防措施，在过去几年中得到了加强，并且正在接近人口影响的最大水平。 尽管如此，在过去四年中，澳大利亚的新艾滋病毒诊断几乎保持不变。 新战略成功的关键是以人群为基础，有针对性地推出 HIV PrEP。 PrEP 涉及每天服用一粒联合配方的富马酸替诺福韦酯 (TDF)/恩曲他滨 (FTC)。 TDF/FTC 已被广泛用于数百万 HIV 感染者超过 15 年。
这项大规模研究旨在将 TDF/FTC 快速推广到 HIV 高危人群，这些人群主要包括男同性恋和双性恋男性 (GBM)，但也包括少量异性恋者、注射吸毒者和变性男人和女人。 该药物将根据现有的澳大利亚艾滋病毒、病毒性肝炎和性健康协会 (ASHM) HIV PrEP 临床指南使用。
通过尽可能快地迅速推出这种新的干预措施，并跟踪参与者长达两年的治疗，我们预计西澳大利亚州的新 HIV 诊断会减少，因为治疗队列中的感染减少，而且供应链中断传播给其他未接受 PrEP 的人。 PrEP 的快速和大规模推广是到 2020 年基本消除 HIV 传播的一个重要组成部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley、Western Australia、澳大利亚、6050
- GP on Beaufort
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- M Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时 HIV 阴性，在开始 PrEP 后 7 天内在入学诊所进行的 HIV 检测结果为阴性
- 处于获得 HIV 感染的高风险和持续风险 [根据澳大利亚 HIV、病毒性肝炎和性健康医学 (ASHM) HIV PrEP 临床指南中的行为资格标准定义]
- 年满 18 岁或以上
- 居住在西澳或访问西澳足以去诊所进行后续评估
- 愿意并能够提供知情同意
- 如果临床服务能够支付监测患者的费用，则不符合医疗保险资格的个人可以参加
排除标准：
- HIV-1 感染或有符合急性病毒感染的症状（如果检测未确认 HIV 阳性状态，请延迟至少一个月开始 PrEP 并重新确认 HIV-1 阴性状态）
- 估计肌酐清除率（肾小球滤过率 [eGFR]）<60ml/min
- 出现或出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的临床症状（包括恶心、呕吐、不寻常或意外的胃部不适和虚弱）
- 同时服用肾毒性药物（例如，大剂量非甾体类抗炎药/NSAIDs）
- 对 TDF 和/或 FTC 过敏（基于自我报告或记录）
- 同时服用含有 FTC 或 TDF 的处方产品，包括 ATRIPLA®、COMPLERA®、EMTRIVA、STRIBILD®、VIREAD、TAF（替诺福韦艾拉酚胺）、GENVOYA、DESCOVY；其他含有拉米夫定的药物；海普赛拉
- 可能影响参与者获得后续医疗服务的因素或条件（监禁或计划搬迁以及可能不在西澳大利亚）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TDF/FTC (300mg/200mg) 每日一次
富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)/恩曲他滨 (FTC) (300mg/200mg) 片剂，每日一次，随餐服用。
|
一片，含 300mg TDF 和 200mg FTC，每日一次，随餐服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者中每 100 人年的 HIV 感染率
大体时间：最后一位参与者完成最后一次随访后 24 周（第 18 个月的随访）
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对接受 PrEP 处方（作为研究的一部分）的个体进行 HIV 血清转化风险的统计分析将侧重于估计 TDF/FTC 处方后每 100 人年的血清转化风险以及不遵守处方药的影响调节作用日程。
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最后一位参与者完成最后一次随访后 24 周（第 18 个月的随访）
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向西澳大利亚卫生部通报的男同性恋和双性恋男性艾滋病毒诊断数量
大体时间：将首次招募日期前 12 个月内的 HIV 诊断人数与研究完全招募后 12 个月内的年度 HIV 诊断人数进行比较
|
将使用西澳大利亚 HIV 诊断登记处的常规报告数据来衡量诊断数量
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将首次招募日期前 12 个月内的 HIV 诊断人数与研究完全招募后 12 个月内的年度 HIV 诊断人数进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究参与者中性传播感染（性传播感染、淋病、衣原体和传染性梅毒）检测呈阳性的趋势
大体时间：最后一位参与者完成最后一次随访后 24 周（第 18 个月的随访）
|
计算研究参与者中 STI（淋病、衣原体和传染性梅毒）测试阳性的趋势，并描述随时间的变化
|
最后一位参与者完成最后一次随访后 24 周（第 18 个月的随访）
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按诊所类型划分的研究注册人数
大体时间：长达 6 个月
|
在四个研究地点进行测量
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David Cooper, MD、The Kirby Institute, UNSW Sydney
- 学习椅：Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD、The Kirby Institute, UNSW Sydney
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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