Nyugat-ausztráliai expozíció előtti profilaxis a HIV-bevezetéshez (PrEPIT-WA)
Minden megelőző erőfeszítés ellenére Ausztráliában sok ember továbbra is HIV-fertőzött. A hetedik nemzeti HIV-stratégia 2014-2017 Ausztráliában a HIV-fertőzés 2020-ig történő felszámolására törekszik. Ez a projekt egy új, további módszert fog értékelni az emberek HIV-fertőzésének esélyének csökkentésére. Expozíció előtti profilaxist (PrEP) biztosít azoknak az embereknek, akiknél nagy a HIV kockázata, és felméri, hogy ez az új megelőzési megközelítés milyen hatással lesz a HIV-re a WA-ban közösségi szinten.
A PREPIT-WA-ban használt gyógyszert generikus TDF/FTC-nek nevezik (gyártó: Mylan Laboratories Ltd.). Az általános TDF/FTC egyetlen tabletta, amely két HIV-gyógyszerből áll: tenofovir-dizoproxil-fumarátból és emtricitabinból (a TDF/FTC néven ismert kombináció). A TDF-et és az FTC-t évek óta széles körben alkalmazzák a HIV kezelésére. Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan embereknél, akiknél már HIV-fertőzött, a TDF/FTC csökkenti a HIV-vírus mennyiségét a vérben. A TDF/FTC nem gyógyítja meg a HIV-t vagy az AIDS-et, és nem HIV-oltás.
A már HIV-fertőzöttek kezeléseként a TDF/FTC-t a világ nagy részén, így Ausztráliában is engedélyezték. A nem fertőzötteknél a HIV-fertőzés esélyének csökkentése érdekében a PrEP gyógyszereként a TDF/FTC-t jóváhagyták az Egyesült Államokban, és a Truvada®-t (amely a Gilead Sciences Inc. által gyártott TDF/FTC-t tartalmazza) engedélyezték a PrEP számára Ausztráliában. 2016 májusában. A projekt kezdetén az általános TDF/FTC-t Ausztráliában nem engedélyezték PrEP-ként való használatra, de előfordulhat, hogy a jövőben bejegyzett felhasználásra és szabadabban elérhetővé válik Ausztráliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ausztrál hetedik nemzeti HIV-stratégia (2014-2017) célja a HIV előfordulásának csökkentése és a HIV-fertőzés Ausztráliában való 2020-ig történő virtuális megszüntetése érdekében. Ez a rendkívüli cél a hagyományos viselkedési prevenció mellett két antiretrovirális terápiával (ARV) kapcsolatos beavatkozásra támaszkodik. E beavatkozások közül az első, a HIV-kezelés, mint a HIV-pozitív embereket célzó megelőzés, az elmúlt néhány évben felgyorsult, és közeledik a lakossági hatás maximális szintjéhez. Ennek ellenére az új HIV-diagnózisok Ausztráliában megközelítőleg állandóak voltak az elmúlt négy évben. Az új stratégia sikere szempontjából kritikus jelentőségű a HIV PrEP népesség alapú, célzott bevezetése. A PrEP napi egy pirula koformulált tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)/emtricitabin (FTC) bevételét jelenti. A TDF/FTC-t több mint 15 éve széles körben alkalmazzák HIV-fertőzöttek millióinál.
Ennek a nagyszabású tanulmánynak a célja a TDF/FTC gyors elterjesztése a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett egyének körében, akik többségében meleg és biszexuális férfiak (GBM) lesznek, de kis számú heteroszexuális, intravénás kábítószer-használó és transznemű férfiak és nők. A gyógyszert a HIV, Vírusos Hepatitisz és Szexuális Egészségügyi Ausztrál Társaság (ASHM) HIV PrEP klinikai irányelvei szerint használják.
Ennek az új beavatkozásnak a lehető leggyorsabb bevezetésével és a résztvevők akár két évig tartó kezeléssel történő követésével azt várjuk, hogy csökkenni fog az új HIV-diagnózisok száma WA-ban a kezelés alatti csoportban a fertőzések csökkenése és a láncok megszakadása miatt. a PrEP-t nem fogadó többiek számára. A PrEP gyors és nagyarányú elterjedése kritikus eleme a HIV-fertőzés 2020-ra történő virtuális megszüntetésére irányuló munkának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- South Terrace Sexual Health Clinic
-
Mount Lawley, Western Australia, Ausztrália, 6050
- GP on Beaufort
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
- M Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV negatív a beiratkozáskor, negatív HIV-teszt eredménye a beiratkozási klinikán a PrEP megkezdését követő hét napon belül
- A HIV-fertőzés megszerzésének magas és folyamatosan fennálló kockázata [az Ausztráliai HIV, Vírusos Hepatitis és Szexuális Egészségügyi Orvostudományi Társaság (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines viselkedési alkalmassági kritériumai szerint]
- 18 éves vagy idősebb
- Éljen WA-ban, vagy látogasson el WA-ba ahhoz, hogy klinikákon részt vegyen nyomon követési értékelések céljából
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Medicare-re nem jogosult személyek akkor vehetők fel, ha a klinikai szolgálat fedezni tudja a beteg megfigyelésének költségeit
Kizárási kritériumok:
- HIV-1-fertőzött, vagy akut vírusfertőzésnek megfelelő tünetei vannak (ha a HIV-pozitív állapotot a teszt nem erősíti meg, halassza el a PrEP megkezdését legalább egy hónappal, és erősítse meg újra a negatív HIV-1 státuszt)
- A becsült kreatinin-clearance (glomeruláris filtrációs ráta [eGFR]) <60 ml/perc
- Tejsavas acidózisra vagy kifejezett hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek (beleértve a hányingert, hányást, szokatlan vagy váratlan gyomorpanaszokat és gyengeséget)
- Nefrotoxikus szerek (pl. nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentők / NSAID-ok) egyidejű szedése
- TDF-re és/vagy FTC-re allergiás (önbevallás alapján vagy rögzített)
- FTC-t vagy TDF-et tartalmazó, felírt termékek egyidejű szedése, köztük ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir-alafenamid), GENVOYA, DESCOVY; egyéb lamivudint tartalmazó gyógyszerek; HEPSERA
- Tényezők vagy feltételek, amelyek veszélyeztethetik a résztvevő egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférését nyomon követés céljából (bebörtönzés vagy tervezett áthelyezés és esetleges távollét Nyugat-Ausztráliából)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TDF/FTC (300mg/200mg) naponta egyszer
Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)/emtricitabin (FTC) (300 mg/200 mg) tabletta naponta egyszer, étkezés közben.
|
Egy tabletta, amely 300 mg TDF-et és 200 mg FTC-t tartalmaz, naponta egyszer étkezés közben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-fertőzés gyakorisága 100 főre vetítve a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az utolsó ellenőrző látogatást (18. havi látogatás)
|
A HIV-szerokonverzió kockázatának statisztikai elemzése azon egyének körében, akiknek PrEP-t írtak fel (a vizsgálat részeként), a szerokonverzió kockázatának becslésére fog összpontosítani 100 főre vetítve a TDF/FTC felírása utáni évre, valamint a felírt gyógyszeres kezelés be nem tartása hatásmódosító szerepére. menetrend.
|
24 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az utolsó ellenőrző látogatást (18. havi látogatás)
|
|
A nyugat-ausztrál egészségügyi minisztériumhoz bejelentett meleg és biszexuális férfiak HIV-diagnózisainak száma
Időkeret: a HIV-diagnózisok számát az első felvétel időpontját megelőző 12 hónapos időszakban összehasonlítják a HIV-diagnózisok éves számával a vizsgálat teljes felvételét követő 12 hónapban
|
A diagnózisok számát a nyugat-ausztráliai HIV-diagnózisok nyilvántartásából származó rutinszerűen jelentett adatok alapján mérik
|
a HIV-diagnózisok számát az első felvétel időpontját megelőző 12 hónapos időszakban összehasonlítják a HIV-diagnózisok éves számával a vizsgálat teljes felvételét követő 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k, gonorrhoea, chlamydia és fertőző szifilisz) tesztpozitivitásának tendenciái a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 24 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az utolsó ellenőrző látogatást (18. havi látogatás)
|
Az STI (gonorrhoea, chlamydia és fertőző szifilisz) tesztpozitivitásának trendjeinek kiszámítása a vizsgálatban résztvevők körében, és az idők folyamán bekövetkező változások leírása
|
24 héttel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az utolsó ellenőrző látogatást (18. havi látogatás)
|
|
A vizsgálatba beiratkozottak száma klinika típusa szerint
Időkeret: 6 hónapig
|
Mérni a négy vizsgálati helyszínen
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
- Tanulmányi szék: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPP1701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .